Viabilidade e segurança da desobstrução do ducto biliar pelo esfíncter transcístico da dilatação com balão de Oddi (TCPBD)
Viabilidade e Segurança da Desobstrução Intraoperatória do Ducto Biliar por Dilatação do Esfíncter de Oddi com Balão: Um Estudo Piloto Observacional Prospectivo
Investigar a viabilidade e segurança da desobstrução intraoperatória do ducto biliar pela dilatação do balão do esfíncter de Oddi via ducto cístico na colecistectomia.
Desfecho primário: taxa de remoção bem-sucedida de cálculo do ducto biliar (viabilidade). Desfechos secundários (segurança): taxa de complicações peri-intervencionais (lesão do ducto biliar comum, sangramento, lesão de órgãos circundantes: estômago, duodeno, fígado) e complicações pós-operatórias de curto prazo (vazamento biliar, colangite, lipasemia, pancreatite, pneumonia ). Duração do procedimento. Tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem padrão para tratar cálculos do ducto biliar comum é a colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) com esfincterotomia. Essas intervenções são realizadas antes ou depois da retirada da vesícula biliar (colecistectomia), necessitando, portanto, de pelo menos duas intervenções. Além disso, ERC com esfincterotomia está associada a uma taxa considerável de morbidade de curto e longo prazo. As principais complicações são pancreatite (2-7%), sangramento pós-esfincterotomia (1-2%), função prejudicada do esfíncter com refluxo do conteúdo duodenal para os ductos biliares e um risco consecutivo de colangite, recorrência de cálculo e até mesmo um aumento potencial risco de colangiocarcinoma.
O objetivo deste estudo é avaliar uma abordagem cirúrgica alternativa de desobstrução das vias biliares no momento da colecistectomia. A literatura dessa abordagem é escassa; no entanto, tem mostrado uma tendência a menores complicações pós-operatórias se comparada ao ERC. A técnica de dilatação do balão do esfíncter de Oddi e desobstrução do ducto biliar dos cálculos via ducto cístico na colecistectomia foi descrita em algumas séries de casos. Essas pequenas séries de casos mostraram uma boa taxa de sucesso na remoção de cálculos biliares e baixas taxas de complicações ao aplicar a técnica de dilatação por balão para cálculos menores.
Os investigadores também usaram essa técnica em casos selecionados com bom sucesso. No entanto, a técnica precisa ser avaliada quanto à viabilidade e segurança em um grupo consecutivo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com cálculos biliares e cálculos biliares concomitantes conhecidos ou esperados
- Cálculos do ducto biliar ≤ 6 mm de tamanho medidos por colangiografia intraoperatória
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Consentimento recusado
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Pacientes com colangite aguda moderada ou grave
- Pacientes com pancreatite moderada ou grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dilatação papilar por balão
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Dilatação por balão papilar transcístico durante colecistectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remoção bem-sucedida de cálculo do ducto biliar (viabilidade)
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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Colangiografia intraoperatória mostrando ausência de cálculos persistentes no ducto biliar comum após o procedimento do estudo
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Durante a operação, até 2 horas
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Taxa de remoção bem-sucedida de cálculo do ducto biliar (viabilidade)
Prazo: Na consulta de acompanhamento de 6 semanas
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Paciente sem sinais de coledocolitíase (febre, fezes claras, urina escura, dor no quadrante superior direito, parâmetros de colestase elevados) em 6 semanas de acompanhamento
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Na consulta de acompanhamento de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com lesão do ducto biliar comum
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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Lesão do ducto biliar comum é definida como vazamento de agente de contraste do ducto biliar comum durante a colangiografia ou uma lesão óbvia.
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Durante a operação, até 2 horas
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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Medido em ml
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Durante a operação, até 2 horas
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Substituição intraoperatória de sangue
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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Número de concentrados de eritrócitos (275ml cada)
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Durante a operação, até 2 horas
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Número de pacientes com lesão de órgãos vizinhos
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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estômago, duodeno, fígado, intestino delgado, cólon
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Durante a operação, até 2 horas
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Número de pacientes com vazamento biliar pós-operatório
Prazo: Desde a operação até 6 semanas de pós-operatório
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Vazamento de bile é definido como concentração de bilirrubina no fluido drenado pelo menos 3 vezes a concentração de bilirrubina sérica no ou após o 3º dia pós-operatório ou como a necessidade de intervenção radiológica ou cirúrgica resultante de coleções biliares ou peritonite biliar
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Desde a operação até 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com sangramento significativo pós-operatório
Prazo: Desde a operação até 6 semanas de pós-operatório
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Sangramento significativo é definido como uma queda no nível de hemoglobina > 3 g/dl no pós-operatório em comparação com o nível basal pós-operatório e/ou qualquer transfusão pós-operatória de concentrado de hemácias para queda da hemoglobina e/ou necessidade de exames radiológicos intervenção (como embolização) e/ou reoperação para parar o sangramento
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Desde a operação até 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com colangite pós-operatória
Prazo: Desde a operação até 6 semanas de pós-operatório
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A colangite é definida de acordo com as Diretrizes de Tóquio 2018 [17]: As diretrizes abrangem TCPBD-Pilot-Tr ial sistêmico Versão 4.0 de 14.09.2020
Página 29 de 41 inflamação (febre, calafrios ou aumento dos marcadores inflamatórios), colestase (icterícia ou testes de função hepática anormais) e exames de imagem (dilatação biliar ou evidência de estenose, pedra ou stent).
O diagnóstico pode ser suspeitado em casos de inflamação sistêmica e um dos dois outros parâmetros.
O diagnóstico é confirmado se todos os três parâmetros estiverem presentes.
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Desde a operação até 6 semanas de pós-operatório
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Número de pacientes com lipasemia pós-operatória
Prazo: 4 horas após a operação
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Lipasemia é definida como elevação da lipase sérica dez vezes ou mais do que o limite superior do normal.
É medido 4 horas após a intervenção
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4 horas após a operação
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Número de pacientes com pancreatite aguda pós-operatória
Prazo: Desde a operação até 6 semanas de pós-operatório
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O diagnóstico de pancreatite aguda é definido pela presença de dois dos três critérios a seguir: início agudo de dor epigástrica intensa e persistente, muitas vezes irradiando para as costas, elevação da lipase ou amilase sérica três vezes ou mais do que o limite superior da normalidade e achados característicos de pancreatite aguda em exames de imagem (tomografia computadorizada com contraste, ressonância magnética ou ultrassonografia transabdominal)
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Desde a operação até 6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2020-01066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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