Wykonalność i bezpieczeństwo oczyszczenia dróg żółciowych przez przeztorbielowate zwieracze balonika Oddiego (TCPBD)
Wykonalność i bezpieczeństwo śródoperacyjnego oczyszczenia dróg żółciowych przez poszerzenie balonika zwieracza Oddiego: prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego udrażniania dróg żółciowych przez poszerzenie balonem zwieracza Oddiego przez przewód pęcherzykowy podczas cholecystektomii.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik pomyślnego usunięcia kamienia z dróg żółciowych (wykonalność). Drugorzędowe punkty końcowe (bezpieczeństwo): odsetek powikłań okołooperacyjnych (uszkodzenie przewodu żółciowego wspólnego, krwawienie, uszkodzenie otaczających narządów: żołądka, dwunastnicy, wątroby) i krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych (wyciek żółci, zapalenie dróg żółciowych, lipazemia, zapalenie trzustki, zapalenie płuc) ). Czas trwania procedury. Długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowym podejściem do leczenia kamicy przewodu żółciowego wspólnego jest endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERC) ze sfinkterotomią. Interwencje te są wykonywane przed lub po usunięciu pęcherzyka żółciowego (cholecystektomii), a więc wymagają co najmniej dwóch interwencji. Ponadto ERC ze sfinkterotomią wiąże się ze znacznym odsetkiem zachorowań krótko- i długoterminowych. Głównymi powikłaniami są zapalenie trzustki (2-7%), krwawienie po sfinkterotomii (1-2%), upośledzona funkcja zwieracza z cofaniem się treści dwunastniczej do dróg żółciowych i związane z tym ryzyko zapalenia dróg żółciowych, nawrotów kamicy, a nawet potencjalnie wyższe ryzyko raka dróg żółciowych.
Celem pracy jest ocena alternatywnego postępowania chirurgicznego udrożnienia dróg żółciowych w czasie cholecystektomii. Literatura dotycząca tego podejścia jest skąpa; wykazała jednak tendencję do zmniejszania powikłań pooperacyjnych w porównaniu z ERC. W kilku seriach przypadków opisano technikę poszerzenia balonem zwieracza Oddiego i oczyszczenia dróg żółciowych z kamieni przez przewód pęcherzykowy podczas cholecystektomii. Te małe serie przypadków wykazały dobry wskaźnik powodzenia usuwania kamieni żółciowych i niski odsetek powikłań podczas stosowania techniki rozszerzania balonem w przypadku mniejszych kamieni.
Badacze zastosowali tę technikę również w wybranych przypadkach z dobrym skutkiem. Należy jednak ocenić tę technikę pod kątem wykonalności i bezpieczeństwa w kolejnej grupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z kamicą pęcherzyka żółciowego i stwierdzoną lub spodziewaną współistniejącą kamicą dróg żółciowych
- Kamienie dróg żółciowych o wielkości ≤ 6 mm mierzonej w cholangiografii śródoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Odrzucona zgoda
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ostrym zapaleniem dróg żółciowych
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brodawkowate rozszerzenie balonów
|
Przeztorbielowate rozszerzenie balonu brodawkowatego podczas cholecystektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego usunięcia kamienia z dróg żółciowych (wykonalność)
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Cholangiogram śródoperacyjny wykazujący brak przetrwałych kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym po zabiegu badawczym
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Wskaźnik pomyślnego usunięcia kamienia z dróg żółciowych (wykonalność)
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej za 6 tygodni
|
Pacjent bez objawów kamicy żółciowej (gorączka, blady stolec, ciemny mocz, ból w prawym górnym kwadrancie, podwyższone parametry cholestatyczne) w 6-tygodniowej obserwacji
|
Na wizycie kontrolnej za 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z uszkodzeniem przewodu żółciowego wspólnego
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Uraz przewodu żółciowego wspólnego definiuje się jako wyciek środka kontrastowego z przewodu żółciowego wspólnego podczas cholangiografii lub oczywistej zmiany.
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Mierzone w ml
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Śródoperacyjna substytucja krwi
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Liczba koncentratów erytrocytów (po 275 ml)
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w okolicznych narządach
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
żołądek, dwunastnica, wątroba, jelito cienkie, okrężnica
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym wyciekiem żółci
Ramy czasowe: Od operacji do 6 tygodni po operacji
|
Wyciek żółci definiuje się jako stężenie bilirubiny w płynie drenażowym co najmniej 3-krotność stężenia bilirubiny w surowicy w 3. dobie pooperacyjnej lub później lub jako konieczność interwencji radiologicznej lub operacyjnej w wyniku gromadzenia się żółci lub żółciowego zapalenia otrzewnej
|
Od operacji do 6 tygodni po operacji
|
|
Liczba pacjentów z istotnym krwawieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do 6 tygodni po operacji
|
Znaczące krwawienie definiuje się jako pooperacyjny spadek poziomu hemoglobiny > 3 g/dl w porównaniu z pooperacyjnym poziomem wyjściowym i/lub każdą pooperacyjną transfuzję koncentratu krwinek czerwonych z powodu spadającego stężenia hemoglobiny i/lub konieczność wykonania badań radiologicznych interwencja (taka jak embolizacja) i/lub ponowna operacja w celu zatrzymania krwawienia
|
Od operacji do 6 tygodni po operacji
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym zapaleniem dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od operacji do 6 tygodni po operacji
|
Zapalenie dróg żółciowych definiuje się zgodnie z wytycznymi z Tokio 2018 [17]: Wytyczne obejmują ogólnoustrojową wersję próbną TCPBD-Pilot-Tr ial 4.0 z 14.09.2020 r.
stan zapalny (gorączka, dreszcze lub podwyższone wskaźniki stanu zapalnego), cholestaza (żółtaczka lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby) i badania obrazowe (rozszerzenie dróg żółciowych lub objawy zwężenia, kamienia lub stentu).
Diagnozę można podejrzewać w przypadku ogólnoustrojowego stanu zapalnego i jednego z dwóch pozostałych parametrów.
Diagnoza jest potwierdzona, jeśli obecne są wszystkie trzy parametry.
|
Od operacji do 6 tygodni po operacji
|
|
Liczba pacjentów z lipazemią pooperacyjną
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Lipasemię definiuje się jako zwiększenie aktywności lipazy w surowicy dziesięciokrotnie lub powyżej górnej granicy normy.
Mierzy się go 4 godziny po interwencji
|
4 godziny po operacji
|
|
Liczba chorych z pooperacyjnym ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: Od operacji do 6 tygodni po operacji
|
Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki definiuje się na podstawie spełnienia dwóch z następujących trzech kryteriów: nagły początek uporczywego, silnego bólu w nadbrzuszu, często promieniującego do pleców, zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy w surowicy do trzykrotności lub więcej niż górna granica normy oraz charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa z kontrastem, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia przezbrzuszna)
|
Od operacji do 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2020-01066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .