Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rituximab, lenalidomida combinados con metotrexato y temozolomida para el linfoma primario del sistema nervioso central

18 de abril de 2025 actualizado por: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo de rituximab, lenalidomida combinada con dosis altas de metotrexato y temozolomida (RL-MT) en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central

Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II, multicéntrico, de un solo grupo para observar la eficacia y seguridad de Rituximab, Lenalidomida combinado con dosis altas de metotrexato y temozolomida (RL-MT) en el tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad nerviosa central primaria. linfoma del sistema.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +8613838176375
  • Correo electrónico: yyliu@zzu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contacto:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: +8613818176375
          • Correo electrónico: yyliu@zzu.edu.cn
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Contacto:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años (incluidos 18 y 70)
  2. Diagnosticado como linfoma primario del sistema nervioso central (limitado al cerebro, la médula espinal, las meninges y los globos oculares, sin afectación de otras partes)
  3. No haber recibido terapia antitumoral antes de la inscripción (excepto la resección y biopsia del tumor y el uso de glucocorticoides para reducir los síntomas del sistema nervioso central)
  4. Tener al menos una lesión medible
  5. Organización mundial de la salud-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 debido a tumores se puede incluir después de que el investigador lo evalúe completamente)
  6. Esperanza de vida no menor a 1 mes
  7. suficiente función del órgano principal
  8. La prueba de embarazo dentro de los 7 días debe ser negativa para las mujeres en período fértil, y se deben tomar las medidas adecuadas para la anticoncepción para las mujeres en período fértil durante el estudio y seis meses después de este estudio.
  9. Aceptar firmar los consentimientos informados por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado como linfoma secundario del sistema nervioso central
  2. Diagnosticado como linfoma primario del sistema nervioso central de células B grandes CD20 negativas
  3. El tumor maligno activo debe tratarse al mismo tiempo
  4. Otros antecedentes de tumores malignos
  5. Cirugía grave y trauma menos de dos semanas
  6. Pacientes con tuberculosis activa
  7. Terapia sistémica para infecciones agudas/crónicas graves
  8. Insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria no controlada, arritmia e infarto cardiaco menos de 6 meses
  9. Pacientes con VIH, sida y hepatitis activa no tratada
  10. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar de menos de 12 meses
  11. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o abuso de drogas.
  12. Cumplimiento deficiente durante la fase de prueba y/o seguimiento
  13. Alergias o personas que se sabe que son alérgicas a cualquiera de los ingredientes activos, excipientes, productos derivados de ratones o proteínas heterólogas contenidas en este ensayo.
  14. Los investigadores determinan que no es apto para participar en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RL-MT

Quimioterapia de inducción: Rituximab, 375mg/m2, Vía intravenosa el día 0, Lenalidomida, 25mg vía oral los días 1 al 10, combinado con régimen: Metotrexato, 3mg/m2, Vía intravenosa (bombeo durante 3h) el día 1 de cada 3- ciclo semanal, Temozolomida, 150 mg/m2/d administración oral en los días 1 a 10.

Tratamiento de consolidación: trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o radioterapia reducida de todo el cerebro después de quimioterapia de dosis alta.

Tratamiento de mantenimiento: Lenalidomida, 10 mg por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 4 semanas durante 12 meses.
Droga: Rituximab
Quimioterapia de inducción: 375 mg/m2, administración intravenosa el día 0 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable o toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de RiTUXimab
Droga: Lenalidomida

Quimioterapia de inducción: 25 mg, administración oral en los días 1 a 10 de cada ciclo de 3 semanas hasta que se desarrolle una progresión de la enfermedad/enfermedad estable o toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.

Tratamiento de mantenimiento: administración oral de 10 mg en los días 1 a 21 repetida cada 4 semanas hasta que se desarrolle una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, hasta 12 ciclos.

Otros nombres:
  • Cápsula de lenalidomida
Droga: Metotrexato
Quimioterapia de inducción: 3 mg/m2, administración intravenosa (bombeo durante 3 h) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable o toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Solución inyectable de metotrexato
Droga: Temozolomida
Quimioterapia de inducción: administración oral de 150 mg/m2/d en los días 1 a 10 de cada ciclo de 3 semanas hasta que se desarrolle una progresión de la enfermedad/enfermedad estable o toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Cápsula de temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente (cada ciclo es de 21 días)
la proporción total de pacientes sin progresión desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, cuál ocurre primero
desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 6 semanas desde el día del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia de inducción y cada 8 semanas desde el día del primer ciclo de tratamiento de mantenimiento hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente (cada ciclo es de 21 días)
la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP)
cada 6 semanas desde el día del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia de inducción y cada 8 semanas desde el día del primer ciclo de tratamiento de mantenimiento hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente (cada ciclo es de 21 días)
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años (cada ciclo es de 21 días)
desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años (cada ciclo es de 21 días)
incidencia y relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente (cada ciclo es de 21 días)
la incidencia y la relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3 o 4 (basado en NCI CTC-AE v4.03)
desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Director de estudio: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HNSZLYYNHL04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir