Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, lenalidomid v kombinaci s metotrexátem a temozolomidem pro primární lymfom centrálního nervového systému

18. dubna 2025 aktualizováno: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Jednoručná, multicentrická klinická studie fáze II rituximabu, lenalidomidu v kombinaci s vysokými dávkami metotrexátu a temozolomidu (RL-MT) v léčbě první linie u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému

Toto je prospektivní jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II, která sleduje účinnost a bezpečnost rituximabu, lenalidomidu v kombinaci s vysokými dávkami methotrexátu a temozolomidu (RL-MT) v léčbě první linie u pacientů s primárním centrálním nervovým systémový lymfom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Telefonní číslo: +8613818176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let (včetně 18 až 70)
  2. Diagnostikován jako primární lymfom centrálního nervového systému (omezený na mozek, míchu, meningy a oční bulvy, bez postižení jiných částí)
  3. bez protinádorové léčby před zařazením do studie (s výjimkou resekce nádoru a biopsie a použití glukokortikoidů ke snížení symptomů centrálního nervového systému)
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  5. Světová zdravotnická organizace – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 (ECOG 3 kvůli nádorům může být zahrnuto po úplném posouzení zkoušejícím)
  6. Předpokládaná délka života ne méně než 1 měsíc
  7. dostatek funkcí hlavního orgánu
  8. Těhotenský test do 7 dnů musí být negativní u žen ve fertilním věku a během studie a šest měsíců po této studii by měla být přijata vhodná opatření pro antikoncepci u žen ve fertilním věku
  9. Souhlas s podpisem písemných informovaných souhlasů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován jako sekundární lymfom centrálního nervového systému
  2. Diagnostikován jako CD20 negativní velký B buněčný primární lymfom centrálního nervového systému
  3. Současně je třeba léčit aktivní maligní nádor
  4. Jiný zhoubný nádor v anamnéze
  5. Vážná operace a trauma méně než dva týdny
  6. Pacienti s aktivní tuberkulózou
  7. Systémová léčba závažných akutních/chronických infekcí
  8. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční infarkt méně než 6 měsíců
  9. HIV pozitivní, pacienti s AIDS a neléčená aktivní hepatitida
  10. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze méně než 12 měsíců
  11. Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo zneužívání drog
  12. Špatná kompliance během zkušební a/nebo následné fáze
  13. Alergie nebo lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakékoli aktivní složky, pomocné látky, produkty získané z myší nebo heterologní protein obsažené v této studii
  14. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RL-MT

Indukční chemoterapie: Rituximab, 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0, lenalidomid, 25 mg perorální podání v den 1 až 10, v kombinaci s režimem: methotrexát, 3 mg/m2, intravenózní podání (pumpování po dobu 3 hodin) v den 1 z každého 3- týdenní cyklus, temozolomid, 150 mg/m2/d perorální podání v den 1 až 10.

Konsolidační léčba: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo redukovaná radioterapie celého mozku po vysokodávkované chemoterapii.

Udržovací léčba: Lenalidomid, 10 mg perorálně v den 1 až 21 každého 4týdenního cyklu po dobu 12 měsíců.
Lék: Rituximab
Indukční chemoterapie: 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0 každého 3týdenního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění/stabilní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce RiTUXimab
Lék: Lenalidomid

Indukční chemoterapie: 25 mg, perorální podání v den 1 až 10 každého 3týdenního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění/stabilní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů.

Udržovací léčba: 10 mg perorální podání v den 1 až 21, opakované každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, až do 12 cyklů.

Ostatní jména:
  • Kapsle lenalidomidu
Lék: Methotrexát
Indukční chemoterapie: 3 mg/m2, intravenózní podání (pumpování po dobu 3 hodin) v den 1 každého 3týdenního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění/stabilní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekční roztok methotrexátu
Lék: Temozolomid
Indukční chemoterapie: 150 mg/m2/den perorálně v den 1 až 10 každého 3týdenního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění/stabilní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Kapsle temozolomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: ode dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)
celkový podíl pacientů bez progrese od data prvního dne léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, které z nich nastane dříve
ode dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)
celkové přežití
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let (každý cyklus je 21 dní)
ode dne prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let (každý cyklus je 21 dní)
výskyt a vztah ke studovaným lékům stupně 3-4 nežádoucích účinků
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)
výskyt a vztah nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně se studovanými léky (na základě NCI CTC-AE v4.03)
od data prvního cyklu léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
  • Ředitel studie: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNSZLYYNHL04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit