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Durchführbarkeit und Sicherheit der Gallengangsräumung durch transzystischen Sphinkter der Oddi-Ballondilatation (TCPBD)

24. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Durchführbarkeit und Sicherheit der intraoperativen Gallengangsräumung durch den Sphinkter der Oddi-Ballondilatation: Eine prospektive beobachtende Pilotstudie

Es sollte die Durchführbarkeit und Sicherheit der intraoperativen Gallengangsbeseitigung durch den Sphinkter der Oddi-Ballondilatation über den Ductus cysticus bei der Cholezystektomie untersucht werden.

Primärer Endpunkt: Rate erfolgreicher Entfernung von Gallengangssteinen (Machbarkeit). Sekundäre Endpunkte (Sicherheit): Rate periinterventioneller Komplikationen (Verletzung des Ductus choledochus, Blutungen, Verletzung umgebender Organe: Magen, Zwölffingerdarm, Leber) und kurzfristiger postoperativer Komplikationen (Gallenleck, Cholangitis, Lipasämie, Pankreatitis, Pneumonie). ). Dauer des Verfahrens. Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Standardansatz zur Behandlung von Gallengangssteinen ist die endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC) mit Sphinkterotomie. Diese Eingriffe werden entweder vor oder nach der Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) durchgeführt und erfordern daher mindestens zwei Eingriffe. Darüber hinaus ist die ERC mit Sphinkterotomie mit einer beträchtlichen kurz- und langfristigen Morbidität verbunden. Die Hauptkomplikationen sind Pankreatitis (2–7 %), Blutungen nach Sphinkterotomie (1–2 %), eingeschränkte Funktion des Schließmuskels mit Rückfluss von Zwölffingerdarminhalt in die Gallengänge und ein daraus resultierendes Risiko für Cholangitis, Steinrezidive und sogar ein potenziell höheres Risiko Risiko für Cholangiokarzinom.

Das Ziel dieser Studie ist es, einen alternativen chirurgischen Ansatz zur Entfernung des Gallengangs zum Zeitpunkt der Cholezystektomie zu evaluieren. Literatur zu diesem Ansatz ist rar; es hat sich jedoch im Vergleich zur ERC ein Trend zu geringeren postoperativen Komplikationen gezeigt. Die Technik der Sphincter-of-Oddi-Ballondilatation und Gallengangsentfernung von Steinen über den Cysticus bei der Cholezystektomie wurde in einigen Fallserien beschrieben. Diese kleinen Fallserien haben eine gute Erfolgsrate der Gallensteinentfernung und niedrige Komplikationsraten bei der Anwendung der Ballondilatationstechnik für kleinere Steine ​​gezeigt.

Auch diese Technik haben die Ermittler in ausgewählten Fällen mit gutem Erfolg eingesetzt. Die Technik muss jedoch hinsichtlich Machbarkeit und Sicherheit in einer konsekutiven Patientengruppe bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Gallenblasensteinen und bekannten oder erwarteten begleitenden Gallengangssteinen
  • Gallengangssteine ​​≤ 6 mm Größe, gemessen durch intraoperative Cholangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Zustimmung abgelehnt
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer akuter Cholangitis
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papilläre Ballondilatation
Verfahren: Papilläre Ballondilatation
Transzystische papilläre Ballondilatation während der Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Entfernung von Gallengangssteinen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Intraoperatives Cholangiogramm ohne persistierende Steine ​​im Choledochus nach Studieneingriff
Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Rate der erfolgreichen Entfernung von Gallengangssteinen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Beim 6-Wochen-Follow-up-Termin
Der Patient zeigte nach 6 Wochen keine Anzeichen einer Choledocholithiasis (Fieber, heller Stuhl, dunkler Urin, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, erhöhte Cholestase-Parameter).
Beim 6-Wochen-Follow-up-Termin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verletzung des Choledochus
Zeitfenster: Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Eine Verletzung des Ductus choledochus ist definiert als Kontrastmittelaustritt aus dem Ductus choledochus während der Cholangiographie oder eine offensichtliche Läsion.
Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Gemessen in ml
Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Intraoperativer Blutersatz
Zeitfenster: Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Anzahl der Erythrozytenkonzentrate (je 275 ml)
Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Anzahl der Patienten mit Läsion der umgebenden Organe
Zeitfenster: Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Magen, Zwölffingerdarm, Leber, Dünndarm, Dickdarm
Während des Betriebs bis zu 2 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativem Gallenleck
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Wochen postoperativ
Gallenverlust ist definiert als eine Bilirubinkonzentration in der Drainageflüssigkeit, die mindestens das Dreifache der Serumbilirubinkonzentration am oder nach dem 3. postoperativen Tag beträgt, oder als die Notwendigkeit eines radiologischen oder operativen Eingriffs aufgrund von Gallenwasserentnahmen oder biliärer Peritonitis
Von der Operation bis zu 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit signifikanten postoperativen Blutungen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Wochen postoperativ
Eine signifikante Blutung ist definiert als ein Abfall des Hämoglobinspiegels > 3 g/dl postoperativ im Vergleich zum postoperativen Ausgangswert und/oder jede postoperative Transfusion von Erythrozytenkonzentrat bei sinkendem Hämoglobinspiegel und/oder die Notwendigkeit einer radiologischen Untersuchung Intervention (z. B. Embolisation) und/oder erneute Operation zur Blutstillung
Von der Operation bis zu 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Cholangitis
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Wochen postoperativ
Cholangitis ist definiert nach den Tokyo Guidelines 2018 [17]: Die Leitlinien umfassen die systemische TCPBD-Pilot-Trial Version 4.0 vom 14.09.2020 Seite 29 von 41 Entzündung (Fieber, Schüttelfrost oder erhöhte Entzündungsmarker), Cholestase (Gelbsucht oder anormale Leberfunktionstests) und bildgebende Verfahren (Gallenerweiterung oder Anzeichen einer Stenose, eines Steins oder Stents). Die Diagnose kann bei einer systemischen Entzündung und einem der beiden anderen Parameter vermutet werden. Die Diagnose wird bestätigt, wenn alle drei Parameter vorhanden sind.
Von der Operation bis zu 6 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Lipasämie
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Lipasämie ist definiert als eine Erhöhung der Serumlipase auf das Zehnfache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts. Es wird 4 Stunden nach dem Eingriff gemessen
4 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer akuter Pankreatitis
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Wochen postoperativ
Die Diagnose einer akuten Pankreatitis wird durch das Vorliegen von zwei der folgenden drei Kriterien definiert: akutes Einsetzen anhaltender, schwerer epigastrischer Schmerzen, die oft in den Rücken ausstrahlen, Anstieg der Serumlipase oder -amylase auf das Dreifache oder mehr als die obere Grenze des Normalwerts , und charakteristische Befunde einer akuten Pankreatitis in der Bildgebung (kontrastmittelunterstützte Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder transabdominelle Sonographie)
Von der Operation bis zu 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2020-01066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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