Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб, леналидомид в сочетании с метотрексатом и темозоломидом при первичной лимфоме центральной нервной системы

18 апреля 2025 г. обновлено: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II ритуксимаба, леналидомида в сочетании с высокими дозами метотрексата и темозоломида (RL-MT) в терапии первой линии для пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II с одной группой для наблюдения за эффективностью и безопасностью ритуксимаба, леналидомида в сочетании с высокими дозами метотрексата и темозоломида (RL-MT) в терапии первой линии у пациентов с первичным поражением центральной нервной системы. системная лимфома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: +8613838176375
  • Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Контакт:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: +8613818176375
          • Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Контакт:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет (в том числе от 18 до 70)
  2. Диагностирована как первичная лимфома центральной нервной системы (ограничена головным и спинным мозгом, мозговыми оболочками и глазными яблоками, без вовлечения других частей)
  3. Отсутствие противоопухолевой терапии до включения в исследование (за исключением резекции опухоли и биопсии и применения глюкокортикоидов для уменьшения симптомов со стороны ЦНС)
  4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения
  5. Всемирная организация здравоохранения — Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2 (оценка ECOG 3 из-за опухолей может быть включена после полной оценки исследователем)
  6. Продолжительность жизни не менее 1 месяца
  7. достаточная функция основного органа
  8. Тест на беременность в течение 7 дней должен быть отрицательным для женщин детородного периода, и должны быть приняты соответствующие меры по контрацепции для женщин детородного периода во время исследования и через шесть месяцев после этого исследования.
  9. Согласие подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диагностирована как вторичная лимфома центральной нервной системы.
  2. Диагноз: CD20-отрицательная крупноклеточная В-клеточная первичная лимфома центральной нервной системы.
  3. Активную злокачественную опухоль необходимо лечить одновременно
  4. Другая злокачественная опухоль в анамнезе
  5. Серьезная операция и травма менее чем за две недели
  6. Больные активным туберкулезом
  7. Системная терапия тяжелой острой/хронической инфекции
  8. Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, аритмия и инфаркт миокарда менее 6 мес.
  9. ВИЧ-положительные, больные СПИДом и нелеченый активный гепатит
  10. Пациенты с тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии в анамнезе менее 12 месяцев.
  11. Пациенты с психическими заболеваниями или наркоманией в анамнезе
  12. Плохая комплаентность во время испытания и/или фазы последующего наблюдения
  13. Аллергии или люди с известной аллергией на какие-либо активные ингредиенты, вспомогательные вещества, продукты мышиного происхождения или гетерологичный белок, содержащиеся в этом испытании.
  14. Исследователи определяют непригодность для участия в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЛ-МТ

Индукционная химиотерапия: ритуксимаб, 375 мг/м2, внутривенное введение в 0-й день, леналидомид, 25 мг перорально с 1-го по 10-й день, в сочетании со схемой: метотрексат, 3 мг/м2, внутривенное введение (перекачка в течение 3 часов) в 1-й день каждого 3-го дня. недельный цикл, темозоломид, 150 мг/м2/сут перорально с 1 по 10 день.

Консолидирующее лечение: аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или уменьшенная лучевая терапия всего головного мозга после высокодозной химиотерапии.

Поддерживающее лечение: леналидомид, 10 мг перорально с 1 по 21 день каждого 4-недельного цикла в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб
Индукционная химиотерапия: 375 мг/м2, внутривенное введение в 0-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
  • РиТУКСимаб для инъекций
Лекарство: Леналидомид

Индукционная химиотерапия: 25 мг перорально с 1 по 10 день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.

Поддерживающее лечение: 10 мг перорально с 1 по 21 день, повторяя каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 12 циклов.

Другие имена:
  • Капсула леналидомида
Лекарство: Метотрексат
Индукционная химиотерапия: 3 мг/м2, внутривенное введение (перекачка в течение 3 часов) в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
  • Метотрексат раствор для инъекций
Лекарство: Темозоломид
Индукционная химиотерапия: 150 мг/м2/сут перорально с 1 по 10 день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
  • Капсула темозоломида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)
общая доля пациентов без прогрессирования с даты первого дня лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, которая из них наступит раньше
со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии и каждые 8 ​​недель со дня первого цикла поддерживающей терапии до 18 месяцев после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)
общая доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR)
каждые 6 недель со дня первого цикла индукционной химиотерапии и каждые 8 ​​недель со дня первого цикла поддерживающей терапии до 18 месяцев после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)
Общая выживаемость
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет (каждый цикл составляет 21 день)
от даты первого дня лечения до даты смерти по любой причине
от даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3-4 степени тяжести
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до 18 месяцев после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)
частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3 или 4 степени (на основе NCI CTC-AE v4.03)
от даты первого цикла лечения до 18 месяцев после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Директор по исследованиям: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNSZLYYNHL04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться