Faisabilité et sécurité du dégagement des voies biliaires par le sphincter transkystique de la dilatation par ballon d'Oddi (TCPBD)
Faisabilité et innocuité du dégagement peropératoire des voies biliaires par dilatation du sphincter d'Oddi : une étude pilote observationnelle prospective
Étudier la faisabilité et l'innocuité du dégagement peropératoire des voies biliaires par la dilatation du sphincter du ballon d'Oddi via le canal cystique lors de la cholécystectomie.
Critère d'évaluation principal : taux d'élimination réussie des calculs dans les voies biliaires (faisabilité). Critères secondaires (innocuité) : taux de complications péri-interventionnelles (atteinte de la voie cholédoque, hémorragie, atteinte des organes environnants : estomac, duodénum, foie) et postopératoires à court terme (fuite biliaire, angiocholite, lipasémie, pancréatite, pneumonie) ). Durée de la procédure. Durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche standard pour traiter les calculs du cholédoque est la cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) avec sphinctérotomie. Ces interventions sont réalisées avant ou après l'ablation de la vésicule biliaire (cholécystectomie), nécessitant ainsi au moins deux interventions. De plus, l'ERC avec sphinctérotomie est associée à un taux considérable de morbidité à court et à long terme. Les principales complications sont la pancréatite (2-7 %), l'hémorragie post-sphinctérotomie (1-2 %), l'altération de la fonction du sphincter avec reflux du contenu duodénal vers les voies biliaires et un risque consécutif d'angiocholite, de récidive lithiasique et même un potentiel plus élevé. risque de cholangiocarcinome.
Le but de cette étude est d'évaluer une approche chirurgicale alternative de dégagement des voies biliaires au moment de la cholécystectomie. La littérature sur cette approche est rare ; cependant, il a montré une tendance à réduire les complications postopératoires par rapport à l'ERC. La technique de dilatation du sphincter d'Oddi par ballonnet et dégagement des voies biliaires des calculs via le canal cystique lors de la cholécystectomie a été décrite dans quelques séries de cas. Ces petites séries de cas ont montré un bon taux de réussite de la clairance des calculs biliaires et de faibles taux de complications lors de l'application de la technique de dilatation par ballonnet pour les calculs plus petits.
Les enquêteurs ont également utilisé cette technique dans des cas sélectionnés avec un bon succès. Cependant, la technique doit être évaluée quant à la faisabilité et la sécurité dans un groupe consécutif de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Patients ≥ 18 ans
- Patients présentant des calculs vésiculaires et des calculs biliaires concomitants connus ou attendus
- Calculs des voies biliaires de taille ≤ 6 mm mesurés par cholangiographie peropératoire
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes
- Consentement refusé
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Patients atteints de cholangite aiguë modérée ou sévère
- Patients atteints de pancréatite modérée ou sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dilatation du ballon papillaire
|
Dilatation du ballon papillaire transkystique au cours d'une cholécystectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'élimination réussie des calculs dans les voies biliaires (faisabilité)
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
Cholangiographie peropératoire ne montrant aucun calcul persistant dans le canal cholédoque après la procédure d'étude
|
Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
|
Taux d'élimination réussie des calculs dans les voies biliaires (faisabilité)
Délai: Lors du rendez-vous de suivi à 6 semaines
|
Patient ne présentant aucun signe de cholédocholithiase (fièvre, selles pâles, urines foncées, douleur dans le quadrant supérieur droit, paramètres de cholestase élevés) au suivi de 6 semaines
|
Lors du rendez-vous de suivi à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant une lésion du canal cholédoque
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
Une lésion du canal cholédoque est définie comme une fuite d'agent de contraste du canal cholédoque lors d'une cholangiographie ou d'une lésion évidente.
|
Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
|
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
Mesuré en ml
|
Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
|
Substitution sanguine peropératoire
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
Nombre de concentrés d'érythrocytes (275 ml chacun)
|
Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
|
Nombre de patients présentant des lésions aux organes environnants
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
estomac, duodénum, foie, intestin grêle, côlon
|
Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
|
|
Nombre de patients présentant une fuite biliaire postopératoire
Délai: De l'opération jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
La fuite biliaire est définie comme une concentration de bilirubine dans le liquide de drainage d'au moins 3 fois la concentration sérique de bilirubine au jour 3 postopératoire ou après ou comme la nécessité d'une intervention radiologique ou opératoire résultant de collections biliaires ou d'une péritonite biliaire
|
De l'opération jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
|
Nombre de patients présentant des saignements importants postopératoires
Délai: De l'opération jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
Un saignement important est défini par une baisse du taux d'hémoglobine > 3 g/dl en post-opératoire par rapport au taux de référence post-opératoire et/ou toute transfusion post-opératoire de concentré de globules rouges pour une baisse d'hémoglobine et/ou la nécessité d'un examen radiologique. intervention (telle qu'une embolisation) et/ou ré-opération pour arrêter le saignement
|
De l'opération jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
|
Nombre de patients atteints de cholangite postopératoire
Délai: De l'opération jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
La cholangite est définie selon les lignes directrices de Tokyo 2018 [17] : Les lignes directrices englobent la TCPBD-Pilot-Trial systémique Version 4.0 du 14.09.2020
l'inflammation (fièvre, frissons ou augmentation des marqueurs inflammatoires), la cholestase (jaunisse ou tests anormaux de la fonction hépatique) et l'imagerie (dilatation biliaire ou signe de sténose, calcul ou stent).
Le diagnostic peut être suspecté en cas d'inflammation systémique et de l'un des deux autres paramètres.
Le diagnostic est confirmé si les trois paramètres sont présents.
|
De l'opération jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
|
Nombre de patients atteints de lipasémie postopératoire
Délai: 4 heures après l'opération
|
La lipasémie est définie comme une élévation de la lipase sérique à dix fois ou plus que la limite supérieure de la normale.
Il est mesuré 4 heures après l'intervention
|
4 heures après l'opération
|
|
Nombre de patients atteints de pancréatite aiguë postopératoire
Délai: De l'opération jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
Le diagnostic de pancréatite aiguë est défini par la présence de deux des trois critères suivants : apparition aiguë de douleurs épigastriques persistantes, sévères, irradiant souvent vers le dos, élévation de la lipase ou de l'amylase sérique à trois fois ou plus que la limite supérieure de la normale , et les résultats caractéristiques de la pancréatite aiguë à l'imagerie (tomodensitométrie à contraste amélioré, imagerie par résonance magnétique ou échographie transabdominale)
|
De l'opération jusqu'à 6 semaines postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2020-01066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .