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Rituximab, lenalidomide combinati con metotrexato e temozolomide per linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

18 aprile 2025 aggiornato da: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Uno studio clinico di fase II multicentrico a braccio singolo su rituximab, lenalidomide in combinazione con metotrexato ad alte dosi e temozolomide (RL-MT) nel trattamento di prima linea per pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo, multicentrico, di fase II per osservare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab, Lenalidomide in combinazione con Metotrexato ad alte dosi e Temozolomide (RL-MT) nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: +8613838176375
  • Email: yyliu@zzu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contatto:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Numero di telefono: +8613818176375
          • Email: yyliu@zzu.edu.cn
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Contatto:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni (compresi i 18 e i 70 anni)
  2. Diagnosticato come linfoma primario del sistema nervoso centrale (limitato a cervello, midollo spinale, meningi e bulbi oculari, senza coinvolgimento di altre parti)
  3. Non aver ricevuto terapia antitumorale prima dell'arruolamento (ad eccezione della resezione del tumore e della biopsia e dell'uso di glucocorticoidi per ridurre i sintomi del sistema nervoso centrale)
  4. Avere almeno una lesione misurabile
  5. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 dovuto a tumori può essere incluso dopo essere stato completamente valutato dallo sperimentatore)
  6. Aspettativa di vita non inferiore a 1 mese
  7. sufficiente funzione dell'organo principale
  8. Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
  9. Accettare di firmare i consensi informati scritti

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato come linfoma secondario del sistema nervoso centrale
  2. Diagnosticato come linfoma primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule B CD20 negativo
  3. Il tumore maligno attivo deve essere trattato contemporaneamente
  4. Altre anamnesi di tumore maligno
  5. Chirurgia grave e trauma meno di due settimane
  6. Pazienti con tubercolosi attiva
  7. Terapia sistemica per gravi infezioni acute/croniche
  8. Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica incontrollata, aritmia e infarto cardiaco inferiore a 6 mesi
  9. HIV positivi, malati di AIDS ed epatite attiva non trattata
  10. Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare inferiore a 12 mesi
  11. Pazienti con una storia di malattia mentale o abuso di droghe
  12. Scarsa compliance durante la fase di sperimentazione e/o di follow-up
  13. Allergie o persone note per essere allergiche a qualsiasi ingrediente attivo, eccipiente, prodotto derivato dal topo o proteina eterologa contenuti in questo studio
  14. I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RL-MT

Chemioterapia di induzione: Rituximab, 375 mg/m2, Somministrazione endovenosa il giorno 0, Lenalidomide, 25 mg Somministrazione orale dal giorno 1 al 10, in combinazione con il regime: Metotrexato, 3 mg/m2, Somministrazione endovenosa (pompaggio per 3 ore) il giorno 1 di ogni 3- ciclo settimanale, Temozolomide, somministrazione orale di 150 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 10.

Trattamento di consolidamento: trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o riduzione della radioterapia dell'intero cervello dopo chemioterapia ad alte dosi.

Trattamento di mantenimento: Lenalidomide, somministrazione orale di 10 mg dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 4 settimane per 12 mesi.
Droga: Rituximab
Chemioterapia di induzione: 375 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 0 di ciascun ciclo di 3 settimane fino allo sviluppo di progressione della malattia/malattia stabile o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di RiTUXimab
Droga: Lenalidomide

Chemioterapia di induzione: 25 mg, somministrazione orale dal giorno 1 al giorno 10 di ciascun ciclo di 3 settimane fino allo sviluppo di progressione della malattia/malattia stabile o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.

Trattamento di mantenimento: somministrazione orale di 10 mg dal giorno 1 al giorno 21 ripetuta ogni 4 settimane fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a 12 cicli.

Altri nomi:
  • Capsula di lenalidomide
Droga: Metotrexato
Chemioterapia di induzione: 3 mg/m2, somministrazione endovenosa (pompaggio per 3 ore) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino allo sviluppo di progressione della malattia/malattia stabile o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile di metotrexato
Droga: Temozolomide
Chemioterapia di induzione: somministrazione orale di 150 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 10 di ciascun ciclo di 3 settimane fino allo sviluppo di progressione della malattia/malattia stabile o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Capsula di temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni)
la percentuale totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso che si verifica per primo
dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni)
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
ogni 6 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento chemioterapico di induzione e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni)
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
dalla data del primo ciclo di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
incidenza e relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni)
l'incidenza e la relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3 o 4 (in base a NCI CTC-AE v4.03)
dalla data del primo ciclo di trattamento a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Direttore dello studio: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNSZLYYNHL04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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