Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie sterydów w przypadku złamań stawu łokciowego (badanie SAFE) (SAFE)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jed Maslow, Vanderbilt University Medical Center

Podawanie sterydów w przypadku złamań stawu łokciowego (badanie SAFE): randomizowana, kontrolowana próba okołooperacyjnego stosowania glukokortykoidów podczas leczenia śródstawowych złamań łokcia

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy okołooperacyjne podawanie glikokortykosteroidów (śródoperacyjne iniekcje dożylne, a następnie pooperacyjna kuracja doustna) poprawia pooperacyjny zakres ruchu w populacji pacjentów, którzy przeszli śródstawowe złamanie stawu łokciowego (s ) (głowa kości promieniowej, proksymalna kość łokciowa, dalsza kość ramienna lub kombinacja), które wymagały stabilizacji operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania łokcia są złożonymi urazami, które często obejmują powierzchnię stawową, znajdują się w pobliżu krytycznych struktur nerwowo-naczyniowych i są podatne na powikłania pooperacyjne. Powikłania po leczeniu patologii stawu łokciowego mogą dotyczyć ponad 50% pacjentów, a nawet 30% wszystkich pacjentów wymagać będzie ponownej operacji. Jednym z najczęstszych powikłań jest sztywność stawów.1 Kiedy kąt zgięcia zmniejsza się do mniej niż 100 stopni, przykurcz zginania jest większy niż 30 stopni lub rotacja przedramienia jest mniejsza niż 100 stopni, często występują ograniczenia funkcjonalne i może być zalecane dalsze leczenie.2,3 W rzeczywistości zwolnienie przykurczu może być wymagane u 12-20% pacjentów po śródstawowych złamaniach łokcia i wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem powikłań podczas wykonywania.

Związek pourazowego przykurczu stawu łokciowego ze złamaniami śródstawowymi jest dobrze znany i może być spowodowany czynnikami zewnętrznymi, takimi jak kostnienie heterotopowe (HO), zwłóknienie i pogrubienie torebki, lub czynnikami wewnętrznymi, takimi jak brak zrostu, nieprawidłowy zrost, choroba zwyrodnieniowa stawów lub luźne ciała.2,4 Niedawne badania analizujące profil cytokin w płynie maziowym ostrej fazy po śródstawowym złamaniu stawu łokciowego wykazały czynniki prozapalne i kataboliczne w wysokich stężeniach, które mogą prowadzić do przykurczu poprzez różnicowanie i proliferację miofibroblastów.4 Ponadto HO może ograniczać zakres ruchu nawet w 40% złamań, a także może wynikać z przedłużającego się stanu zapalnego z podwyższonymi poziomami IL-1β i TNF-α.

Celem tego badania jest ustalenie, czy okołooperacyjne podawanie glikokortykosteroidów (śródoperacyjne IV, a następnie pooperacyjny kurs zmniejszania dawki doustnej) poprawia pooperacyjny zakres ruchu w populacji pacjentów, którzy doznali śródstawowego złamania (złamań) łokcia (głowa kości promieniowej, bliższa część kości łokciowej, dalsza część kości ramiennej lub kombinacja), które wymagały stabilizacji operacyjnej.

Podstawowe pytania do nauki

  1. Czy w przypadku dorosłych pacjentów (>18 lat), którzy doznali śródstawowych złamań stawu łokciowego (głowy kości promieniowej, bliższego końca kości łokciowej, dalszego końca kości ramiennej lub kombinacji), które są poddawane stabilizacji operacyjnej, czy okołooperacyjne podawanie glikokortykosteroidów (śródoperacyjne i. ) poprawić pooperacyjny zakres ruchu (zgięcie/prostowanie i pronacja/supinacja) w porównaniu z placebo?

    Pytania do nauki w szkole średniej

  2. Czy podawanie glikokortykosteroidów w okresie okołooperacyjnym jest skuteczniejsze w poprawie zakresu ruchu w przypadku niektórych śródoperacyjnych złamań stawu łokciowego lub w zależności od mechanizmu urazu (porównanie podgrup na podstawie typu złamania i urazów wysokoenergetycznych lub niskoenergetycznych)?
  3. Czy pacjenci otrzymujący okołooperacyjnie glikokortykosteroidy mają wyższy wskaźnik infekcji miejsca operowanego?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

• Wszyscy dorośli w wieku ≥18 lat z izolowanym śródstawowym urazowym złamaniem stawu łokciowego leczeni w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt z interwencją operacyjną i standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej.

  • Złamanie śródstawowe łokcia zdefiniowane jako:

    • Dystalna kość ramienna
    • Bliższa kość łokciowa
    • Złamanie głowy kości promieniowej
    • Złamanie złożone dwóch lub więcej z powyższych
  • Obecne zdjęcia rentgenowskie potwierdzające uraz śródstawowy

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z obustronnymi złamaniami łokcia
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym
  • W ciąży
  • Alergia lub przeciwwskazanie do podania glikokortykosteroidów
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Ograniczenie przed urazem w zakresie lub ruchomości stawu łokciowego (zgłoszenie pacjenta)
  • Nie mogą sami wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia (glukokortykoid)
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie pojedynczą dawkę 10 mg deksametazonu dożylnie. Po operacji uczestnik otrzyma 1) sześciodniowy doustny kurs zmniejszania dawki metyloprednizolonu.
Lek: Glikokortykosteroidy
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie pojedynczą dawkę 10 mg deksametazonu dożylnie. Po operacji uczestnik otrzyma sześciodniowy doustny kurs zmniejszania dawki metyloprednizolonu.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Metyloprednizolon
Komparator placebo: Ramię kontrolne (placebo)
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie pojedynczą dawkę 10 mg soli fizjologicznej. Po zabiegu uczestnik otrzyma sześciodniowy kurs placebo.
Lek: Solankowy
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie pojedynczą dawkę 10 mg soli fizjologicznej. Po zabiegu uczestnik otrzyma sześciodniowy kurs placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy wizytami kontrolnymi 2-tygodniowymi, 6-tygodniowymi, 3-miesięcznymi, 6-miesięcznymi i końcowymi.
Zgięcie, wyprost, pronacja, supinacja
Zmień pomiędzy wizytami kontrolnymi 2-tygodniowymi, 6-tygodniowymi, 3-miesięcznymi, 6-miesięcznymi i końcowymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj