Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oddi ballontágítás transzcisztás záróizom általi epevezeték-tisztításának megvalósíthatósága és biztonsága (TCPBD)

2023. január 24. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Az intraoperatív epevezeték-kiürítés megvalósíthatósága és biztonsága az Oddi sphincter által ballontágítással: Leendő megfigyelési kísérleti tanulmány

Az Oddi ballonos záróizom által végzett intraoperatív epevezeték-tisztulás megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata cisztás vezetéken keresztül cholecystectomia során.

Elsődleges végpont: a sikeres epevezeték-kőtisztítás aránya (megvalósíthatóság). Másodlagos végpontok (biztonság): a beavatkozás előtti szövődmények (a közös epevezeték sérülése, vérzés, a környező szervek sérülése: gyomor, nyombél, máj) és rövid távú posztoperatív szövődmények (epeszivárgás, cholangitis, lipasaemia, hasnyálmirigy-gyulladás, tüdőgyulladás) aránya ). Az eljárás időtartama. A kórházi tartózkodás hossza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyakori epevezeték-kövek kezelésének standard módszere az endoszkópos retrográd cholangiográfia (ERC) sphincterotomiával. Ezeket a beavatkozásokat az epehólyag eltávolítása (kolecisztektómia) előtt vagy után végezzük, tehát legalább két beavatkozás szükséges. Ezenkívül a sphincterotomiával járó ERC a rövid és hosszú távú morbiditás jelentős arányával jár. A fő szövődmények a hasnyálmirigy-gyulladás (2-7%), a sphincterotomia utáni vérzés (1-2%), a záróizom károsodott működése, a duodenális tartalom visszaáramlásával az epeutakba, valamint a cholangitis, a kő kiújulásának és még a potenciálisan magasabb kockázatnak is. cholangiocarcinoma kockázata.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az epevezeték kiürülésének alternatív sebészeti megközelítését a kolecisztektómia idején. Ennek a megközelítésnek az irodalma kevés; azonban tendenciát mutatott a posztoperatív szövődmények csökkentésére az ERC-hez képest. Néhány esetsorozatban leírták az Oddi ballonos záróizom tágításának technikáját és az epeutak kövekből történő eltávolítását cisztás csatornán keresztül. Ezek a kis esetsorozatok jó sikerességi arányt mutattak az epekő eltávolításában és alacsony szövődmények arányát a ballonos tágítási technika alkalmazásakor kisebb kövek esetében.

A nyomozók ezt a technikát kiválasztott esetekben is jó sikerrel alkalmazták. A technikát azonban a megvalósíthatóság és a biztonságosság szempontjából értékelni kell a betegek egymást követő csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • ≥ 18 éves betegek
  • Epehólyagköves és ismert vagy várható egyidejű epevezeték köves betegek
  • ≤ 6 mm méretű epevezeték kövek intraoperatív kolangiográfiával mérve

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Elutasított beleegyezés
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • Mérsékelt vagy súlyos akut cholangitisben szenvedő betegek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos pancreatitisben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Papilláris ballon tágítás
Eljárás: Papilláris ballon tágítás
Transzcisztás papilláris ballon dilatáció cholecystectomia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres epevezeték-kőtisztítás aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: Működés közben legfeljebb 2 óra
Intraoperatív cholangiogram, amely a vizsgálati eljárás után nem mutat tartós köveket a közös epevezetékben
Működés közben legfeljebb 2 óra
A sikeres epevezeték-kőtisztítás aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: A 6 hetes utánkövetési időpontban
A 6 hetes követés után a beteg nem mutat choledocholithiasis tüneteit (láz, sápadt széklet, sötét vizelet, fájdalom a jobb felső kvadránsban, emelkedett cholestasis paraméterek)
A 6 hetes utánkövetési időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közös epevezeték sérülését szenvedő betegek száma
Időkeret: Működés közben legfeljebb 2 óra
A közös epevezeték sérülése a kontrasztanyag szivárgása a közös epevezetékből a kolangiográfia során vagy egy nyilvánvaló elváltozás.
Működés közben legfeljebb 2 óra
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Működés közben legfeljebb 2 óra
Ml-ben mérve
Működés közben legfeljebb 2 óra
Intraoperatív vérpótlás
Időkeret: Működés közben legfeljebb 2 óra
Vörösvérsejt-koncentrátumok száma (egyenként 275 ml)
Működés közben legfeljebb 2 óra
A környező szervek elváltozásában szenvedő betegek száma
Időkeret: Működés közben legfeljebb 2 óra
gyomor, nyombél, máj, vékonybél, vastagbél
Működés közben legfeljebb 2 óra
A posztoperatív epeszivárgásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 6 hétig
Az epe szivárgása a drénfolyadékban a szérum bilirubin koncentrációjának legalább háromszorosának megfelelő bilirubinkoncentrációt a 3. posztoperatív napon vagy azt követően határozza meg, vagy radiológiai vagy műtéti beavatkozás szükségességét epegyűjtő vagy epeúti peritonitis miatt.
A műtéttől a műtét utáni 6 hétig
Posztoperatív jelentős vérzéses betegek száma
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 6 hétig
Jelentős vérzésnek minősül a hemoglobinszint 3 g/dl-nél nagyobb mértékű csökkenése műtét után a posztoperatív kiindulási szinthez képest és/vagy a tömött vörösvértestek bármely posztoperatív transzfúziója hemoglobin csökkenése és/vagy radiológiai vizsgálat szükségessége miatt. beavatkozás (például embolizáció) és/vagy ismételt műtét a vérzés megállítására
A műtéttől a műtét utáni 6 hétig
A posztoperatív cholangitisben szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 6 hétig
A cholangitis meghatározása a 2018. évi tokiói iránymutatások szerint [17]: Az irányelvek a szisztémás TCPBD-Pilot-Tr ial 4.0-s verzióját, 2020.09.14. 29/41 gyulladás (láz, hidegrázás vagy megnövekedett gyulladásos markerek), cholestasis (sárgaság vagy kóros májfunkciós tesztek) és képalkotó (epe dilatáció vagy szűkület, kő vagy stent jele). A diagnózis gyanítható szisztémás gyulladás és a másik két paraméter valamelyike ​​esetén. A diagnózis megerősítést nyer, ha mindhárom paraméter jelen van.
A műtéttől a műtét utáni 6 hétig
A posztoperatív lipasaemiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 órával a műtét után
A lipázia a szérum lipáz szintjének a normálérték felső határának tízszeresére vagy nagyobb értékére történő emelkedése. Mérése a beavatkozás után 4 órával történik
4 órával a műtét után
Posztoperatív akut pancreatitisben szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 6 hétig
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát a következő három kritérium közül kettő megléte határozza meg: akut, tartós, súlyos, gyakran hátba sugárzó epigasztrikus fájdalom, a szérum lipáz- vagy amilázszint emelkedése a normálérték felső határának háromszorosára vagy nagyobbra. és az akut hasnyálmirigy-gyulladás jellegzetes leletei képalkotáson (kontrasztos komputertomográfia, mágneses rezonancia képalkotás vagy transzabdominális ultrahangvizsgálat)
A műtéttől a műtét utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2020-01066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Papilláris ballon tágítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel