Proveditelnost a bezpečnost čištění žlučovodů transcystickým svěračem Oddiho balónkové dilatace (TCPBD)
Proveditelnost a bezpečnost intraoperační clearance žlučovodů svěračem Oddiho balónkové dilatace: Prospektivní observační pilotní studie
Prozkoumat proveditelnost a bezpečnost intraoperační clearance žlučovodu svěračem Oddiho balónkové dilatace přes cystický kanálek při cholecystektomii.
Primární cíl: míra úspěšného odstranění kamenů ze žlučovodů (proveditelnost). Sekundární cílové parametry (bezpečnost): míra periintervenčních komplikací (poranění společného žlučovodu, krvácení, poranění okolních orgánů: žaludek, duodenum, játra) a krátkodobých pooperačních komplikací (únik žluči, cholangitida, lipasemie, pankreatitida, pneumonie ). Délka řízení. Délka pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardním přístupem k řešení konkrementů ve žlučových cestách je endoskopická retrográdní cholangiografie (ERC) se sfinkterotomií. Tyto zákroky se provádějí buď před nebo po odstranění žlučníku (cholecystektomie), vyžadují tedy minimálně dva zákroky. Kromě toho je ERC se sfinkterotomií spojena se značnou mírou krátkodobé a dlouhodobé morbidity. Hlavními komplikacemi jsou pankreatitida (2–7 %), krvácení po sfinkterotomii (1–2 %), porucha funkce svěrače s refluxem obsahu duodena do žlučových cest a následné riziko cholangitidy, recidivy kamenů a dokonce i potenciální vyšší riziko cholangiokarcinomu.
Cílem této studie je zhodnotit alternativní chirurgický přístup clearance žlučovodů v době cholecystektomie. Literatura tohoto přístupu je vzácná; ve srovnání s ERC však prokázal trend ke snížení pooperačních komplikací. V několika kazuistikách byla popsána technika svěrače dilatace Oddiho balónku a clearance žlučovodu z kamenů přes cystický kanálek při cholecystektomii. Tyto malé série případů prokázaly dobrou míru úspěšnosti odstranění žlučových kamenů a nízkou míru komplikací při použití balónkové dilatační techniky u menších kamenů.
Vyšetřovatelé použili tuto techniku ve vybraných případech také s dobrým úspěchem. Techniku je však třeba posoudit z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti u po sobě jdoucí skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti se žlučníkovými kameny a známými nebo očekávanými průvodními kameny ve žlučových cestách
- Kameny ve žlučovodu o velikosti ≤ 6 mm měřené intraoperační cholangiografií
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Odmítl souhlas
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou akutní cholangitidou
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou pankreatitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Papilární balonová dilatace
|
Trans cystická dilatace papilárního balónku během cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného odstranění kamenů žlučovodů (proveditelnost)
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Intraoperační cholangiogram neukazuje žádné přetrvávající kameny ve společném žlučovodu po postupu studie
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Míra úspěšného odstranění kamenů žlučovodů (proveditelnost)
Časové okno: Na kontrolní schůzce po 6 týdnech
|
Pacient nevykazuje žádné známky choledocholitiázy (horečka, bledá stolice, tmavá moč, bolest v pravém horním kvadrantu, zvýšené parametry cholestázy) po 6 týdnech sledování
|
Na kontrolní schůzce po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s poraněním společného žlučovodu
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Poranění společného žlučovodu je definováno jako únik kontrastní látky ze společného žlučovodu během cholangiografie nebo zjevná léze.
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Měřeno v ml
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Intraoperační substituce krve
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Počet koncentrátů erytrocytů (275 ml každý)
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Počet pacientů s poškozením okolních orgánů
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
žaludek, duodenum, játra, tenké střevo, tlusté střevo
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Počet pacientů s pooperačním únikem žluči
Časové okno: Od operace do 6 týdnů po operaci
|
Únik žluči je definován jako koncentrace bilirubinu v drenážní tekutině alespoň trojnásobku koncentrace bilirubinu v séru 3. pooperační den nebo po něm nebo jako potřeba radiologického nebo operativního zásahu v důsledku žlučových kolekcí nebo biliární peritonitidy
|
Od operace do 6 týdnů po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperačním významným krvácením
Časové okno: Od operace do 6 týdnů po operaci
|
Významné krvácení je definováno jako pokles hladiny hemoglobinu > 3 g/dl po operaci ve srovnání s pooperační výchozí hladinou a/nebo jakákoli pooperační transfuze shluků červených krvinek pro klesající hemoglobin a/nebo potřeba radiologického vyšetření intervence (jako je embolizace) a/nebo reoperace k zastavení krvácení
|
Od operace do 6 týdnů po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperační cholangitidou
Časové okno: Od operace do 6 týdnů po operaci
|
Cholangitida je definována podle Tokyo Guidelines 2018 [17]: Pokyny zahrnují systémovou TCPBD-Pilot-Trial verze 4.0 ze 14.09.2020
Strana 29 z 41 zánět (horečka, zimnice nebo zvýšené zánětlivé markery), cholestáza (žloutenka nebo abnormální jaterní testy) a zobrazovací metody (dilatace žlučových cest nebo známky striktury, konkrementu nebo stentu).
Diagnóza může být podezřelá v případech systémového zánětu a jednoho ze dvou dalších parametrů.
Diagnóza je potvrzena, pokud jsou přítomny všechny tři parametry.
|
Od operace do 6 týdnů po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperační lipasemií
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Lipasemie je definována jako zvýšení sérové lipázy na desetinásobek nebo více, než je horní hranice normálu.
Měří se 4 hodiny po zásahu
|
4 hodiny po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperační akutní pankreatitidou
Časové okno: Od operace do 6 týdnů po operaci
|
Diagnóza akutní pankreatitidy je definována přítomností dvou z následujících tří kritérií: akutní nástup přetrvávající, silné bolesti v epigastriu často vyzařující do zad, zvýšení sérové lipázy nebo amylázy na trojnásobek nebo více než je horní hranice normálu a charakteristické nálezy akutní pankreatitidy na zobrazovacích metodách (kontrastní počítačová tomografie, magnetická rezonance nebo transabdominální ultrasonografie)
|
Od operace do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2020-01066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilární balonová dilatace
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNáborDiabetes Mellitus | Mitochondriální onemocnění | Cévní komplikaceBelgie
-
Kaplan Medical CenterNeznámýNeúspěšná lékařská péče nebo blíže nespecifikovaná indukce porodu