Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïdtoediening voor gewrichtsfracturen van de elleboog (SAFE-onderzoek) (SAFE)

12 december 2023 bijgewerkt door: Jed Maslow, Vanderbilt University Medical Center

Toediening van steroïden voor articulaire fracturen van de elleboog (SAFE-onderzoek): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van perioperatieve glucocorticoïden tijdens de behandeling van intra-articulaire elleboogfracturen

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of peri-operatieve toediening van glucocorticoïden (IV intra-operatief gevolgd door een postoperatieve orale afbouwcursus) het postoperatieve bewegingsbereik verbetert bij een patiëntenpopulatie die een intra-articulaire elleboogfractuur heeft opgelopen. ) (radiale kop, proximale ellepijp, distale humerus of gecombineerd) waarvoor operatieve fixatie nodig was.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elleboogfracturen zijn complexe verwondingen waarbij vaak het gewrichtsoppervlak betrokken is, die zich in de nabijheid van kritieke neurovasculaire structuren bevinden en vatbaar zijn voor postoperatieve complicaties. Complicaties na behandeling van intra-articulaire elleboogpathologie kunnen meer dan 50% van de patiënten treffen en tot 30% van alle patiënten zal een heroperatie nodig hebben. Een van de meest voorkomende complicaties is gewrichtsstijfheid.1 Wanneer een flexiebewegingsboog is afgenomen tot minder dan 100 graden, een flexiecontractuur aanwezig is van meer dan 30 graden, of de onderarmrotatie minder is dan 100 graden, zijn functionele beperkingen vaak aanwezig en kan verdere behandeling worden aanbevolen.2,3 Het kan zelfs nodig zijn om de contractuur los te laten bij 12-20% van de patiënten na intra-articulaire elleboogfracturen en brengt relatief veel complicaties met zich mee wanneer dit wordt uitgevoerd.

De relatie tussen posttraumatische elleboogcontractuur en intra-articulaire fracturen is goed ingeburgerd en kan worden veroorzaakt door extrinsieke factoren zoals heterotope ossificatie (HO), fibrose en capsulaire verdikking, of door intrinsieke factoren zoals falen van non-union, malunion, artrose of losse lichamen.2,4 Recente studies die het cytokineprofiel van de synoviale vloeistof in de acute fase na een intra-articulaire elleboogfractuur analyseren, hebben pro-inflammatoire en katabole factoren in hoge concentraties aangetoond die kunnen leiden tot contractuur door differentiatie en proliferatie van myofibroblasten.4 Bovendien kan HO het bewegingsbereik beperken bij tot 40% van de fracturen en kan het ook het gevolg zijn van langdurige ontsteking met verhoogde IL-1β- en TNF-α-waarden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of perioperatieve toediening van glucocorticoïden (IV intraoperatief gevolgd door een postoperatieve orale afbouwcursus) het postoperatieve bewegingsbereik verbetert bij een patiëntenpopulatie die een intra-articulaire elleboogfractuur(en) heeft opgelopen. (radiale kop, proximale ellepijp, distale humerus of gecombineerd) waarvoor operatieve fixatie nodig was.

Primaire studievragen

  1. Voor volwassen patiënten (> 18 jaar) met intra-articulaire elleboogfracturen (radiale kop, proximale ellepijp, distale humerus of gecombineerd) die operatieve fixatie ondergaan, wordt perioperatieve toediening van glucocorticoïden uitgevoerd (IV intraoperatief gevolgd door een postoperatieve orale afbouwcursus ) het postoperatieve bewegingsbereik (flexie/extensie en pronatie/supinatie) verbeteren in vergelijking met een placebo?

    Secundaire studievragen

  2. Is perioperatieve toediening van glucocorticoïden effectiever bij het verbeteren van het bewegingsbereik voor bepaalde intra-operatieve elleboogfracturen of afhankelijk van het letselmechanisme (subgroepvergelijking op basis van fractuurtype en hoogenergetische of laagenergetische verwondingen)?
  3. Hebben patiënten die perioperatieve glucocorticoïden krijgen een hoger percentage postoperatieve wondinfecties?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

• Alle volwassenen ≥18 jaar met een geïsoleerde, intra-articulaire traumatische elleboogfractuur die behandeld moeten worden in het Vanderbilt University Medical Center met operatieve interventie en een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprotocol.

  • Intra-articulaire elleboogfractuur gedefinieerd als:

    • Distale opperarmbeen
    • Proximale ellepijp
    • Radiale kopfractuur
    • Combinatiefractuur van twee of meer van bovenstaande
  • Röntgenfoto's bevestigen intra-articulaire verwonding

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met bilaterale elleboogfracturen
  • Patiënten met een veranderde mentale toestand
  • Zwanger
  • Allergie of contra-indicatie voor toediening van glucocorticoïden
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Beperking van het bereik of de beweging van de elleboog vóór het letsel (gerapporteerd door de patiënt)
  • Kan zelf geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm (Glucocorticoïde)
Patiënten krijgen een enkele intraoperatieve dosis van 10 mg intraveneus dexamethason. Na de operatie krijgt de deelnemer een 1) zesdaagse orale afbouwkuur met methylprednisolon.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Patiënten krijgen intraoperatief een enkele intra-operatieve dosis van 10 mg intraveneus dexamethason. Na de operatie krijgt de deelnemer een zesdaagse orale afbouwkuur met methylprednisolon.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Methylprednisolon
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm (Placebo)
Patiënten krijgen een enkele intraoperatieve dosis van 10 mg zoutoplossing. Na de operatie krijgt de deelnemer een placebokuur van zes dagen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten krijgen een enkele intraoperatieve dosis van 10 mg zoutoplossing. Na de operatie krijgt de deelnemer een placebokuur van zes dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bewegingsbereik van de elleboog
Tijdsspanne: Wissel tussen vervolgbezoeken van 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en laatste vervolgbezoeken.
Flexie, extensie, pronatie, supinatie
Wissel tussen vervolgbezoeken van 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en laatste vervolgbezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren