Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, lenalidomid kombineret med methotrexat og temozolomid til primært centralnervesystem lymfom

18. april 2025 opdateret af: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Et enkeltarm, multicenter, fase II klinisk forsøg med rituximab, lenalidomid kombineret med højdosis methotrexat og temozolomid (RL-MT) i førstelinjebehandlingen til patienter med primært centralnervesystem lymfom

Dette er et prospektivt enkeltarm, multicenter, fase II klinisk forsøg for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab, Lenalidomid kombineret med højdosis Methotrexat og Temozolomide (RL-MT) i førstelinjebehandlingen til patienter med primær centralnerve. system lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70)
  2. Diagnosticeret som primært centralnervesystem lymfom (begrænset til hjernen, rygmarven, meninges og øjeæbler, uden involvering af andre dele)
  3. Ikke at have modtaget antitumorbehandling før indskrivning (bortset fra tumorresektion og biopsi og brug af glukokortikoider til at reducere symptomer på centralnervesystemet)
  4. At have mindst én målbar læsion
  5. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 på grund af tumorer kan inkluderes efter at være blevet fuldt vurderet af investigator)
  6. Forventet levetid ikke mindre end 1 måned
  7. nok hovedorganfunktion
  8. Graviditetstest inden for 7 dage skal være negativ for kvinder i den fødedygtige periode, og passende foranstaltninger bør træffes for prævention til kvinder i den fødedygtige periode under undersøgelsen og seks måneder efter denne undersøgelse
  9. Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som sekundært centralnervesystem lymfom
  2. Diagnosticeret som CD20 negativ stor B-cellet primær centralnervesystem lymfom
  3. Aktiv malign tumor skal behandles på samme tid
  4. Anden malign tumorhistorie
  5. Alvorlig operation og traumer mindre end to uger
  6. Patienter med aktiv tuberkulose
  7. Systemisk terapi ved alvorlig akut/kronisk infektion
  8. Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre end 6 måneder
  9. HIV-positive, AIDS-patienter og ubehandlet aktiv hepatitis
  10. Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli mindre end 12 måneder
  11. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller stofmisbrug
  12. Dårlig compliance under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen
  13. Allergier eller personer, der er kendt for at være allergiske over for aktive ingredienser, hjælpestoffer, produkter afledt af mus eller heterologt protein indeholdt i dette forsøg
  14. Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RL-MT

Induktion Kemoterapi: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0, Lenalidomid, 25 mg oral administration på dag 1 til 10, kombineret med kur: Methotrexat, 3 mg/m2, Intravenøs administration (pumpning i 3 timer) på dag 1 af hver 3- uge cyklus, Temozolomide, 150 mg/m2/d oral administration på dag 1 til 10.

Konsolideringsbehandling: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller reduceret strålebehandling af hele hjernen efter højdosis kemoterapi.

Vedligeholdelsesbehandling: Lenalidomid, 10 mg oral administration på dag 1 til 21 i hver 4-ugers cyklus i 12 måneder.
Medicin: Rituximab
Induktion Kemoterapi: 375 mg/m2, intravenøs administration på dag 0 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • RiTUXimab injektion
Medicin: Lenalidomid

Induktion Kemoterapi: 25 mg, oral administration på dag 1 til 10 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.

Vedligeholdelsesbehandling: 10 mg oral administration på dag 1 til 21 gentaget hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 12 cyklusser.

Andre navne:
  • Lenalidomid kapsel
Medicin: Methotrexat
Induktion Kemoterapi: 3mg/m2, Intravenøs administration (pumpning i 3 timer) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Methotrexat injicerbar opløsning
Medicin: Temozolomid
Induktion Kemoterapi: 150 mg/m2/d oral administration på dag 1 til 10 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Temozolomid kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
den samlede andel af patienter uden progression fra datoen for den første behandlingsdag til datoen for bekræftet fremadskridende sygdom eller død, hvilken indtræffer først
fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 18 måneder efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 18 måneder efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år (hver cyklus er 21 dage)
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag
fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år (hver cyklus er 21 dage)
forekomst og sammenhæng med undersøgelseslægemidler af grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til 18 måneder efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
forekomsten og forholdet til undersøgelseslægemidler af grad 3 eller 4 bivirkninger (baseret på NCI CTC-AE v4.03)
fra datoen for den første behandlingscyklus til 18 måneder efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNSZLYYNHL04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner