Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van het vrijmaken van galwegen door transcystische sfincter van Oddi-ballondilatatie (TCPBD)

24 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Haalbaarheid en veiligheid van intra-operatieve galwegverwijdering door sfincter van Oddi-ballondilatatie: een prospectieve observationele pilotstudie

Onderzoek naar de haalbaarheid en veiligheid van intraoperatieve klaring van de galwegen door sphincter van Oddi-ballondilatatie via cystic duct bij cholecystectomie.

Primair eindpunt: snelheid van succesvolle verwijdering van galwegstenen (haalbaarheid). Secundaire eindpunten (veiligheid): percentage peri-interventionele complicaties (verwonding van het galkanaal, bloeding, verwonding van omliggende organen: maag, twaalfvingerige darm, lever) en postoperatieve complicaties op korte termijn (gallekkage, cholangitis, lipasemie, pancreatitis, longontsteking ). Duur van de procedure. Duur van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbenadering om galwegstenen aan te pakken is endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) met sfincterotomie. Die ingrepen worden uitgevoerd vóór of na verwijdering van de galblaas (cholecystectomie), waardoor er ten minste twee ingrepen nodig zijn. Bovendien wordt ERC met sfincterotomie geassocieerd met een aanzienlijke mate van morbiditeit op korte en lange termijn. De belangrijkste complicaties zijn pancreatitis (2-7%), bloedingen na sfincterotomie (1-2%), verminderde functie van de sluitspier met terugvloeiing van de inhoud van de twaalfvingerige darm naar de galwegen en een daaropvolgend risico op cholangitis, terugkeer van steen en zelfs een mogelijk hoger risico op cholangiocarcinoom.

Het doel van deze studie is het evalueren van een alternatieve chirurgische benadering van galwegklaring ten tijde van cholecystectomie. Literatuur over deze benadering is schaars; het heeft echter een trend laten zien om postoperatieve complicaties te verminderen in vergelijking met ERC. De techniek van sfincter van Oddi-ballondilatatie en galwegverwijdering van stenen via cystische ductus bij cholecystectomie is beschreven in een paar casusreeksen. Deze kleine casusreeksen hebben een goed slagingspercentage laten zien bij het verwijderen van galstenen en lage complicaties bij het toepassen van de ballondilatatietechniek voor kleinere stenen.

De onderzoekers hebben deze techniek ook in geselecteerde gevallen met goed succes toegepast. De techniek moet echter worden beoordeeld op haalbaarheid en veiligheid in een opeenvolgende groep patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten met galblaasstenen en bekende of verwachte gelijktijdige galwegstenen
  • Galwegstenen ≤ 6 mm groot, gemeten met intraoperatieve cholangiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Geweigerde toestemming
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Patiënten met matige of ernstige acute cholangitis
  • Patiënten met matige of ernstige pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dilatatie van de papillaire ballon
Procedure: Dilatatie van de papillaire ballon
Transcystische papillaire ballondilatatie tijdens cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van succesvolle galwegsteenverwijdering (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
Intra-operatief cholangiogram waarop na de onderzoeksprocedure geen hardnekkige stenen in het galkanaal te zien zijn
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
Snelheid van succesvolle galwegsteenverwijdering (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Bij de controleafspraak na 6 weken
Patiënt vertoont geen tekenen van choledocholithiasis (koorts, bleke ontlasting, donkere urine, pijn in rechterbovenkwadrant, verhoogde cholestaseparameters) na 6 weken follow-up
Bij de controleafspraak na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met letsel aan de galbuis
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
Letsel aan de galbuis wordt gedefinieerd als lekkage van contrastmiddel uit de galbuis tijdens cholangiografie of een duidelijke laesie.
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
Gemeten in ml
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
Intraoperatieve bloedvervanging
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
Aantal erytrocytenconcentraten (elk 275 ml)
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
Aantal patiënten met letsel aan omliggende organen
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
maag, twaalfvingerige darm, lever, dunne darm, dikke darm
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
Aantal patiënten met postoperatief gallek
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 weken postoperatief
Gallekkage wordt gedefinieerd als een bilirubineconcentratie in de drainvloeistof van ten minste 3 keer de serumbilirubineconcentratie op of na postoperatieve dag 3 of als de noodzaak van radiologische of operatieve interventie als gevolg van galophopingen of galperitonitis
Vanaf de operatie tot 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve significante bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 weken postoperatief
Significante bloeding wordt gedefinieerd als een daling van het hemoglobinegehalte > 3 g/dl postoperatief in vergelijking met het postoperatieve uitgangsniveau en/of elke postoperatieve transfusie van samengepakte rode bloedcellen voor een dalend hemoglobinegehalte en/of de noodzaak van radiologisch onderzoek. interventie (zoals embolisatie) en/of heroperatie om het bloeden te stoppen
Vanaf de operatie tot 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve cholangitis
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 weken postoperatief
Cholangitis is gedefinieerd volgens de Tokyo Guidelines 2018 [17]: De richtlijnen omvatten systemische TCPBD-Pilot-Tr ial Versie 4.0 van 14.09.2020 Pagina 29 van 41 ontsteking (koorts, koude rillingen of verhoogde ontstekingsmarkers), cholestase (geelzucht of abnormale leverfunctietesten) en beeldvorming (galverwijding of tekenen van vernauwing, steen of stent). Diagnose kan worden vermoed in gevallen van systemische ontsteking en een van de twee andere parameters. De diagnose is bevestigd als alle drie de parameters aanwezig zijn.
Vanaf de operatie tot 6 weken postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve lipasemie
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Lipasemie wordt gedefinieerd als een verhoging van serumlipase tot tien keer of meer dan de bovengrens van normaal. Deze wordt 4 uur na de ingreep gemeten
4 uur na de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve acute pancreatitis
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 weken postoperatief
De diagnose acute pancreatitis wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van twee van de volgende drie criteria: acuut begin van aanhoudende, ernstige epigastrische pijn die vaak uitstraalt naar de rug, verhoging van serumlipase of amylase tot drie keer of meer dan de bovengrens van normaal en karakteristieke bevindingen van acute pancreatitis bij beeldvorming (contrastversterkte computertomografie, magnetische resonantie beeldvorming of transabdominale echografie)
Vanaf de operatie tot 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2020-01066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Dilatatie van de papillaire ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren