Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab, lenalidomid kombinerat med metotrexat och temozolomid för primärt lymfom i centrala nervsystemet

18 april 2025 uppdaterad av: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

En enarm, multicenter, fas II klinisk prövning av rituximab, lenalidomid kombinerat med högdosmetotrexat och temozolomid (RL-MT) i första linjens behandling för patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet

Detta är en prospektiv enarms, multicenter, klinisk fas II-studie för att observera effektiviteten och säkerheten av Rituximab, Lenalidomide kombinerat med högdos Metotrexat och Temozolomide (RL-MT) i första linjens behandling för patienter med primär centralnervös. systemlymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-post: yyliu@zzu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive 18 och 70)
  2. Diagnostiserats som primärt lymfom i centrala nervsystemet (begränsat till hjärnan, ryggmärgen, hjärnhinnorna och ögongloberna, utan inblandning av andra delar)
  3. Att inte ha fått antitumörbehandling före inskrivningen (förutom tumörresektion och biopsi och användning av glukokortikoider för att minska symtom på centrala nervsystemet)
  4. Att ha minst en mätbar lesion
  5. Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 på grund av tumörer kan inkluderas efter att ha utvärderats fullständigt av utredaren)
  6. Förväntad livslängd inte mindre än 1 månad
  7. tillräcklig huvudorganfunktion
  8. Graviditetstest inom 7 dagar måste vara negativt för kvinnor i fertil tid, och lämpliga åtgärder bör vidtas för preventivmedel för kvinnor i fertil period under studien och sex månader efter denna studie
  9. Godkänner att underteckna de skriftliga informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats som sekundärt lymfom i centrala nervsystemet
  2. Diagnostiserats som CD20-negativa stora B-cells primära lymfom i centrala nervsystemet
  3. Aktiv malign tumör behöver behandlas samtidigt
  4. Annan maligna tumörhistoria
  5. Allvarlig operation och trauma mindre än två veckor
  6. Patienter med aktiv tuberkulos
  7. Systemisk terapi för allvarlig akut/kronisk infektion
  8. Kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtinfarkt mindre än 6 månader
  9. HIV-positiva, AIDS-patienter och obehandlad aktiv hepatit
  10. Patienter med en historia av djup ventrombos eller lungemboli mindre än 12 månader
  11. Patienter med en historia av psykisk sjukdom eller drogmissbruk
  12. Dålig efterlevnad under försöks- och/eller uppföljningsfasen
  13. Allergier eller personer som är kända för att vara allergiska mot några aktiva ingredienser, hjälpämnen, produkter från mus eller heterologt protein som ingår i denna prövning
  14. Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RL-MT

Induktion Kemoterapi: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenös administrering dag 0, Lenalidomid, 25 mg oral administrering dag 1 till 10, kombinerat med regim: Metotrexat, 3 mg/m2, Intravenös administrering (pumpning i 3 timmar) på dag 1 av varje 3- veckocykel, Temozolomide, 150 mg/m2/d oral administrering dag 1 till 10.

Konsolideringsbehandling: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation eller reducerad strålbehandling av hela hjärnan efter högdos kemoterapi.

Underhållsbehandling: Lenalidomid, 10 mg oral administrering dag 1 till 21 i varje 4-veckorscykel under 12 månader.
Läkemedel: Rituximab
Induktion Kemoterapi: 375 mg/m2, intravenös administrering på dag 0 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
  • RiTUXimab injektion
Läkemedel: Lenalidomid

Induktion Kemoterapi: 25 mg, oral administrering dag 1 till 10 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.

Underhållsbehandling: 10 mg oral administrering dag 1 till 21 upprepad var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 12 cykler.

Andra namn:
  • Lenalidomid kapsel
Läkemedel: Metotrexat
Induktion Kemoterapi: 3 mg/m2, intravenös administrering (pumpning i 3 timmar) på dag 1 i varje 3-veckors cykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
  • Metotrexat injicerbar lösning
Läkemedel: Temozolomid
Induktion Kemoterapi: 150 mg/m2/d oral administrering dag 1 till 10 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
  • Temozolomide kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 21 dagar)
den totala andelen patienter utan progress från datumet för den första behandlingsdagen till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller dödsfall vilken inträffar först
från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 18 månader efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 21 dagar)
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)
var 6:e ​​vecka från dagen för den första cykeln av induktionskemoterapibehandling och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 18 månader efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 21 dagar)
total överlevnad
Tidsram: från datumet för den första behandlingscykeln till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 5 år (varje cykel är 21 dagar)
från datum för första behandlingsdag till datum för dödsfall oavsett orsak
från datumet för den första behandlingscykeln till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 5 år (varje cykel är 21 dagar)
förekomst och samband med studieläkemedel av grad 3-4 biverkningar
Tidsram: från datumet för den första behandlingscykeln till 18 månader efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 21 dagar)
förekomsten och sambandet med studieläkemedel av grad 3 eller 4 biverkningar (baserat på NCI CTC-AE v4.03)
från datumet för den första behandlingscykeln till 18 månader efter senaste patientens inskrivning (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Studierektor: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNSZLYYNHL04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera