Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab, lenalidomide gecombineerd met methotrexaat en temozolomide voor primair centraal zenuwstelsellymfoom

18 april 2025 bijgewerkt door: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Een eenarmige, multicenter, klinische fase II-studie van rituximab, lenalidomide in combinatie met hooggedoseerde methotrexaat en temozolomide (RL-MT) in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom

Dit is een prospectieve eenarmige, multicenter, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te observeren van rituximab, lenalidomide in combinatie met hooggedoseerde methotrexaat en temozolomide (RL-MT) in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met primaire systeem lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefoonnummer: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Contact:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief 18 en 70)
  2. Gediagnosticeerd als primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (beperkt tot de hersenen, het ruggenmerg, de hersenvliezen en de oogbollen, zonder betrokkenheid van andere delen)
  3. Geen antitumortherapie hebben gekregen vóór inschrijving (behalve tumorresectie en biopsie en het gebruik van glucocorticoïden om symptomen van het centrale zenuwstelsel te verminderen)
  4. Ten minste één meetbare laesie hebben
  5. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 ( ECOG 3 vanwege tumoren kan worden opgenomen na volledige beoordeling door de onderzoeker)
  6. Levensverwachting niet minder dan 1 maand
  7. voldoende hoofdorgaanfunctie
  8. Zwangerschapstest binnen 7 dagen moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare periode, en passende maatregelen moeten worden genomen voor anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare periode tijdens het onderzoek en zes maanden na dit onderzoek
  9. Akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  2. Gediagnosticeerd als CD20-negatief grootcellig primair centraal zenuwstelsel-lymfoom
  3. Tegelijkertijd moet een actieve kwaadaardige tumor worden behandeld
  4. Andere kwaadaardige tumorgeschiedenis
  5. Ernstige operatie en trauma in minder dan twee weken
  6. Patiënten met actieve tuberculose
  7. Systemische therapie voor ernstige acute/chronische infectie
  8. Congestief hartfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte, aritmie en hartinfarct minder dan 6 maanden
  9. Hiv-positieven, aidspatiënten en onbehandelde actieve hepatitis
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie minder dan 12 maanden oud
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of drugsmisbruik
  12. Slechte therapietrouw tijdens de proef- en/of nazorgfase
  13. Allergieën of mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor actieve ingrediënten, hulpstoffen, van muizen afgeleide producten of heteroloog eiwit in deze studie
  14. Onderzoekers bepalen ongeschikt om deel te nemen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RL-MT

Inductiechemotherapie: rituximab, 375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0, lenalidomide, 25 mg orale toediening op dag 1 tot 10, gecombineerd met regime: methotrexaat, 3 mg/m2, intraveneuze toediening (pompen gedurende 3 uur) op dag 1 van elke 3- weekcyclus, Temozolomide, 150 mg/m2/d orale toediening op dag 1 tot 10.

Consolidatiebehandeling: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of verminderde radiotherapie van de hele hersenen na hooggedoseerde chemotherapie.

Onderhoudsbehandeling: Lenalidomide, 10 mg orale toediening op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 4 weken gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Rituximab
Inductiechemotherapie: 375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • RiTUXimab-injectie
Geneesmiddel: Lenalidomide

Inductiechemotherapie: 25 mg, orale toediening op dag 1 tot 10 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt, tot 6 cycli.

Onderhoudsbehandeling: 10 mg orale toediening op dag 1 tot 21, elke 4 weken herhaald totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 12 cycli.

Andere namen:
  • Lenalidomide-capsule
Geneesmiddel: Methotrexaat
Inductiechemotherapie: 3 mg/m2, intraveneuze toediening (pompen gedurende 3 uur) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Methotrexaat injecteerbare oplossing
Geneesmiddel: Temozolomide
Inductiechemotherapie: 150 mg/m2/d orale toediening op dag 1 tot 10 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Temozolomide-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen)
het totale aantal patiënten zonder progressie vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, welke zich het eerst voordoet
vanaf de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van inductiechemotherapiebehandeling en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van onderhoudsbehandeling tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen)
het totale aantal patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR)
elke 6 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van inductiechemotherapiebehandeling en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van onderhoudsbehandeling tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen)
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
incidentie en relatie met studiegeneesmiddelen van graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen)
de incidentie en relatie met onderzoeksgeneesmiddelen van bijwerkingen van graad 3 of 4 (gebaseerd op NCI CTC-AE v4.03)
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Studie directeur: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNSZLYYNHL04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren