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原発性中枢神経系リンパ腫に対するリツキシマブ、レナリドミドとメトトレキサートおよびテモゾロミドの併用

2025年4月18日 更新者：Zhihua Yao, PhD、Henan Cancer Hospital

原発性中枢神経系リンパ腫患者の第一選択治療におけるリツキシマブ、レナリドミドと高用量メトトレキサートおよびテモゾロミドの併用（RL-MT）の単群、多施設、第II相臨床試験

これは、原発性中枢神経系患者の第一選択治療におけるリツキシマブ、レナリドミドと高用量メトトレキサートおよびテモゾロミドの併用（RL-MT）の有効性と安全性を観察するための前向き単群、多施設、第 II 相臨床試験です。システムリンパ腫。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • 電話番号：+8613838176375
  • メール：yyliu@zzu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • コンタクト：
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • 電話番号：+8613818176375
          • メール：yyliu@zzu.edu.cn
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • コンタクト：
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの年齢（18歳と70歳を含む）
  2. 原発性中枢神経系リンパ腫（脳、脊髄、髄膜、眼球に限定され、他部位への浸潤は認められない）と診断
  3. -登録前に抗腫瘍療法を受けていない（腫瘍切除と生検、および中枢神経系の症状を軽減するためのグルココルチコイドの使用を除く）
  4. 少なくとも1つの測定可能な病変がある
  5. -世界保健機関-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (腫瘍による ECOG 3 は、治験責任医師によって完全に評価された後に含めることができます)
  6. 平均余命は1ヶ月以上
  7. 十分な主要臓器機能
  8. 7日以内の妊娠検査で妊娠期間中の女性は陰性である必要があり、研究期間中および研究の6か月後に妊娠期間中の女性の避妊のための適切な措置を講じる必要があります
  9. -書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意する

除外基準:

  1. 続発性中枢神経系リンパ腫と診断
  2. CD20陰性大細胞型B細胞原発性中枢神経系リンパ腫と診断
  3. 活動性の悪性腫瘍は同時に治療する必要があります
  4. その他の悪性腫瘍歴
  5. 2週間以内の深刻な手術と外傷
  6. 活動性結核患者
  7. 重篤な急性/慢性感染症に対する全身療法
  8. -うっ血性心不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、不整脈、心筋梗塞を6か月未満
  9. HIV陽性、エイズ患者および未治療の活動性肝炎
  10. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴が12か月未満の患者
  11. 精神疾患や薬物乱用の既往歴のある患者
  12. トライアルおよび/またはフォローアップ段階でのコンプライアンスの低下
  13. -アレルギーまたはこの試験に含まれる有効成分、賦形剤、マウス由来製品または異種タンパク質にアレルギーがあることが知られている人
  14. 研究者が本試験への参加に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RL-MT

導入化学療法: リツキシマブ、375 mg/m2、0 日目に静脈内投与、レナリドマイド、1 ～ 10 日目に 25 mg 経口投与、レジメンと併用: メトトレキサート、3 mg/m2、各 3 日間の 1 日目に静脈内投与 (3 時間ポンピング)週サイクル、テモゾロミド、150mg/m2/日、1日目から10日目まで経口投与。

地固め治療：自家造血幹細胞移植、または大量化学療法後の減量全脳放射線療法。

維持療法: レナリドマイド、10mg を 4 週間の各サイクルの 1 日目から 21 日目に 12 か月間経口投与します。
薬：リツキシマブ
誘導化学療法: 375mg/m2、各 3 週間のサイクルの 0 日目に、疾患の進行/安定した疾患または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクルの静脈内投与。
他の名前：
  • リツキシマブ注射
薬：レナリドミド

導入化学療法: 25mg、各 3 週間サイクルの 1 日目から 10 日目に、疾患の進行/安定した疾患または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクルの経口投与。

維持療法: 1 日目から 21 日目に 10mg の経口投与を、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで 4 週間ごとに 12 サイクルまで繰り返します。

他の名前：
  • レナリドミドカプセル
薬：メトトレキサート
導入化学療法: 3mg/m2、静脈内投与 (3 時間ポンピング) を各 3 週間サイクルの 1 日目に、疾患の進行/安定した疾患または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクル。
他の名前：
  • メトトレキサート注射液
薬：テモゾロミド
誘導化学療法: 150mg/m2/日を、疾患の進行/安定した疾患または許容できない毒性が発現するまで、各 3 週間サイクルの 1 日目から 10 日目に経口投与、最大 6 サイクル。
他の名前：
  • テモゾロミドカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存
時間枠：治療の最初のサイクルの日から、病気の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から 2 年後まで (各サイクルは 21 日)
治療の初日から進行が確認された日または死亡が最初に発生した日まで無増悪の患者の割合
治療の最初のサイクルの日から、病気の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から 2 年後まで (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：導入化学療法の最初のサイクルの日から6週間ごと、および維持療法の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後18か月まで8週間ごと（各サイクルは21日）
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の患者の合計割合
導入化学療法の最初のサイクルの日から6週間ごと、および維持療法の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後18か月まで8週間ごと（各サイクルは21日）
全生存
時間枠：治療の最初のサイクルの日から何らかの原因による死亡の日まで、最大5年間評価されます（各サイクルは21日です）
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで
治療の最初のサイクルの日から何らかの原因による死亡の日まで、最大5年間評価されます（各サイクルは21日です）
グレード3～4の有害事象の発生率と治験薬との関係
時間枠：治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後 18 か月まで (各サイクルは 21 日)
グレード3または4の有害事象の発生率および治験薬との関係（NCI CTC-AE v4.03に基づく）
治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後 18 か月まで (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henan Cancer Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
  • スタディディレクター：Zhihua Yao, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月13日

試験登録日

最初に提出

2021年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月30日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HNSZLYYNHL04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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