利妥昔单抗、来那度胺联合甲氨蝶呤和替莫唑胺治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤
2025年4月18日 更新者：Zhihua Yao, PhD、Henan Cancer Hospital
利妥昔单抗、来那度胺联合大剂量甲氨蝶呤和替莫唑胺（RL-MT）一线治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的单组、多中心、II期临床试验
这是一项前瞻性单臂、多中心、II期临床试验，旨在观察利妥昔单抗、来那度胺联合大剂量甲氨蝶呤和替莫唑胺（RL-MT）一线治疗原发性中枢神经系统疾病患者的疗效和安全性。系统淋巴瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613838176375
- 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613592622292
- 邮箱：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
学习地点
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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接触：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613818176375
- 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn
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接触：
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613592622292
- 邮箱：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
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接触：
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
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接触：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间（含18岁和70岁）
- 诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤（局限于脑、脊髓、脑膜和眼球，无其他部位受累）
- 入组前未接受过抗肿瘤治疗（肿瘤切除活检和使用糖皮质激素减轻中枢神经系统症状除外）
- 至少有一个可测量的病变
- 世界卫生组织-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2（经研究者充分评估后可纳入因肿瘤引起的ECOG 3）
- 预期寿命不少于1个月
- 足够的主要器官功能
- 育龄期妇女7天内妊娠试验必须为阴性，育龄期妇女在研究期间和研究后6个月应采取适当的避孕措施
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
- 诊断为继发性中枢神经系统淋巴瘤
- 诊断为CD20阴性大B细胞原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 活动性恶性肿瘤需同时治疗
- 其他恶性肿瘤病史
- 不到两周的严重手术和外伤
- 活动性肺结核患者
- 严重急性/慢性感染的全身治疗
- 6个月以内的充血性心力衰竭、未控制的冠心病、心律失常和心肌梗塞
- HIV 阳性、AIDS 患者和未经治疗的活动性肝炎
- 有深静脉血栓形成或肺栓塞病史少于 12 个月的患者
- 有精神疾病或药物滥用史的患者
- 试验和/或随访阶段依从性差
- 过敏者或已知对本试验中包含的任何活性成分、辅料、鼠源性产品或异源蛋白过敏的人
- 研究人员确定不适合参加该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RL-MT
诱导化疗：利妥昔单抗 375mg/m2，第 0 天静脉给药，来那度胺，第 1 至 10 天口服 25mg，联合方案：甲氨蝶呤 3mg/m2，第 1 天静脉给药（泵注 3h），每 3-周周期，替莫唑胺150mg/m2/d口服，第1～10天。 巩固治疗：自体造血干细胞移植或大剂量化疗后减量全脑放疗。 维持治疗：来那度胺，在每个 4 周周期的第 1 至 21 天口服 10 毫克，持续 12 个月。 |
诱导化疗：375mg/m2，在每 3 周周期的第 0 天静脉给药，直至疾病进展/疾病稳定或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期。
其他名称：
诱导化疗：25mg，在每 3 周周期的第 1 至 10 天口服给药，直至疾病进展/疾病稳定或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期。 维持治疗：第 1 天至第 21 天口服 10mg，每 4 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最多 12 个周期。
其他名称：
诱导化疗：3mg/m2，每 3 周周期的第 1 天静脉给药（泵送 3 小时），直至疾病进展/疾病稳定或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期。
其他名称：
诱导化疗：每 3 周周期的第 1 至 10 天口服 150mg/m2/d，直至疾病进展/疾病稳定或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无进展生存期
大体时间：从第一个治疗周期之日到确诊进行性疾病或死亡之日，以先发生者为准，至最后一位患者入组后 2 年（每个周期为 21 天）
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从治疗第一天到确认疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间无进展的患者总比例
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从第一个治疗周期之日到确诊进行性疾病或死亡之日，以先发生者为准，至最后一位患者入组后 2 年（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：从第一周期诱导化疗之日起每 6 周一次，从第一周期维持治疗之日起至最后一名患者入组后 18 个月每 8 周一次（每个周期为 21 天）
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完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 患者的总比例
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从第一周期诱导化疗之日起每 6 周一次，从第一周期维持治疗之日起至最后一名患者入组后 18 个月每 8 周一次（每个周期为 21 天）
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总生存期
大体时间：从第一个治疗周期的日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年（每个周期为 21 天）
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从治疗第一天到因任何原因死亡之日
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从第一个治疗周期的日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年（每个周期为 21 天）
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3-4 级不良事件的发生率和与研究药物的关系
大体时间：从第一个治疗周期的日期到最后一个患者入组后的 18 个月（每个周期为 21 天）
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3 级或 4 级不良事件的发生率以及与研究药物的关系（基于 NCI CTC-AE v4.03）
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从第一个治疗周期的日期到最后一个患者入组后的 18 个月（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
- 研究主任：Zhihua Yao, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月30日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HNSZLYYNHL04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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