Oddin ilmapallolaajenemisen transkystisen sulkijalihaksen aiheuttaman sappitiehyen puhdistuksen toteutettavuus ja turvallisuus (TCPBD)
Oddin sulkijalihaksen aiheuttaman sappitiehyen puhdistuksen toteutettavuus ja turvallisuus: mahdollinen havainnointipilottitutkimus
Tutkia intraoperatiivisen sappitiehyen puhdistuman toteutettavuutta ja turvallisuutta Oddi-pallon sulkijalihaksen kautta kystisen tiehyen kautta kolekystektomian yhteydessä.
Ensisijainen päätepiste: onnistuneen sappitiehyiden kivien poistuminen (toteutettavuus). Toissijaiset päätepisteet (turvallisuus): interventiokomplikaatioiden määrä (yhteisen sappitiehyen vaurio, verenvuoto, ympäröivien elinten: maha, pohjukaissuoli, maksa) ja lyhytaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot (sappivuoto, kolangiitti, lipasemia, haimatulehdus, keuhkokuume) ). Menettelyn kesto. Sairaalahoidon pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen tapa hoitaa tavallisia sappitiekiviä on endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERC) ja sulkijalihas. Nämä toimenpiteet suoritetaan joko ennen sappirakon poistoa tai sen jälkeen (kolekystektomia), joten ne vaativat vähintään kaksi toimenpidettä. Lisäksi ERC, johon liittyy sfinkterotomia, liittyy huomattavaan lyhyen ja pitkäaikaisen sairastuvuuden määrään. Tärkeimmät komplikaatiot ovat haimatulehdus (2–7 %), sulkijalihaksen jälkeinen verenvuoto (1–2 %), sulkijalihaksen heikentynyt toiminta, jossa pohjukaissuolen sisältö palautuu sappitiehyille ja peräkkäinen kolangiitin, kivien uusiutumisen ja jopa korkeampi riski. kolangiokarsinooman riski.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoista kirurgista lähestymistapaa sappitiehyiden puhdistumiseen kolekystektomian aikana. Tämän lähestymistavan kirjallisuutta on vähän; se on kuitenkin osoittanut suuntauksen alentaa postoperatiivisia komplikaatioita verrattuna ERC:hen. Oddi-pallon sulkijalihaksen laajentamisen tekniikkaa ja sappitiehyiden poistamista kivistä kystisen tiehyen kautta kolekystektomiassa on kuvattu muutamassa tapaussarjassa. Nämä pienet tapaussarjat ovat osoittaneet hyvän onnistumisasteen sappikivien puhdistumisessa ja alhaisia komplikaatioita käytettäessä pallolaajennustekniikkaa pienempiin kiviin.
Myös tutkijat ovat käyttäneet tätä tekniikkaa valituissa tapauksissa hyvällä menestyksellä. Tekniikan toteutettavuus ja turvallisuus on kuitenkin arvioitava peräkkäisessä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on sappirakkokiviä ja tiedossa olevia tai odotettavissa olevia samanaikaisia sappitiekiviä
- ≤ 6 mm:n kokoiset sappitiekivet intraoperatiivisella kolangiografialla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Hylätty suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti kolangiitti
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Papillaarinen pallolaajennus
|
Transkystinen papillaaripallon laajeneminen kolekystektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden sappitiehyiden kivien puhdistuminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Intraoperatiivinen kolangiogrammi, jossa ei ole pysyviä kiviä yhteisessä sappitiehyessä tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Onnistuneiden sappitiehyiden kivien puhdistuminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta-ajalla
|
Potilaalla ei ole merkkejä koledokolitiaasista (kuume, vaalea uloste, tumma virtsa, kipu oikealla yläneljänneksellä, kohonneet kolestaasiparametrit) 6 viikon seurannassa
|
6 viikon seuranta-ajalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vamma yhteisessä sappitiehyessä
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Yhteisen sappitiehyen vamma määritellään varjoainevuodoksi yhteisestä sappitiestä kolangiografian aikana tai ilmeiseksi vaurioksi.
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Mitattuna ml
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen verenvaihto
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Punasolukonsentraattien määrä (275 ml kukin)
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vaurio ympäröiviin elimiin
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
vatsa, pohjukaissuoli, maksa, ohutsuoli, paksusuoli
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen sappivuoto
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Sappivuoto määritellään bilirubiinipitoisuudeksi viemärinesteessä, joka on vähintään 3 kertaa seerumin bilirubiinipitoisuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai sen jälkeen tai radiologisen tai leikkauksen tarpeeksi, joka johtuu sapen kerääntymisestä tai sapen peritoniitista.
|
Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Merkittävä verenvuoto määritellään hemoglobiinitason laskuna > 3 g/dl leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen jälkeiseen lähtötasoon ja/tai minkä tahansa leikkauksen jälkeisenä punasolujen siirtona hemoglobiinin laskun ja/tai radiologisen tarkastuksen vuoksi. interventio (kuten embolisaatio) ja/tai uusintaleikkaus verenvuodon pysäyttämiseksi
|
Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä kolangiittia sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kolangiitti määritellään Tokion ohjeiden 2018 mukaisesti [17]: Ohjeet kattavat systeemisen TCPBD-Pilot-Tr ial -version 4.0, 14.9.2020.
Sivu 29/41 tulehdus (kuume, vilunväristykset tai lisääntyneet tulehdusmerkit), kolestaasi (keltatauti tai epänormaalit maksan toimintakokeet) ja kuvantaminen (sappilaajeneminen tai merkkejä ahtautumisesta, kivistä tai stentistä).
Diagnoosia voidaan epäillä, jos kyseessä on systeeminen tulehdus ja toinen kahdesta muusta parametrista.
Diagnoosi vahvistetaan, jos kaikki kolme parametria ovat läsnä.
|
Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä lipasemiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lipasemia määritellään seerumin lipaasiarvojen kohoamiseksi 10-kertaiseksi tai korkeammaksi kuin normaalin yläraja.
Se mitataan 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen akuutti haimatulehdus sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Akuutin haimatulehduksen diagnoosi määritellään kahden seuraavista kolmesta kriteeristä: akuutti jatkuva jatkuva, vaikea, usein selkään säteilevä ylävatsakipu, seerumin lipaasi- tai amylaasipitoisuuden nousu kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle. ja tyypilliset akuutin haimatulehduksen löydökset kuvantamisessa (kontrastilla tehostettu tietokonetomografia, magneettikuvaus tai transabdominaalinen ultraääni)
|
Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2020-01066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Papillaarinen pallolaajennus
-
University of MiamiPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, laajentunut
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi