Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, lenalidomid kombinert med metotreksat og temozolomid for primært sentralnervesystem lymfom

18. april 2025 oppdatert av: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

En enkeltarm, multisenter, fase II klinisk studie av Rituximab, Lenalidomid kombinert med høydose metotreksat og temozolomid (RL-MT) i førstelinjebehandlingen for pasienter med primært sentralnervesystemlymfom

Dette er en prospektiv enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til Rituximab, Lenalidomide kombinert med høydose Methotrexate og Temozolomide (RL-MT) i førstelinjebehandlingen for pasienter med primær sentralnerve. system lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-post: yyliu@zzu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Ta kontakt med:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert 18 og 70)
  2. Diagnostisert som primært sentralnervesystem lymfom (begrenset til hjernen, ryggmargen, hjernehinnene og øyeeplene, uten involvering av andre deler)
  3. Har ikke mottatt antitumorbehandling før innmelding (bortsett fra tumorreseksjon og biopsi og bruk av glukokortikoider for å redusere symptomer på sentralnervesystemet)
  4. Å ha minst én målbar lesjon
  5. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 på grunn av svulster kan inkluderes etter å ha blitt fullstendig vurdert av etterforskeren)
  6. Forventet levealder ikke mindre enn 1 måned
  7. nok hovedorganfunksjon
  8. Graviditetstest innen 7 dager må være negativ for kvinner i fertil periode, og passende tiltak bør iverksettes for prevensjon for kvinner i fertil periode under studien og seks måneder etter denne studien
  9. Godta å signere de skriftlige informerte samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som sekundært lymfom i sentralnervesystemet
  2. Diagnostisert som CD20 negativt stort B-cellet primært sentralnervesystem lymfom
  3. Aktiv ondartet svulst må behandles samtidig
  4. Annen ondartet svulsthistorie
  5. Alvorlig operasjon og traumer mindre enn to uker
  6. Pasienter med aktiv tuberkulose
  7. Systemisk terapi for alvorlig akutt/kronisk infeksjon
  8. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder
  9. HIV-positive, AIDS-pasienter og ubehandlet aktiv hepatitt
  10. Pasienter med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli mindre enn 12 måneder
  11. Pasienter med en historie med psykisk sykdom eller rusmisbruk
  12. Dårlig etterlevelse under prøve- og/eller oppfølgingsfasen
  13. Allergier eller personer som er kjent for å være allergiske mot aktive ingredienser, hjelpestoffer, mus-avledede produkter eller heterologt protein i denne prøven
  14. Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RL-MT

Induksjon Kjemoterapi: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0, Lenalidomid, 25 mg oral administrering på dag 1 til 10, kombinert med kur: Metotreksat, 3 mg/m2, Intravenøs administrering (pumping i 3 timer) på dag 1 av hver 3- ukesyklus, temozolomid, 150 mg/m2/d oral administrering på dag 1 til 10.

Konsolideringsbehandling: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller redusert strålebehandling av hele hjernen etter høydose kjemoterapi.

Vedlikeholdsbehandling: Lenalidomid, 10 mg oral administrering på dag 1 til 21 i hver 4-ukers syklus i 12 måneder.
Legemiddel: Rituximab
Induksjon Kjemoterapi: 375 mg/m2, intravenøs administrering på dag 0 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • RiTUXimab injeksjon
Legemiddel: Lenalidomid

Induksjon Kjemoterapi: 25 mg, oral administrering på dag 1 til 10 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.

Vedlikeholdsbehandling: 10 mg oral administrering på dag 1 til 21 gjentatt hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 12 sykluser.

Andre navn:
  • Lenalidomid kapsel
Legemiddel: Metotreksat
Induksjon Kjemoterapi: 3 mg/m2, intravenøs administrering (pumping i 3 timer) på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Metotreksat injiserbar løsning
Legemiddel: Temozolomid
Induksjon Kjemoterapi: 150 mg/m2/d oral administrering på dag 1 til 10 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temozolomide kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
den totale andelen av pasienter uten progresjon fra datoen for første behandlingsdag til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, hvilken inntreffer først
fra dagen for den første behandlingssyklusen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke fra dagen for første syklus med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for første syklus med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uke fra dagen for første syklus med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for første syklus med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år (hver syklus er 21 dager)
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfallet uansett årsak
fra datoen for første behandlingssyklus til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år (hver syklus er 21 dager)
forekomst og sammenheng med studiemedisiner av grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)
forekomsten og forholdet til studiemedikamenter av grad 3 eller 4 bivirkninger (basert på NCI CTC-AE v4.03)
fra datoen for første behandlingssyklus til 18 måneder etter siste pasients registrering (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNSZLYYNHL04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere