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Rituximab, lénalidomide combinés au méthotrexate et au témozolomide pour le lymphome primaire du système nerveux central

18 avril 2025 mis à jour par: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Un essai clinique de phase II multicentrique à un seul bras sur le rituximab, le lénalidomide combiné avec du méthotrexate à haute dose et du témozolomide (RL-MT) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II, multicentrique et à un seul bras visant à observer l'efficacité et l'innocuité du rituximab, du lénalidomide associé à du méthotrexate et du témozolomide à haute dose (RL-MT) dans le traitement de première intention des patients atteints d'une atteinte primaire du système nerveux central. lymphome systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contact:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Numéro de téléphone: +8613818176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Contact:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans (dont 18 et 70)
  2. Diagnostiqué comme un lymphome primitif du système nerveux central (limité au cerveau, à la moelle épinière, aux méninges et aux globes oculaires, sans atteinte d'autres parties)
  3. N'ayant pas reçu de traitement anti-tumoral avant l'inscription (à l'exception de la résection tumorale et de la biopsie et de l'utilisation de glucocorticoïdes pour réduire les symptômes du système nerveux central)
  4. Avoir au moins une lésion mesurable
  5. Organisation mondiale de la santé - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 dû à des tumeurs peut être inclus après avoir été entièrement évalué par l'investigateur)
  6. Espérance de vie d'au moins 1 mois
  7. assez de fonction d'organe principal
  8. Le test de grossesse dans les 7 jours doit être négatif pour les femmes en période de procréation, et des mesures appropriées doivent être prises pour la contraception pour les femmes en période de procréation pendant l'étude et six mois après cette étude
  9. Accepter de signer les consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme un lymphome secondaire du système nerveux central
  2. Diagnostiqué comme un lymphome primitif du système nerveux central à grandes cellules B négatif pour CD20
  3. La tumeur maligne active doit être traitée en même temps
  4. Autre antécédent de tumeur maligne
  5. Chirurgie grave et traumatisme de moins de deux semaines
  6. Patients atteints de tuberculose active
  7. Traitement systémique des infections aiguës/chroniques graves
  8. Insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne non contrôlée, arythmie et infarctus cardiaque de moins de 6 mois
  9. Séropositifs, malades du SIDA et hépatite active non traitée
  10. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire de moins de 12 mois
  11. Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou de toxicomanie
  12. Mauvaise observance pendant la phase d'essai et/ou de suivi
  13. Allergies ou personnes connues pour être allergiques à l'un des ingrédients actifs, excipients, produits dérivés de souris ou protéine hétérologue contenus dans cet essai
  14. Les chercheurs déterminent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RL-MT

Chimiothérapie d'induction : Rituximab, 375 mg/m2, administration intraveineuse le jour 0, lénalidomide, administration orale de 25 mg les jours 1 à 10, en association avec le régime : méthotrexate, 3 mg/m2, administration intraveineuse (pompage pendant 3 h) le jour 1 de chaque 3- cycle hebdomadaire, témozolomide, 150 mg/m2/j par voie orale les jours 1 à 10.

Traitement de consolidation : Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques ou radiothérapie réduite du cerveau entier après une chimiothérapie à haute dose.

Traitement d'entretien : lénalidomide, administration orale de 10 mg du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 4 semaines pendant 12 mois.
Médicament: Rituximab
Chimiothérapie d'induction : 375 mg/m2, administration intraveineuse au jour 0 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de RiTUXimab
Médicament: Lénalidomide

Chimiothérapie d'induction : 25 mg, administration orale les jours 1 à 10 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.

Traitement d'entretien : administration orale de 10 mg du 1er au 21e jour, répétée toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe, jusqu'à 12 cycles.

Autres noms:
  • Gélule de lénalidomide
Médicament: Méthotrexate
Chimiothérapie d'induction : 3 mg/m2, administration intraveineuse (pompage pendant 3 h) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Solution injectable de méthotrexate
Médicament: Témozolomide
Chimiothérapie d'induction : administration orale de 150 mg/m2/j les jours 1 à 10 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Gélule de témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: du jour du premier cycle de traitement à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours)
la proportion totale de patients sans progression entre la date du premier jour de traitement et la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, lequel survient en premier
du jour du premier cycle de traitement à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: toutes les 6 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement de chimiothérapie d'induction et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement d'entretien jusqu'à 18 mois après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours)
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
toutes les 6 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement de chimiothérapie d'induction et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement d'entretien jusqu'à 18 mois après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours)
la survie globale
Délai: de la date du premier cycle de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans (chaque cycle dure 21 jours)
de la date du premier jour de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause
de la date du premier cycle de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans (chaque cycle dure 21 jours)
incidence et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3-4
Délai: de la date du premier cycle de traitement à 18 mois après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours)
l'incidence et la relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3 ou 4 (basé sur NCI CTC-AE v4.03)
de la date du premier cycle de traitement à 18 mois après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Directeur d'études: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNSZLYYNHL04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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