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肘关节骨折的类固醇给药(安全试验) (SAFE)

2023年12月12日 更新者:Jed Maslow、Vanderbilt University Medical Center

肘关节骨折的类固醇给药(SAFE 试验):肘关节内骨折治疗期间围手术期糖皮质激素的随机对照试验

本研究的主要目的是确定围手术期糖皮质激素给药(术中静脉注射,然后是术后口服逐渐减量疗程)是否能改善肘关节关节内骨折患者的术后活动范围)(桡骨头、近端尺骨、远端肱骨或组合)需要手术固定。

研究概览

详细说明

肘部骨折是一种复杂的损伤,通常累及关节面,靠近重要的神经血管结构,并且容易出现术后并发症。 关节内肘部病变治疗后的并发症会影响超过 50% 的患者,并且多达 30% 的患者需要再次手术。 最常见的并发症之一是关节僵硬。 1 当屈曲运动弧度减少到小于 100 度、屈曲挛缩大于 30 度或前臂旋转小于 100 度时,通常会出现功能受限,建议进一步治疗。 2,3 事实上,12-20% 的肘关节内骨折患者可能需要松解挛缩,并且实施时并发症发生率相对较高。

创伤后肘关节挛缩与关节内骨折的关系已明确,可由异位骨化 (HO)、纤维化和关节囊增厚等外在因素或骨不连、畸形愈合、关节病或关节病等内在因素引起游离体.2,4 最近分析肘关节内骨折后急性期滑液细胞因子谱的研究表明,高浓度的促炎和分解代谢因子可通过肌成纤维细胞分化和增殖导致挛缩。 4 此外,HO 可以限制高达 40% 的骨折的运动范围,并且还可能由 IL-1β 和 TNF-α 水平升高的长期炎症引起。

本研究的目的是确定围手术期糖皮质激素给药(术中静脉注射,然后是术后口服减量疗程)是否能改善肘关节关节内骨折患者的术后活动范围(桡骨头、近端尺骨、远端肱骨或组合)需要手术固定。

主要研究问题

  1. 对于接受手术固定的关节内肘部骨折(桡骨头、尺骨近端、肱骨远端或合并骨折)的成年患者(> 18 岁),围手术期给予糖皮质激素(术中静脉注射,然后是术后口服逐渐减量疗程) ) 与安慰剂相比改善术后运动范围(屈曲/伸展和旋前/旋后)?

    中学研究问题

  2. 围手术期糖皮质激素给药是否更有效地改善某些术中肘部骨折的运动范围或取决于损伤机制(基于骨折类型和高能量或低能量损伤的亚组比较)?
  3. 接受围手术期糖皮质激素的患者手术部位感染率是否更高?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

• 所有年龄≥18 岁且患有孤立性关节内创伤性肘部骨折的成年人都将在范德比尔特大学医学中心接受手术干预和标准化的术后康复方案治疗。

  • 关节内肘部骨折定义为:

    • 肱骨远端
    • 尺骨近端
    • 桡骨头骨折
    • 上述两种或两种以上的组合骨折
  • X 光片证实关节内损伤

排除标准

  • 双侧肘部骨折患者
  • 精神状态改变的患者
  • 孕
  • 对糖皮质激素给药过敏或禁忌症
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 肘部范围或运动的受伤前限制(患者报告)
  • 无法为自己提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组(糖皮质激素)
患者将接受单次术中剂量的 10mg 静脉注射地塞米松。 手术后,将为参与者提供 1) 为期六天的口服甲泼尼龙逐渐减量课程。
患者将在术中接受单次术中剂量的 10mg 静脉注射地塞米松。 手术后,将为参与者提供为期六天的口服甲基强的松龙锥度课程。
其他名称:
  • 地塞米松
  • 甲泼尼龙
安慰剂比较:控制臂(安慰剂)
患者将接受单次术中剂量的 10 毫克生理盐水。 手术后,将为参与者提供为期六天的安慰剂课程。
患者将接受单次术中剂量的 10 毫克生理盐水。 手术后,将为参与者提供为期六天的安慰剂课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肘部活动范围
大体时间:在 2 周、6 周、3 个月、6 个月和最终随访访视之间切换。
屈曲、伸展、旋前、旋后
在 2 周、6 周、3 个月、6 个月和最终随访访视之间切换。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月10日

研究完成 (实际的)

2023年3月10日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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