Oddi 풍선확장술의 경낭포괄약근에 의한 담관 청소의 가능성 및 안전성 (TCPBD)
Oddi 풍선 확장술의 괄약근에 의한 수술 중 담관 제거의 타당성 및 안전성: 전향적 관찰 파일럿 연구
담낭절제술에서 낭성관을 통한 Oddi 풍선 확장술의 괄약근에 의한 수술 중 담관 제거의 타당성과 안전성을 조사합니다.
1차 종료점: 성공적인 담관 결석 제거 비율(실행 가능성). 2차 종료점(안전성): 중재술 전후 합병증(총담관 손상, 출혈, 주변 장기 손상: 위, 십이지장, 간) 및 단기 수술 후 합병증(담즙 누출, 담관염, 지방혈증, 췌장염, 폐렴) 비율 ). 절차 기간. 입원 기간.
연구 개요
상세 설명
총담관 결석을 해결하기 위한 표준 접근법은 괄약근 절제술을 동반한 내시경 역행 담관조영술(ERC)입니다. 이러한 개입은 담낭 제거(담낭 절제술) 전이나 후에 수행되므로 적어도 두 번의 개입이 필요합니다. 또한, 괄약근 절개술이 있는 ERC는 상당한 비율의 장단기 이환율과 관련이 있습니다. 주요 합병증은 췌장염(2-7%), 괄약근 절개술 후 출혈(1-2%), 십이지장 내용물이 담관으로 역류하는 괄약근의 기능 장애, 담관염, 결석 재발 및 잠재적인 더 높은 위험에 대한 연속적인 위험입니다. 담관암에 대한 위험.
이 연구의 목적은 담낭절제술 시 담관 제거의 대체 수술적 접근법을 평가하는 것입니다. 이 접근 방식에 대한 문헌은 거의 없습니다. 그러나 ERC에 비해 수술 후 합병증을 낮추는 경향을 보여주었습니다. Oddi 풍선 확장의 괄약근 기술과 담낭절제술에서 담낭관을 통해 결석에서 담관을 제거하는 기술은 몇 가지 사례 시리즈에서 설명되었습니다. 이 작은 사례 시리즈는 더 작은 담석에 풍선 확장 기술을 적용할 때 담석 제거 성공률이 높고 합병증 발생률이 낮습니다.
조사자들은 좋은 성공을 거둔 선택된 경우에도 이 기술을 사용했습니다. 그러나 이 기술은 연속적인 환자 그룹에서 타당성과 안전성에 대해 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 18세 이상의 환자
- 담낭 결석 및 알려진 또는 예상되는 동반 담관 결석이 있는 환자
- 수술 중 담관 조영술로 측정한 크기가 6mm 이하인 담관 결석
제외 기준:
- 임신한 여성
- 거부된 동의
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 중등도 또는 중증 급성 담관염 환자
- 중등도 또는 중증 췌장염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유두 풍선 확장
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담낭 절제술 중 경낭성 유두 풍선 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 담관 결석 제거율(타당성)
기간: 작동 중 최대 2시간
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연구 절차 후 총담관에 지속성 결석이 없음을 보여주는 수술 중 담관 조영술
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작동 중 최대 2시간
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성공적인 담관 결석 제거율(타당성)
기간: 6주차 후속 진료 예약 시
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6주 추적관찰에서 담관결석증의 어떠한 징후도 보이지 않는 환자(발열, 창백한 대변, 어두운 소변, 오른쪽 상복부 통증, 상승된 담즙정체 매개변수)
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6주차 후속 진료 예약 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총담관 손상 환자 수
기간: 작동 중 최대 2시간
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총담관 손상은 담관 조영술 중 총담관에서 조영제가 누출되거나 명백한 병변으로 정의됩니다.
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작동 중 최대 2시간
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수술 중 실혈
기간: 작동 중 최대 2시간
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Ml 단위로 측정
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작동 중 최대 2시간
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수술 중 혈액 대체
기간: 작동 중 최대 2시간
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적혈구 농축액의 수(각각 275ml)
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작동 중 최대 2시간
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주변 장기에 병변이 있는 환자 수
기간: 작동 중 최대 2시간
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위, 십이지장, 간, 소장, 결장
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작동 중 최대 2시간
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수술 후 담즙 누출 환자 수
기간: 수술부터 수술 후 6주까지
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담즙 누출은 수술 후 3일 이후 배액액의 빌리루빈 농도가 혈청 빌리루빈 농도의 최소 3배 이상이거나 담도 축적 또는 담도 복막염으로 인해 방사선학적 또는 수술적 개입이 필요한 경우로 정의됩니다.
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수술부터 수술 후 6주까지
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수술 후 유의한 출혈이 있는 환자 수
기간: 수술부터 수술 후 6주까지
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심각한 출혈은 수술 후 기준치와 비교하여 수술 후 헤모글로빈 수치 > 3g/dl 감소 및/또는 감소하는 헤모글로빈에 대한 수술 후 포장된 적혈구 수혈 및/또는 방사선 치료의 필요성으로 정의됩니다. 출혈을 멈추기 위한 개입(예: 색전술) 및/또는 재수술
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수술부터 수술 후 6주까지
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수술 후 담관염 환자 수
기간: 수술부터 수술 후 6주까지
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담관염은 도쿄 가이드라인 2018[17]에 따라 정의됩니다. 가이드라인은 2020년 9월 14일의 전신 TCPBD-파일럿-시험 버전 4.0을 포함합니다.
염증(발열, 오한 또는 염증 지표 증가), 담즙정체(황달 또는 비정상적인 간 기능 검사) 및 영상(담도 확장 또는 협착, 결석 또는 스텐트의 증거).
전신 염증과 다른 두 매개 변수 중 하나의 경우 진단을 의심할 수 있습니다.
세 가지 매개변수가 모두 존재하면 진단이 확정됩니다.
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수술부터 수술 후 6주까지
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수술 후 지방혈증 환자 수
기간: 수술 4시간 후
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리파아제혈증은 혈청 리파아제 수치가 정상 상한치보다 10배 이상 높은 것으로 정의됩니다.
시술 4시간 후 측정
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수술 4시간 후
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수술 후 급성 췌장염 환자 수
기간: 수술부터 수술 후 6주까지
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급성 췌장염의 진단은 다음의 3가지 기준 중 2가지의 존재로 정의됩니다: 지속적이고 심한 상복부 통증이 종종 등으로 방사되며 혈청 리파아제 또는 아밀라아제가 정상 상한치보다 3배 이상 상승합니다. 및 영상(조영 증강 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상 또는 경복부 초음파)에서 급성 췌장염의 특징적인 소견
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수술부터 수술 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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