Genomförbarhet och säkerhet för gallgångsrensning genom transcystisk sfinkter vid Oddi-ballongdilatation (TCPBD)
Genomförbarhet och säkerhet för intraoperativ gallgångsrensning genom sphincter of Oddi Balloon Dilatation: En prospektiv observationspilotstudie
För att undersöka genomförbarheten och säkerheten för intraoperativ gallgångsclearation genom sphincter av Oddi ballongdilatation via cystisk duct vid kolecystektomi.
Primärt effektmått: graden av framgångsrik gallgångsstenrensning (genomförbarhet). Sekundära effektmått (säkerhet): frekvens av peri-interventionella komplikationer (skada på den gemensamma gallgången, blödning, skada på omgivande organ: mage, tolvfingertarm, lever) och kortvariga postoperativa komplikationer (gallläckage, kolangit, lipasemi, pankreatit, lunginflammation) ). Förfarandets varaktighet. Längden på sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardmetod för att ta itu med vanliga gallgångsstenar är endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med sphincterotomi. Dessa ingrepp utförs antingen före eller efter avlägsnande av gallblåsan (kolecystektomi), vilket kräver minst två ingrepp. Dessutom är ERC med sphincterotomi förknippad med en betydande frekvens av kort- och långtidssjuklighet. De huvudsakliga komplikationerna är pankreatit (2-7 %), blödning efter sfinkterotomi (1-2 %), nedsatt funktion av sfinktern med återflöde av tolvfingertarmsinnehåll till gallgångarna och en konsekutiv risk för kolangit, återfall av sten och till och med en potentiellt högre risk för kolangiokarcinom.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett alternativt kirurgiskt tillvägagångssätt för gallgångsrensning vid tidpunkten för kolecystektomi. Litteratur om detta tillvägagångssätt är knapp; det har dock visat en trend till lägre postoperativa komplikationer jämfört med ERC. Tekniken för sphincter of Oddi ballongdilatation och gallgångsrensning från stenar via cystisk duct vid kolecystektomi har beskrivits i några fallserier. Dessa små fallserier har visat en god framgångsgrad för gallstensrensning och låga komplikationsfrekvenser vid tillämpning av ballongvidgningstekniken för mindre stenar.
Utredarna har även använt denna teknik i utvalda fall med god framgång. Tekniken behöver dock bedömas med avseende på genomförbarhet och säkerhet i en på varandra följande patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter med stenar i gallblåsan och kända eller förväntade samtidiga gallgångsstenar
- Gallgångsstenar ≤ 6 mm i storlek mätt med intraoperativ kolangiografi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida
- Avböjt samtycke
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Patienter med måttlig eller svår akut kolangit
- Patienter med måttlig eller svår pankreatit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvidgning av papillär ballong
|
Transcystisk papillär ballongdilatation under kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik gallgångsstenrensning (möjlighet)
Tidsram: Under drift, upp till 2 timmar
|
Intraoperativt kolangiogram som inte visar några ihållande stenar i den gemensamma gallgången efter studieproceduren
|
Under drift, upp till 2 timmar
|
|
Frekvens för framgångsrik gallgångsstenrensning (möjlighet)
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljningstid
|
Patient som inte visar några tecken på koledokolitiasis (feber, blek avföring, mörk urin, smärta i övre högra kvadranten, förhöjda kolestasparametrar) vid 6 veckors uppföljning
|
Vid 6 veckors uppföljningstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med skada på vanlig gallgång
Tidsram: Under drift, upp till 2 timmar
|
Skada på vanlig gallgång definieras som kontrastmedelsläckage från vanlig gallgång under kolangiografi eller en uppenbar lesion.
|
Under drift, upp till 2 timmar
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under drift, upp till 2 timmar
|
Mätt i ml
|
Under drift, upp till 2 timmar
|
|
Intraoperativ blodsubstitution
Tidsram: Under drift, upp till 2 timmar
|
Antal erytrocytkoncentrat (275 ml vardera)
|
Under drift, upp till 2 timmar
|
|
Antal patienter med skada på omgivande organ
Tidsram: Under drift, upp till 2 timmar
|
mage, tolvfingertarm, lever, tunntarm, tjocktarm
|
Under drift, upp till 2 timmar
|
|
Antal patienter med postoperativt gallläckage
Tidsram: Från operation upp till 6 veckor efter operation
|
Gallläckage definieras som bilirubinkoncentration i dräneringsvätskan minst 3 gånger serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag 3 eller som behovet av radiologisk eller operativ intervention till följd av gallansamlingar eller gallperitonit
|
Från operation upp till 6 veckor efter operation
|
|
Antal patienter med postoperativ signifikant blödning
Tidsram: Från operation upp till 6 veckor efter operation
|
Signifikant blödning definieras som en minskning av hemoglobinnivån > 3 g/dl postoperativt jämfört med postoperativ baslinjenivå och/eller postoperativ transfusion av packade röda blodkroppar för ett fallande hemoglobin och/eller behovet av radiologisk intervention (som embolisering) och/eller reoperation för att stoppa blödning
|
Från operation upp till 6 veckor efter operation
|
|
Antal patienter med postoperativ kolangit
Tidsram: Från operation upp till 6 veckor efter operation
|
Kolangit definieras enligt Tokyo Guidelines 2018 [17]: Riktlinjerna omfattar systemisk TCPBD-Pilot-Tr ial version 4.0 av 14.09.2020
Sida 29 av 41 inflammation (feber, frossa eller ökade inflammatoriska markörer), kolestas (gulsot eller onormala leverfunktionstester) och avbildning (biliär dilatation eller tecken på striktur, sten eller stent).
Diagnos kan misstänkas vid systemisk inflammation och någon av de två andra parametrarna.
Diagnosen bekräftas om alla tre parametrarna är närvarande.
|
Från operation upp till 6 veckor efter operation
|
|
Antal patienter med postoperativ lipasemi
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Lipasemi definieras som förhöjning av serumlipas till tio gånger eller mer än den övre normalgränsen.
Det mäts 4 timmar efter ingreppet
|
4 timmar efter operationen
|
|
Antal patienter med postoperativ akut pankreatit
Tidsram: Från operation upp till 6 veckor efter operation
|
Diagnosen akut pankreatit definieras av närvaron av två av följande tre kriterier: akut uppkomst av ihållande, svår epigastrisk smärta som ofta strålar ut mot ryggen, förhöjning av serumlipas eller amylas till tre gånger eller högre än den övre normalgränsen och karakteristiska fynd av akut pankreatit vid bildbehandling (kontrastförstärkt datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller transabdominal ultraljud)
|
Från operation upp till 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2020-01066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .