Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for gallekanalklaring ved transcystisk sphincter av Oddi-ballongdilatasjon (TCPBD)

24. januar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Gjennomførbarhet og sikkerhet for intraoperativ gallekanalklaring ved sphincter of Oddi Balloon Dilatation: En prospektiv observasjonspilotstudie

For å undersøke gjennomførbarhet og sikkerhet for intraoperativ gallegangclearance med sphincter av Oddi ballongdilatasjon via cystisk duct ved kolecystektomi.

Primært endepunkt: frekvensen av vellykket klaring av galleveisstein (gjennomførbarhet). Sekundære endepunkter (sikkerhet): hyppighet av peri-intervensjonelle komplikasjoner (skade på den vanlige gallegangen, blødning, skade på omkringliggende organer: mage, tolvfingertarmen, lever) og kortsiktige postoperative komplikasjoner (gallelekkasje, kolangitt, lipasemi, pankreatitt, lungebetennelse) ). Varighet av prosedyren. Lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard tilnærming for å behandle vanlige gallegangssteiner er endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med sphincterotomi. Disse inngrepene utføres enten før eller etter fjerning av galleblæren (kolecystektomi), og krever derfor minst to inngrep. Dessuten er ERC med sphincterotomi assosiert med en betydelig grad av kort- og langsiktig sykelighet. De viktigste komplikasjonene er pankreatitt (2-7%), blødning etter sphincterotomi (1-2%), nedsatt funksjon av sphincter med refluks av duodenalt innhold til gallegangene og en påfølgende risiko for kolangitt, tilbakefall av stein og til og med en potensiell høyere risiko for kolangiokarsinom.

Målet med denne studien er å evaluere en alternativ kirurgisk tilnærming til gallegangclearance på tidspunktet for kolecystektomi. Litteratur om denne tilnærmingen er knapp; det har imidlertid vist en trend til lavere postoperative komplikasjoner sammenlignet med ERC. Teknikken med sphincter of Oddi ballongdilatasjon og gallegangklaring fra steiner via cystisk duct ved kolecystektomi er beskrevet i noen få case-serier. Disse små kasseseriene har vist en god suksessrate for gallesteinsklaring og lave komplikasjonsfrekvenser ved bruk av ballongdilatasjonsteknikken for mindre steiner.

Etterforskerne har også brukt denne teknikken i utvalgte saker med god suksess. Imidlertid må teknikken vurderes med hensyn til gjennomførbarhet og sikkerhet i en påfølgende gruppe pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med galleblærestein og kjente eller forventede samtidige galleveissteiner
  • Galleveissteiner ≤ 6 mm i størrelse målt ved intraoperativ kolangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Avvist samtykke
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Pasienter med moderat eller alvorlig akutt kolangitt
  • Pasienter med moderat eller alvorlig pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papillær ballongdilatasjon
Fremgangsmåte: Papillær ballongdilatasjon
Transcystisk papillær ballongdilatasjon under kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket steinrydning i gallegangen (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Intraoperativt kolangiogram som ikke viser vedvarende steiner i den vanlige gallegangen etter studieprosedyren
Under drift, opptil 2 timer
Frekvens for vellykket steinrydning i gallegangen (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølgingsavtale
Pasient som ikke viser noen tegn på koledokolithiasis (feber, blek avføring, mørk urin, smerter i øvre høyre kvadrant, forhøyede kolestaseparametere) etter 6 ukers oppfølging
Ved 6 ukers oppfølgingsavtale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med skade på felles gallegang
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Skade på felles gallegang er definert som kontrastmiddellekkasje fra felles gallegang under kolangiografi eller en åpenbar lesjon.
Under drift, opptil 2 timer
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Målt i ml
Under drift, opptil 2 timer
Intraoperativ bloderstatning
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Antall erytrocyttkonsentrater (275 ml hver)
Under drift, opptil 2 timer
Antall pasienter med lesjon til omkringliggende organer
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
mage, tolvfingertarm, lever, tynntarm, tykktarm
Under drift, opptil 2 timer
Antall pasienter med postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: Fra operasjon opp til 6 uker postoperativt
Gallelekkasje er definert som bilirubinkonsentrasjon i dreneringsvæsken minst 3 ganger serumbilirubinkonsentrasjonen på eller etter postoperativ dag 3 eller som behov for radiologisk eller operativ intervensjon som følge av galleansamlinger eller biliær peritonitt
Fra operasjon opp til 6 uker postoperativt
Antall pasienter med postoperativ betydelig blødning
Tidsramme: Fra operasjon opp til 6 uker postoperativt
Signifikant blødning er definert som et fall i hemoglobinnivået > 3 g/dl postoperativt sammenlignet med postoperativt baselinenivå og/eller postoperativ transfusjon av pakkede røde blodlegemer for et fallende hemoglobin og/eller behov for radiologisk intervensjon (som embolisering) og/eller reoperasjon for å stoppe blødning
Fra operasjon opp til 6 uker postoperativt
Antall pasienter med postoperativ kolangitt
Tidsramme: Fra operasjon opp til 6 uker postoperativt
Kolangitt er definert i henhold til Tokyo Guidelines 2018 [17]: Retningslinjene omfatter systemisk TCPBD-Pilot-Tr ial versjon 4.0 av 14.09.2020 Side 29 av 41 inflammasjon (feber, frysninger eller økte betennelsesmarkører), kolestase (gulsott eller unormale leverfunksjonstester) og bildediagnostikk (galledilatasjon eller tegn på striktur, stein eller stent). Diagnose kan mistenkes i tilfeller av systemisk betennelse og en av de to andre parameterne. Diagnosen bekreftes hvis alle tre parametere er tilstede.
Fra operasjon opp til 6 uker postoperativt
Antall pasienter med postoperativ lipasemi
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Lipasemi er definert som en økning i serumlipase til ti ganger eller mer enn den øvre normalgrensen. Det måles 4 timer etter intervensjonen
4 timer etter operasjonen
Antall pasienter med postoperativ akutt pankreatitt
Tidsramme: Fra operasjon opp til 6 uker postoperativt
Diagnosen akutt pankreatitt er definert av tilstedeværelsen av to av følgende tre kriterier: akutt utbrudd av vedvarende, alvorlig, epigastrisk smerte som ofte stråler ut mot ryggen, forhøyet serumlipase eller amylase til tre ganger eller høyere enn den øvre normalgrensen. , og karakteristiske funn av akutt pankreatitt på bildediagnostikk (kontrastforbedret datatomografi, magnetisk resonansavbildning eller transabdominal ultralyd)
Fra operasjon opp til 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2020-01066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Papillær ballongdilatasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere