- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737889
Rituximab, lenalidomid kombineret med methotrexat og temozolomid til primært centralnervesystem lymfom
Et enkeltarm, multicenter, fase II klinisk forsøg med rituximab, lenalidomid kombineret med højdosis methotrexat og temozolomid (RL-MT) i førstelinjebehandlingen til patienter med primært centralnervesystem lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8613838176375
- E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8613592622292
- E-mail: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
Kontakt:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8613818176375
- E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
-
Kontakt:
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8613592622292
- E-mail: zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70)
- Diagnosticeret som primært centralnervesystem lymfom (begrænset til hjernen, rygmarven, meninges og øjeæbler, uden involvering af andre dele)
- Ikke at have modtaget antitumorbehandling før indskrivning (bortset fra tumorresektion og biopsi og brug af glukokortikoider til at reducere symptomer på centralnervesystemet)
- At have mindst én målbar læsion
- Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 på grund af tumorer kan inkluderes efter at være blevet fuldt vurderet af investigator)
- Forventet levetid ikke mindre end 1 måned
- nok hovedorganfunktion
- Graviditetstest inden for 7 dage skal være negativ for kvinder i den fødedygtige periode, og passende foranstaltninger bør træffes for prævention til kvinder i den fødedygtige periode under undersøgelsen og seks måneder efter denne undersøgelse
- Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som sekundært centralnervesystem lymfom
- Diagnosticeret som CD20 negativ stor B-cellet primær centralnervesystem lymfom
- Aktiv malign tumor skal behandles på samme tid
- Anden malign tumorhistorie
- Alvorlig operation og traumer mindre end to uger
- Patienter med aktiv tuberkulose
- Systemisk terapi ved alvorlig akut/kronisk infektion
- Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre end 6 måneder
- HIV-positive, AIDS-patienter og ubehandlet aktiv hepatitis
- Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli mindre end 12 måneder
- Patienter med en historie med psykisk sygdom eller stofmisbrug
- Dårlig compliance under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen
- Allergier eller personer, der er kendt for at være allergiske over for aktive ingredienser, hjælpestoffer, produkter afledt af mus eller heterologt protein indeholdt i dette forsøg
- Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RL-MT
Induktion Kemoterapi: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0, Lenalidomid, 25 mg oral administration på dag 1 til 10, kombineret med kur: Methotrexat, 3 mg/m2, Intravenøs administration (pumpning i 3 timer) på dag 1 af hver 3- uge cyklus, Temozolomide, 150 mg/m2/d oral administration på dag 1 til 10. Konsolideringsbehandling: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller reduceret strålebehandling af hele hjernen efter højdosis kemoterapi. Vedligeholdelsesbehandling: Lenalidomid, 10 mg oral administration på dag 1 til 21 i hver 4-ugers cyklus i 12 måneder. |
Induktion Kemoterapi: 375 mg/m2, intravenøs administration på dag 0 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
Induktion Kemoterapi: 25 mg, oral administration på dag 1 til 10 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser. Vedligeholdelsesbehandling: 10 mg oral administration på dag 1 til 21 gentaget hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 12 cyklusser.
Andre navne:
Induktion Kemoterapi: 3mg/m2, Intravenøs administration (pumpning i 3 timer) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
Induktion Kemoterapi: 150 mg/m2/d oral administration på dag 1 til 10 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
|
den samlede andel af patienter uden progression fra datoen for den første behandlingsdag til datoen for bekræftet fremadskridende sygdom eller død, hvilken indtræffer først
|
fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 18 måneder efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
|
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
|
hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 18 måneder efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
|
samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år (hver cyklus er 21 dage)
|
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag
|
fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år (hver cyklus er 21 dage)
|
forekomst og sammenhæng med undersøgelseslægemidler af grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til 18 måneder efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
|
forekomsten og forholdet til undersøgelseslægemidler af grad 3 eller 4 bivirkninger (baseret på NCI CTC-AE v4.03)
|
fra datoen for den første behandlingscyklus til 18 måneder efter sidste patients tilmelding (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
- Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Temozolomid
- Lenalidomid
- Rituximab
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- HNSZLYYNHL04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAdrenal insufficiensTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH ZurichAfsluttetHypothyroidisme | Hyperthyroidisme | Central hypothyroidismeSchweiz
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
Tobias ElseCorcept TherapeuticsAfsluttetMifepriston | Central binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
TakedaRekrutteringCentral tidlig pubertetKina
-
TakedaIkke rekrutterer endnuCentral tidlig pubertet
-
IpsenAfsluttet
-
Jin Soon HwangAfsluttetCentral tidlig pubertetKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie I Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Canada