Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, lenalidomid w połączeniu z metotreksatem i temozolomidem w leczeniu pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II rytuksymabu, lenalidomidu w skojarzeniu z metotreksatem w dużych dawkach i temozolomidem (RL-MT) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

Jest to prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu, lenalidomidu w skojarzeniu z dużymi dawkami metotreksatu i temozolomidu (RL-MT) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z pierwotnym zapaleniem ośrodkowego układu nerwowego chłoniak systemowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat (w tym od 18 do 70 lat)
  2. Zdiagnozowany jako pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (ograniczony do mózgu, rdzenia kręgowego, opon mózgowych i gałek ocznych, bez zajęcia innych części)
  3. Osoby, które nie otrzymały terapii przeciwnowotworowej przed włączeniem do badania (z wyjątkiem resekcji i biopsji guza oraz stosowania glikokortykosteroidów w celu zmniejszenia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego)
  4. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej
  5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (ECOG 3 z powodu guzów może zostać włączony po pełnej ocenie przez badacza)
  6. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 1 miesiąc
  7. wystarczająca funkcja głównego narządu
  8. Test ciążowy w ciągu 7 dni musi być negatywny dla kobiet w okresie rozrodczym, a kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i sześć miesięcy po jego zakończeniu
  9. Zgoda na podpisanie pisemnych świadomych zgód

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowany jako wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  2. Zdiagnozowany jako CD20-ujemny pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego z dużych limfocytów B
  3. Aktywny nowotwór złośliwy musi być leczony w tym samym czasie
  4. Historia innego nowotworu złośliwego
  5. Poważna operacja i uraz mniej niż dwa tygodnie
  6. Pacjenci z czynną gruźlicą
  7. Terapia ogólnoustrojowa poważnego ostrego/przewlekłego zakażenia
  8. Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, arytmia i zawał serca krócej niż 6 miesięcy
  9. Osoby zakażone wirusem HIV, chorzy na AIDS i nieleczone aktywne zapalenie wątroby
  10. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie krótszym niż 12 miesięcy
  11. Pacjenci z historią chorób psychicznych lub nadużywania narkotyków
  12. Słaba zgodność podczas fazy próbnej i/lub kontrolnej
  13. Alergie lub osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakiekolwiek składniki aktywne, zaróbki, produkty pochodzenia mysiego lub białko heterologiczne zawarte w tym badaniu
  14. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RL-MT

Chemioterapia indukcyjna: rytuksymab, 375mg/m2, podanie dożylne w dniu 0, lenalidomid, 25mg podanie doustne, w dniach 1 do 10, w połączeniu ze schematem: metotreksat, 3mg/m2, podanie dożylne (odciąganie przez 3h) w dniu 1 każdego 3- cykl tygodniowy, Temozolomid, 150mg/m2/d doustnie od 1 do 10 dnia.

Leczenie konsolidujące: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub zredukowana radioterapia całego mózgu po chemioterapii w dużych dawkach.

Leczenie podtrzymujące: Lenalidomid, 10 mg doustnie od 1 do 21 dnia każdego 4-tygodniowego cyklu przez 12 miesięcy.
Lek: Rytuksymab
Chemioterapia indukcyjna: 375 mg/m2, podanie dożylne w dniu 0 każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji/ustabilizowania choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie RiTUXimabu
Lek: Lenalidomid

Chemioterapia indukcyjna: 25 mg, podanie doustne od 1 do 10 dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji/ustabilizowania choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.

Leczenie podtrzymujące: podawanie doustne 10 mg w dniach od 1 do 21, powtarzane co 4 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 12 cykli.

Inne nazwy:
  • Kapsułka lenalidomidu
Lek: Metotreksat
Chemioterapia indukcyjna: 3mg/m2, podanie dożylne (odciąganie pokarmu przez 3h) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji/ustabilizowania się choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań metotreksatu
Lek: Temozolomid
Chemioterapia indukcyjna: podawanie doustne w dawce 150 mg/m2/dobę w dniach od 1 do 10 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji/ustabilizowania choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Kapsułka Temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia pierwszego cyklu leczenia do dnia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat od włączenia ostatniego pacjenta (każdy cykl to 21 dni)
całkowity odsetek pacjentów bez progresji od daty pierwszego dnia leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, który nastąpi wcześniej
od dnia pierwszego cyklu leczenia do dnia potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat od włączenia ostatniego pacjenta (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu chemioterapii indukcyjnej i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (każdy cykl to 21 dni)
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu chemioterapii indukcyjnej i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (każdy cykl to 21 dni)
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat (każdy cykl to 21 dni)
od daty pierwszego dnia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
od daty pierwszego cyklu leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat (każdy cykl to 21 dni)
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (każdy cykl to 21 dni)
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 (na podstawie NCI CTC-AE v4.03)
od daty pierwszego cyklu leczenia do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Dyrektor Studium: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNSZLYYNHL04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj