Осуществимость и безопасность клиренса желчных протоков с помощью баллонной дилатации транскистозного сфинктера Одди (TCPBD)
Осуществимость и безопасность интраоперационной очистки желчных протоков баллонной дилатацией сфинктера Одди: проспективное обсервационное пилотное исследование
Изучить возможность и безопасность интраоперационной санации желчных протоков баллонной дилатацией сфинктера Одди через пузырный проток при холецистэктомии.
Первичная конечная точка: частота успешного удаления камней из желчных протоков (выполнимость). Вторичные конечные точки (безопасность): частота периинтервенционных осложнений (повреждение общего желчного протока, кровотечение, повреждение окружающих органов: желудка, двенадцатиперстной кишки, печени) и краткосрочных послеоперационных осложнений (желчеистечение, холангит, липаземия, панкреатит, пневмония). ). Продолжительность процедуры. Продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным подходом к лечению камней общего желчного протока является эндоскопическая ретроградная холангиография (ЭРХ) со сфинктеротомией. Эти вмешательства выполняются либо до, либо после удаления желчного пузыря (холецистэктомия), поэтому требуется не менее двух вмешательств. Более того, ERC со сфинктеротомией ассоциируется со значительной частотой краткосрочных и долгосрочных осложнений. Основными осложнениями являются панкреатит (2-7%), постсфинктеротомические кровотечения (1-2%), нарушение функции сфинктера с рефлюксом дуоденального содержимого в желчные протоки и последовательный риск холангита, рецидива конкрементов и даже потенциального повышения риск развития холангиокарциномы.
Целью данного исследования является оценка альтернативного хирургического подхода к очистке желчных протоков во время холецистэктомии. Литература об этом подходе немногочисленна; тем не менее, он показал тенденцию к снижению послеоперационных осложнений по сравнению с ERC. В нескольких сериях случаев описана методика баллонной дилатации сфинктера Одди и очистки желчных протоков от камней через пузырный проток при холецистэктомии. Эти небольшие серии случаев показали хороший уровень успеха в удалении желчных камней и низкую частоту осложнений при применении баллонной дилатации для небольших камней.
Исследователи также с успехом применяли эту технику в отдельных случаях. Тем не менее, метод необходимо оценить с точки зрения осуществимости и безопасности в последовательной группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты с камнями желчного пузыря и известными или предполагаемыми сопутствующими камнями желчных протоков
- Камни желчных протоков размером ≤ 6 мм, измеренные с помощью интраоперационной холангиографии
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Отклонено согласие
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Пациенты с умеренным или тяжелым острым холангитом
- Пациенты с умеренным или тяжелым панкреатитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Папиллярная баллонная дилатация
|
Транскистозная папиллярная баллонная дилатация во время холецистэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного удаления камней из желчных протоков (выполнимость)
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Интраоперационная холангиограмма, показывающая отсутствие персистирующих камней в общем желчном протоке после процедуры исследования
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Частота успешного удаления камней из желчных протоков (выполнимость)
Временное ограничение: На контрольном приеме через 6 недель
|
Пациент без каких-либо признаков холедохолитиаза (лихорадка, бледный стул, темная моча, боль в правом подреберье, повышенные параметры холестаза) через 6 недель наблюдения.
|
На контрольном приеме через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с повреждением общего желчного протока
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Повреждение общего желчного протока определяется как утечка контрастного вещества из общего желчного протока во время холангиографии или явное поражение.
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Измеряется в мл
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Интраоперационное замещение крови
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Количество концентратов эритроцитов (по 275мл)
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Количество больных с поражением окружающих органов
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
желудок, двенадцатиперстная кишка, печень, тонкая кишка, толстая кишка
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Количество пациентов с послеоперационным желчеистечением
Временное ограничение: От операции до 6 недель после операции
|
Желчеистечение определяется как концентрация билирубина в дренажной жидкости, по крайней мере, в 3 раза превышающая концентрацию билирубина в сыворотке на или после 3-го дня после операции, или как необходимость рентгенологического или оперативного вмешательства в результате желчных скоплений или билиарного перитонита.
|
От операции до 6 недель после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационным значительным кровотечением
Временное ограничение: От операции до 6 недель после операции
|
Значительное кровотечение определяется как падение уровня гемоглобина > 3 г/дл после операции по сравнению с исходным послеоперационным уровнем и/или любое послеоперационное переливание эритроцитарной массы при падении гемоглобина и/или необходимости рентгенологического исследования. вмешательство (например, эмболизация) и/или повторная операция для остановки кровотечения
|
От операции до 6 недель после операции
|
|
Количество больных с послеоперационным холангитом
Временное ограничение: От операции до 6 недель после операции
|
Холангит определяется в соответствии с Токийскими рекомендациями 2018 г. [17]: рекомендации охватывают системную пробную версию TCPBD 4.0 от 14 сентября 2020 г.
стр. 29 из 41 воспаление (лихорадка, озноб или увеличение воспалительных маркеров), холестаз (желтуха или отклонения от нормы показателей функции печени) и визуализация (билиарная дилатация или признаки стриктуры, камня или стента).
Диагноз можно заподозрить в случаях системного воспаления и одного из двух других параметров.
Диагноз подтверждается, если присутствуют все три параметра.
|
От операции до 6 недель после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационной липаземией
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Липаземия определяется как повышение уровня липазы в сыворотке крови в десять и более раз по сравнению с верхней границей нормы.
Измеряется через 4 часа после вмешательства
|
Через 4 часа после операции
|
|
Количество больных с послеоперационным острым панкреатитом
Временное ограничение: От операции до 6 недель после операции
|
Диагноз острого панкреатита определяется наличием двух из следующих трех критериев: острое начало постоянной, сильной боли в эпигастральной области, часто иррадиирующей в спину, повышение уровня липазы или амилазы в сыворотке в три раза или выше верхней границы нормы. и характерные признаки острого панкреатита при визуализации (компьютерная томография с контрастированием, магнитно-резонансная томография или трансабдоминальное УЗИ)
|
От операции до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2020-01066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия