Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed for galdekanalrensning ved transcystisk sphincter af Oddi-ballondilatation (TCPBD)

24. januar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Gennemførlighed og sikkerhed ved intraoperativ galdekanal-clearance ved sphincter of Oddi Balloon Dilatation: En prospektiv observationspilotundersøgelse

At undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​intraoperativ galdegangsclearance ved sphincter af Oddi ballonudvidelse via cystisk kanal ved kolecystektomi.

Primært endepunkt: hastigheden for vellykket rydning af galdevejssten (gennemførlighed). Sekundære endepunkter (sikkerhed): hyppighed af peri-interventionelle komplikationer (skade på den almindelige galdegang, blødning, skade på omgivende organer: mave, tolvfingertarm, lever) og kortvarige postoperative komplikationer (galdelækage, kolangitis, lipasæmi, pancreatitis, lungebetændelse) ). Procedurens varighed. Længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardmetode til behandling af almindelige galdegangssten er endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med sphincterotomi. Disse indgreb udføres enten før eller efter fjernelse af galdeblæren (kolecystektomi), hvilket kræver mindst to indgreb. Desuden er ERC med sphincterotomi forbundet med en betydelig frekvens af kort- og langsigtet sygelighed. De vigtigste komplikationer er pancreatitis (2-7%), blødning efter sphincterotomi (1-2%), nedsat funktion af sphincter med refluks af duodenalt indhold til galdevejene og en efterfølgende risiko for cholangitis, tilbagefald af sten og endda en potentiel højere risiko for kolangiocarcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en alternativ kirurgisk tilgang til galdevejsclearance på tidspunktet for kolecystektomi. Litteraturen om denne tilgang er knap; det har dog vist en tendens til at sænke postoperative komplikationer sammenlignet med ERC. Teknikken med sphincter of Oddi ballonudvidelse og galdegangsclearation fra sten via cystisk gang ved kolecystektomi er blevet beskrevet i nogle få case-serier. Disse små case-serier har vist en god succesrate for galdestensrensning og lave komplikationsrater ved anvendelse af ballonudvidelsesteknikken til mindre sten.

Efterforskerne har også brugt denne teknik i udvalgte sager med god succes. Teknikken skal dog vurderes med hensyn til gennemførlighed og sikkerhed i en på hinanden følgende patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter med galdeblæresten og kendte eller forventede samtidige galdevejssten
  • Galdevejssten ≤ 6 mm i størrelse målt ved intraoperativ kolangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Afvist samtykke
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Patienter med moderat eller svær akut kolangitis
  • Patienter med moderat eller svær pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Papillær ballonudvidelse
Procedure: Papillær ballonudvidelse
Transcystisk papillær ballonudvidelse under kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket stenrydning i galdegangen (gennemførlighed)
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Intraoperativt kolangiogram viser ingen vedvarende sten i den fælles galdegang efter undersøgelsesproceduren
Under drift, op til 2 timer
Frekvens for vellykket stenrydning i galdegangen (gennemførlighed)
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgningssamtale
Patient, der ikke viser nogen tegn på koledocholithiasis (feber, bleg afføring, mørk urin, smerter i højre øvre kvadrant, forhøjede kolestaseparametre) efter 6 ugers opfølgning
Ved 6 ugers opfølgningssamtale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med skade på almindelig galdegang
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Skade på almindelig galdegang er defineret som kontrastmiddellækage fra almindelig galdegang under kolangiografi eller en tydelig læsion.
Under drift, op til 2 timer
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Målt i ml
Under drift, op til 2 timer
Intraoperativ blodsubstitution
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Antal erytrocytkoncentrater (275 ml hver)
Under drift, op til 2 timer
Antal patienter med læsion til omgivende organer
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
mave, tolvfingertarm, lever, tyndtarm, tyktarm
Under drift, op til 2 timer
Antal patienter med postoperativ galdelækage
Tidsramme: Fra operation op til 6 uger efter operationen
Galdelækage er defineret som bilirubinkoncentration i drænvæsken, der er mindst 3 gange serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag 3 eller som behovet for radiologisk eller operativ intervention som følge af galdeopsamlinger eller biliær peritonitis
Fra operation op til 6 uger efter operationen
Antal patienter med postoperativ betydelig blødning
Tidsramme: Fra operation op til 6 uger efter operationen
Signifikant blødning er defineret som et fald i hæmoglobinniveauet > 3 g/dl postoperativt sammenlignet med det postoperative basislinjeniveau og/eller enhver postoperativ transfusion af pakkede røde blodlegemer for et faldende hæmoglobin og/eller behovet for radiologisk intervention (såsom embolisering) og/eller genoperation for at stoppe blødning
Fra operation op til 6 uger efter operationen
Antal patienter med postoperativ kolangitis
Tidsramme: Fra operation op til 6 uger efter operationen
Cholangitis er defineret i henhold til Tokyo Guidelines 2018 [17]: Retningslinjerne omfatter systemisk TCPBD-Pilot-Tr ial version 4.0 af 14.09.2020 Side 29 af 41 inflammation (feber, kulderystelser eller øgede inflammatoriske markører), kolestase (gulsot eller unormale leverfunktionsprøver) og billeddannelse (galdeudvidelse eller tegn på forsnævring, sten eller stent). Diagnose kan mistænkes i tilfælde af systemisk inflammation og en af ​​de to andre parametre. Diagnosen bekræftes, hvis alle tre parametre er til stede.
Fra operation op til 6 uger efter operationen
Antal patienter med postoperativ lipasæmi
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Lipasæmi er defineret som en forhøjelse af serumlipase til ti gange eller mere end den øvre normalgrænse. Det måles 4 timer efter indgrebet
4 timer efter operationen
Antal patienter med postoperativ akut pancreatitis
Tidsramme: Fra operation op til 6 uger efter operationen
Diagnosen akut pancreatitis er defineret ved tilstedeværelsen af ​​to af følgende tre kriterier: akut indtræden af ​​vedvarende, svær epigastrisk smerte, der ofte udstråler til ryggen, forhøjelse af serumlipase eller amylase til tre gange eller mere end den øvre grænse for normal og karakteristiske fund af akut pancreatitis på billeddannelse (kontrastforstærket computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller transabdominal ultralyd)
Fra operation op til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2020-01066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Papillær ballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner