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Rituximabe, Lenalidomida Combinado com Metotrexato e Temozolomida para Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central

18 de abril de 2025 atualizado por: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Um ensaio clínico de braço único, multicêntrico, fase II de rituximabe, lenalidomida combinado com altas doses de metotrexato e temozolomida (RL-MT) no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central

Este é um ensaio clínico prospectivo de braço único, multicêntrico, de fase II para observar a eficácia e segurança de Rituximabe, Lenalidomida combinado com altas doses de Metotrexato e Temozolomida (RL-MT) no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma do sistema.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contato:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Número de telefone: +8613818176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
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          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
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          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70)
  2. Diagnosticado como linfoma primário do sistema nervoso central (limitado ao cérebro, medula espinhal, meninges e globos oculares, sem envolvimento de outras partes)
  3. Não ter recebido terapia antitumoral antes da inscrição (exceto para ressecção e biópsia do tumor e uso de glicocorticóides para reduzir os sintomas do sistema nervoso central)
  4. Ter pelo menos uma lesão mensurável
  5. Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 devido a tumores pode ser incluído após ser totalmente avaliado pelo investigador)
  6. Expectativa de vida não inferior a 1 mês
  7. função de órgão principal suficiente
  8. O teste de gravidez dentro de 7 dias deve ser negativo para mulheres em período fértil, e medidas apropriadas devem ser tomadas para contracepção para mulheres em período fértil durante o estudo e seis meses após este estudo
  9. Concordando em assinar os consentimentos informados por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado como linfoma secundário do sistema nervoso central
  2. Diagnosticado como linfoma primário do sistema nervoso central de grandes células B CD20 negativo
  3. Tumor maligno ativo precisa ser tratado ao mesmo tempo
  4. História de outro tumor maligno
  5. Cirurgia grave e trauma em menos de duas semanas
  6. Pacientes com tuberculose ativa
  7. Terapia sistêmica para infecção aguda/crônica grave
  8. Insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária não controlada, arritmia e enfarte cardíaco há menos de 6 meses
  9. HIV positivo, pacientes com AIDS e hepatite ativa não tratada
  10. Pacientes com história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar há menos de 12 meses
  11. Pacientes com histórico de doença mental ou abuso de drogas
  12. Baixa adesão durante a fase de estudo e/ou acompanhamento
  13. Alergias ou pessoas conhecidas por serem alérgicas a quaisquer ingredientes ativos, excipientes, produtos derivados de camundongos ou proteínas heterólogas contidas neste estudo
  14. Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RL-MT

Quimioterapia de indução: Rituximab, 375mg/m2, administração intravenosa no dia 0, lenalidomida, administração oral de 25mg no dia 1 a 10, combinado com esquema: metotrexato, 3mg/m2, administração intravenosa (bombeamento por 3h) no dia 1 de cada 3- ciclo semanal, Temozolomida, 150mg/m2/d administração oral no dia 1 a 10.

Tratamento de consolidação: Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou radioterapia cerebral total reduzida após quimioterapia de alta dose.

Tratamento de Manutenção: Lenalidomida, 10mg via oral, no dia 1 ao 21 de cada ciclo de 4 semanas por 12 meses.
Medicamento: Rituximabe
Quimioterapia de indução: 375mg/m2, administração intravenosa no dia 0 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença/doença estável ou toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Injeção de RiTUXimabe
Medicamento: Lenalidomida

Quimioterapia de indução: 25 mg, administração oral no dia 1 a 10 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença/doença estável ou toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.

Tratamento de manutenção: administração oral de 10 mg no dia 1 a 21 repetido a cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolver, até 12 ciclos.

Outros nomes:
  • Lenalidomida cápsula
Medicamento: Metotrexato
Quimioterapia de indução: 3mg/m2, administração intravenosa (bombeamento por 3h) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença/doença estável ou toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Solução Injetável de Metotrexato
Medicamento: Temozolomida
Quimioterapia de indução: administração oral de 150mg/m2/d no dia 1 a 10 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável ou toxicidade inaceitável se desenvolver, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Cápsula de temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 21 dias)
a proporção total de pacientes sem progressão desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, qual ocorrer primeiro
desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 18 meses após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 21 dias)
a proporção total de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
a cada 6 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico de indução e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 18 meses após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 21 dias)
sobrevida global
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos (cada ciclo é de 21 dias)
desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa
desde a data do primeiro ciclo de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos (cada ciclo é de 21 dias)
incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 18 meses após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 21 dias)
a incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3 ou 4 (com base em NCI CTC-AE v4.03)
desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 18 meses após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Diretor de estudo: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNSZLYYNHL04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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