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Rituximab, Lenalidomid kombiniert mit Methotrexat und Temozolomid für primäres Lymphom des zentralen Nervensystems

17. Mai 2023 aktualisiert von: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu Rituximab, Lenalidomid in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat und Temozolomid (RL-MT) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, Lenalidomid in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat und Temozolomid (RL-MT) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit primärem Zentralnervensystem systemisches Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-Mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich 18 und 70)
  2. Diagnostiziert als primäres Lymphom des Zentralnervensystems (beschränkt auf Gehirn, Rückenmark, Hirnhäute und Augäpfel, ohne Beteiligung anderer Teile)
  3. Vor der Einschreibung keine Antitumortherapie erhalten haben (mit Ausnahme von Tumorresektion und -biopsie und der Verwendung von Glukokortikoiden zur Verringerung der Symptome des zentralen Nervensystems)
  4. Mindestens eine messbare Läsion haben
  5. Weltgesundheitsorganisation – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0–2 (ECOG 3 aufgrund von Tumoren kann nach vollständiger Beurteilung durch den Prüfarzt aufgenommen werden)
  6. Lebenserwartung nicht weniger als 1 Monat
  7. genügend Hauptorganfunktion
  8. Der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und sechs Monate nach dieser Studie ergriffen werden
  9. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als sekundäres Lymphom des Zentralnervensystems
  2. Diagnostiziert als CD20-negatives großzelliges B-Zell-Lymphom des primären Zentralnervensystems
  3. Gleichzeitig muss ein aktiver bösartiger Tumor behandelt werden
  4. Andere bösartige Tumoranamnese
  5. Schwere Operation und Trauma weniger als zwei Wochen
  6. Patienten mit aktiver Tuberkulose
  7. Systemische Therapie bei schwerer akuter/chronischer Infektion
  8. Herzinsuffizienz, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinfarkt weniger als 6 Monate
  9. HIV-positiv, AIDS-Patienten und unbehandelte aktive Hepatitis
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie weniger als 12 Monate
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  12. Schlechte Compliance während der Studien- und/oder Nachbeobachtungsphase
  13. Allergien oder Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen Wirkstoffe, Hilfsstoffe, aus Mäusen gewonnene Produkte oder heterologe Proteine ​​sind, die in dieser Studie enthalten sind
  14. Forscher stellen fest, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RL-MT

Induktionschemotherapie: Rituximab, 375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 0, Lenalidomid, 25 mg orale Verabreichung am Tag 1 bis 10, kombiniert mit der Behandlung: Methotrexat, 3 mg/m2, intravenöse Verabreichung (Pumpen für 3 Stunden) am Tag 1 von jedem 3- Wochenzyklus, Temozolomid, 150 mg/m2/Tag orale Verabreichung am Tag 1 bis 10.

Konsolidierungsbehandlung: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder reduzierte Ganzhirnbestrahlung nach Hochdosis-Chemotherapie.

Erhaltungstherapie: Lenalidomid, 10 mg orale Verabreichung am Tag 1 bis 21 jedes 4-wöchigen Zyklus über 12 Monate.
Arzneimittel: Rituximab
Induktionschemotherapie: 375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 0 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/stabile Krankheit oder inakzeptable Toxizität sich entwickelt, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • RiTUXimab-Injektion
Arzneimittel: Lenalidomid

Induktionschemotherapie: 25 mg, orale Verabreichung an Tag 1 bis 10 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/stabile Erkrankung oder inakzeptable Toxizität sich entwickelt, bis zu 6 Zyklen.

Erhaltungstherapie: 10 mg orale Gabe an den Tagen 1 bis 21, alle 4 Wochen wiederholt, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, bis zu 12 Zyklen.

Andere Namen:
  • Lenalidomid-Kapsel
Arzneimittel: Methotrexat
Induktionschemotherapie: 3 mg/m2, intravenöse Verabreichung (Pumpen für 3 h) an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/stabile Erkrankung oder inakzeptable Toxizität sich entwickelt, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Methotrexat-Injektionslösung
Arzneimittel: Temozolomid
Induktionschemotherapie: 150 mg/m2/d orale Verabreichung an Tag 1 bis 10 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/stabile Erkrankung oder inakzeptable Toxizität sich entwickelt, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Temozolomid-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
der Gesamtanteil der Patienten ohne Progression vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, der zuerst eintritt
vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapiebehandlung und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungsbehandlung bis 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR)
alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapiebehandlung und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungsbehandlung bis 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz und Zusammenhang mit Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
die Inzidenz und Beziehung zu Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades (basierend auf NCI CTC-AE v4.03)
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Studienleiter: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNSZLYYNHL04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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