Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, lenalidomidi yhdistettynä metotreksaatin ja temotsolomidin kanssa ensisijaiseen keskushermoston lymfoomaan

perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Yksihaarainen, monikeskus, faasin II kliininen tutkimus rituksimabista, lenalidomidista yhdistettynä suuriannoksiseen metotreksaattiin ja temotsolomidiin (RL-MT) ensilinjan hoidossa potilaille, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma

Tämä on tuleva yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan rituksimabin, lenalidomidin ja suuriannoksisen metotreksaatin ja temotsolomidin (RL-MT) tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on primaarinen keskushermosto. systeeminen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Puhelinnumero: +8613838176375
  • Sähköposti: yyliu@zzu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Puhelinnumero: +8613818176375
          • Sähköposti: yyliu@zzu.edu.cn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien 18-70)
  2. Diagnosoitu primaariseksi keskushermoston lymfoomaksi (rajoittuu aivoihin, selkäytimeen, aivokalvoihin ja silmämunoihin ilman muiden osien osallistumista)
  3. ei ole saanut kasvainten vastaista hoitoa ennen ilmoittautumista (paitsi kasvaimen resektio ja biopsia sekä glukokortikoidien käyttö keskushermoston oireiden vähentämiseksi)
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
  5. Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (kasvainten vuoksi ECOG 3 voidaan sisällyttää tutkijan täydellisen arvioinnin jälkeen)
  6. Elinajanodote vähintään 1 kuukausi
  7. riittävä pääelimen toiminta
  8. Raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee ryhtyä asianmukaisiin ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tämän tutkimuksen jälkeen.
  9. Sitoumus allekirjoittaa kirjalliset tietoiset suostumukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu sekundaariseksi keskushermoston lymfoomaksi
  2. Diagnosoitu CD20-negatiivinen suurten B-solujen primaarinen keskushermoston lymfooma
  3. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain on hoidettava samanaikaisesti
  4. Muu pahanlaatuinen kasvain historia
  5. Vakava leikkaus ja trauma alle kaksi viikkoa
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  7. Systeeminen hoito vakavaan akuuttiin/krooniseen infektioon
  8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydäninfarkti alle 6 kuukautta
  9. HIV-positiiviset, AIDS-potilaat ja hoitamaton aktiivinen hepatiitti
  10. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia alle 12 kuukautta
  11. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai huumeiden väärinkäyttöä
  12. Huono noudattaminen kokeilu- ja/tai seurantavaiheen aikana
  13. Allergiat tai ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tämän kokeen sisältämille aktiivisille ainesosille, apuaineille, hiiriperäisille tuotteille tai heterologiselle proteiinille
  14. Tutkijat päättävät sopimattomien osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RL-MT

Induktiokemoterapia: rituksimabi, 375 mg/m2, laskimonsisäinen anto päivänä 0, lenalidomidi, 25 mg suun kautta päivinä 1-10, yhdistettynä hoito-ohjelmaan: metotreksaatti, 3 mg/m2, suonensisäinen anto (pumppaus 3 tuntia) jokaisena päivänä 1. viikon sykli, temotsolomidi, 150 mg/m2/d suun kautta päivinä 1-10.

Konsolidaatiohoito: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai alennettu kokoaivojen sädehoito suuriannoksisen kemoterapian jälkeen.

Ylläpitohoito: Lenalidomidi, 10 mg suun kautta jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1-21 12 kuukauden ajan.
Lääke: Rituksimabi
Induktiokemoterapia: 375 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivänä 0, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • RiTUXimab-injektio
Lääke: Lenalidomidi

Induktiokemoterapia: 25 mg, oraalinen annostelu jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1-10, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.

Ylläpitohoito: 10 mg suun kautta päivinä 1-21 toistetaan 4 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta, enintään 12 sykliä.

Muut nimet:
  • Lenalidomidi-kapseli
Lääke: Metotreksaatti
Induktiokemoterapia: 3 mg/m2, Suonensisäinen anto (pumppaus 3 tuntia) jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Injektoitava metotreksaattiliuos
Lääke: Temotsolomidi
Induktiokemoterapia: 150 mg/m2/d suun kautta jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1-10, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Temozolomidi kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson päivästä vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla ei ole etenemistä ensimmäisen hoitopäivän päivästä siihen päivään, jolloin vahvistettiin etenevä sairaus tai kuolema, joka tapahtuu ensin
ensimmäisen hoitojakson päivästä vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä induktiokemoterapiajakson päivästä ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoitojakson päivästä 18 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä (jokainen sykli on 21 päivää)
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
6 viikon välein ensimmäisestä induktiokemoterapiajakson päivästä ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoitojakson päivästä 18 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä (jokainen sykli on 21 päivää)
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta (jokainen sykli on 21 päivää)
ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
ensimmäisen hoitojakson päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta (jokainen sykli on 21 päivää)
asteen 3-4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson päivämäärästä 18 kuukauteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
asteen 3 tai 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin (NCI CTC-AE v4.03:n perusteella)
ensimmäisen hoitojakson päivämäärästä 18 kuukauteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Opintojohtaja: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNSZLYYNHL04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa