Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab, lenalidomid metotrexáttal és temozolomiddal kombinálva elsődleges központi idegrendszeri limfóma kezelésére

2025. április 18. frissítette: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a rituximabról, a lenalidomidról nagy dózisú metotrexáttal és temozolomiddal (RL-MT) kombinálva az elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

Ez egy prospektív egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a rituximab, a lenalidomid és a nagy dózisú metotrexát és temozolomid (RL-MT) kombináció hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére az elsődleges központi idegrendszerben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében. rendszer limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonszám: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti életkor (beleértve a 18 és 70 éves kort is)
  2. Elsődleges központi idegrendszeri limfómaként diagnosztizálták (az agyra, a gerincvelőre, az agyhártyára és a szemgolyókra korlátozódik, más részek bevonása nélkül)
  3. Nem részesült daganatellenes kezelésben a beiratkozás előtt (kivéve a tumor reszekciót és biopsziát, valamint a központi idegrendszeri tünetek csökkentésére alkalmazott glükokortikoidokat)
  4. Legalább egy mérhető elváltozással
  5. Egészségügyi Világszervezet – Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport Teljesítmény Állapot (ECOG) 0-2 (A daganatok miatti ECOG 3 a vizsgáló által végzett teljes körű értékelés után szerepelhet)
  6. A várható élettartam nem kevesebb, mint 1 hónap
  7. elegendő fő szervi funkció
  8. A 7 napon belüli terhességi tesztnek negatívnak kell lennie fogamzóképes nők esetében, és megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell tenni a fogamzóképes nők esetében a vizsgálat ideje alatt és hat hónappal a vizsgálat után.
  9. Hozzájárul az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulások aláírásához

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos központi idegrendszeri limfómaként diagnosztizálták
  2. CD20-negatív nagy B-sejtes elsődleges központi idegrendszeri limfómaként diagnosztizálták
  3. Az aktív rosszindulatú daganatot egyidejűleg kell kezelni
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  5. Súlyos műtét és trauma kevesebb, mint két hét
  6. Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
  7. Súlyos akut/krónikus fertőzések szisztémás terápiája
  8. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, aritmia és szívinfarktus 6 hónapnál rövidebb
  9. HIV-pozitív, AIDS-betegek és kezeletlen aktív hepatitis
  10. Olyan betegek, akiknek 12 hónapnál rövidebb ideje szerepel mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában
  11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség vagy kábítószer-használat szerepel
  12. Gyenge megfelelés a próba és/vagy a nyomon követési szakasz során
  13. Allergiák vagy olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálatban szereplő bármely hatóanyagra, segédanyagra, egéreredetű termékre vagy heterológ fehérjére
  14. A kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RL-MT

Indukciós kemoterápia: Rituximab, 375 mg/m2, Intravénás beadás a 0. napon, Lenalidomid, 25 mg orális adagolás az 1. és 10. napon, kombinálva a kezelési renddel: Metotrexát, 3 mg/m2, Intravénás beadás (pumpálás 3 órán keresztül) minden 3. napon hetes ciklus, temozolomid, 150 mg/m2/nap orális adagolás az 1-10. napon.

Konszolidációs kezelés: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy csökkentett teljes agy radioterápia nagy dózisú kemoterápia után.

Fenntartó kezelés: Lenalidomid, 10 mg szájon át minden 4 hetes ciklus 1-21. napján 12 hónapig.
Drog: Rituximab
Indukciós kemoterápia: 375 mg/m2, Intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 0. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
  • RiTUXimab injekció
Drog: Lenalidomid

Indukciós kemoterápia: 25 mg, orális adagolás minden 3 hetes ciklus 1-10. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.

Fenntartó kezelés: 10 mg orális adagolás az 1. és 21. napon, 4 hetente ismételve, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki, legfeljebb 12 cikluson keresztül.

Más nevek:
  • Lenalidomid kapszula
Drog: Metotrexát
Indukciós kemoterápia: 3mg/m2, intravénás beadás (3 órás pumpálás) minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Metotrexát injekciós oldat
Drog: Temozolomid
Indukciós kemoterápia: 150 mg/m2/nap orális adagolás minden 3 hetes ciklus 1-10. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Temozolomide kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: az első kezelési ciklus napjától a igazolt progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvétele után 2 évig (minden ciklus 21 napos)
azoknak a betegeknek a teljes aránya, akiknél a kezelés első napjától az előbb bekövetkezett előrehaladó betegség vagy haláleset igazolt időpontjáig nem volt progresszió
az első kezelési ciklus napjától a igazolt progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvétele után 2 évig (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente az indukciós kemoterápiás kezelés első ciklusának napjától és 8 hetente a fenntartó kezelés első ciklusának napjától az utolsó beteg felvételét követő 18 hónapig (minden ciklus 21 napos)
a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező betegek teljes aránya
6 hetente az indukciós kemoterápiás kezelés első ciklusának napjától és 8 hetente a fenntartó kezelés első ciklusának napjától az utolsó beteg felvételét követő 18 hónapig (minden ciklus 21 napos)
általános túlélés
Időkeret: az első kezelési ciklus dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig (minden ciklus 21 napos)
a kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
az első kezelési ciklus dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig (minden ciklus 21 napos)
a 3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel
Időkeret: az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 18 hónapig (minden ciklus 21 napos)
a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel (NCI CTC-AE v4.03 alapján)
az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 18 hónapig (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HNSZLYYNHL04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel