Steroidihoito kyynärpään nivelmurtumiin (SAFE-koe) (SAFE)
Steroidihoito kyynärpään nivelmurtumiin (SAFE-tutkimus): satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus perioperatiivisista glukokortikoideista nivelensisäisten kyynärpäämurtumien hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärpään murtumat ovat monimutkaisia vammoja, joihin liittyy usein nivelpinta, ne ovat kriittisten hermosolujen rakenteiden välittömässä läheisyydessä ja ovat alttiita leikkauksen jälkeisille komplikaatioille. Nivelensisäisen kyynärpään patologian hoidon jälkeiset komplikaatiot voivat koskea yli 50 % potilaista ja jopa 30 % kaikista potilaista vaatii uusintaleikkauksen. Yksi yleisimmistä komplikaatioista on nivelten jäykkyys.1 Kun fleksioliikekaari on pienentynyt alle 100 asteeseen, flektion kontraktuuri on yli 30 astetta tai kyynärvarren rotaatio on alle 100 astetta, esiintyy usein toiminnallisia rajoituksia ja lisähoitoa voidaan suositella.2,3 Itse asiassa kontraktuurin vapauttaminen saattaa olla tarpeen 12-20 %:lla potilaista nivelensisäisten kyynärpäämurtumien jälkeen, ja siihen liittyy suhteellisen korkea komplikaatioiden määrä, kun se suoritetaan.
Posttraumaattisen kyynärpään supistumisen suhde nivelen sisäisiin murtumiin on vakiintunut ja se voi johtua ulkoisista tekijöistä, kuten heterotooppisesta luutumisesta (HO), fibroosista ja kapselin paksuuntumisesta, tai sisäisistä tekijöistä, kuten nivelen katkeamisesta, epämuodostumista, nivelrikkoista tai löysät ruumiit.2,4 Viimeaikaiset tutkimukset, jotka analysoivat akuutin vaiheen nivelnesteen sytokiiniprofiilia nivelensisäisen kyynärpäämurtuman jälkeen, ovat osoittaneet proinflammatorisia ja katabolisia tekijöitä korkeina pitoisuuksina, jotka voivat johtaa kontraktuuriin myofibroblastien erilaistumisen ja proliferaation kautta. Lisäksi HO voi rajoittaa liikelaajuutta jopa 40 %:ssa murtumista, ja se voi myös johtua pitkittyneestä tulehduksesta kohonneilla IL-1β- ja TNF-a-tasoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako perioperatiivinen glukokortikoidianto (leikkauksensisäinen IV, jota seuraa leikkauksen jälkeinen oraalinen kapeneva kurssi) leikkauksen jälkeistä liikelaajuutta potilaspopulaatiossa, jolla on nivelensisäinen kyynärpäämurtuma. (säteittäinen pää, proksimaalinen kyynärluu, distaalinen olkaluu tai yhdistetty), jotka vaativat operatiivista kiinnitystä.
Ensisijaiset opiskelukysymykset
Aikuisille potilaille (>18-vuotiaat), joilla on nivelensisäisiä kyynärpäämurtumia (pään säteittäinen, proksimaalinen kyynärluu, distaalinen olkaluu tai yhdistelmä), jotka kiinnitetään leikkaukseen, annetaan perioperatiivista glukokortikoidiantoa (leikkauksensisäinen IV, jota seuraa leikkauksen jälkeinen kapeneminen suun kautta ) parantaa leikkauksen jälkeistä liikelaajuutta (flexio/extention ja pronaatio/supinaatio) lumelääkkeeseen verrattuna?
Toissijaiset opintokysymykset
- Onko perioperatiivinen glukokortikoidien anto tehokkaampi parantamaan liikelaajuutta tietyissä intraoperatiivisissa kyynärpäämurtumissa vai riippuen vamman mekanismista (murtumatyypin ja korkea- tai matalaenergiavammojen perusteella)?
- Onko potilailla, jotka saavat perioperatiivisia glukokortikoideja, suurempi leikkauskohdan infektioaste?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on eristetty, nivelensisäinen traumaattinen kyynärpäämurtuma, jotka on hoidettava Vanderbilt University Medical Centerissä leikkauksella ja standardoidulla postoperatiivisella kuntoutusprotokollalla.
Nivelensisäinen kyynärpäämurtuma määritellään seuraavasti:
- Distaalinen olkaluu
- Proksimaalinen kyynärluu
- Säteittäinen pään murtuma
- Kahden tai useamman edellä mainitun yhdistelmämurtuma
- Röntgenkuvat osoittavat nivelensisäisen vaurion
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on kahdenväliset kyynärpäämurtumat
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut
- Raskaana
- Allergia tai glukokortikoidien käytön vasta-aihe
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Kyynärpään tai liikkeen rajoitus ennen loukkaantumista (potilas raportoitu)
- Ei pysty antamaan suostumusta itselleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi (glukokortikoidi)
Potilaat saavat intraoperatiivisen 10 mg:n kerta-annoksen suonensisäistä deksametasonia.
Leikkauksen jälkeen osallistujalle tarjotaan 1) kuuden päivän oraalinen metyyliprednisolonia kapeneva kurssi.
|
Potilaat saavat intraoperatiivisen 10 mg:n kerta-annoksen suonensisäistä deksametasonia intraoperatiivisesti.
Leikkauksen jälkeen osallistujalle tarjotaan kuuden päivän oraalinen metyyliprednisolonia kapeneva kurssi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi (Placebo)
Potilaat saavat intraoperatiivisen kerta-annoksen 10 mg suolaliuosta.
Leikkauksen jälkeen osallistujalle tarjotaan kuuden päivän lumelääkekurssi.
|
Potilaat saavat intraoperatiivisen kerta-annoksen 10 mg suolaliuosta.
Leikkauksen jälkeen osallistujalle tarjotaan kuuden päivän lumelääkekurssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kyynärpään liikerata
Aikaikkuna: Vaihto 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja viimeisten seurantakäyntien välillä.
|
Taivutus, ojennus, pronaatio, supinaatio
|
Vaihto 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja viimeisten seurantakäyntien välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Wahl EP, Lampley AJ, Chen A, Adams SB, Nettles DL, Richard MJ. Inflammatory cytokines and matrix metalloproteinases in the synovial fluid after intra-articular elbow fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):736-742. doi: 10.1016/j.jse.2019.09.024. Epub 2019 Nov 26.
- Chen HW, Liu GD, Wu LJ. Complications of treating terrible triad injury of the elbow: a systematic review. PLoS One. 2014 May 15;9(5):e97476. doi: 10.1371/journal.pone.0097476. eCollection 2014.
- Kodde IF, van Rijn J, van den Bekerom MP, Eygendaal D. Surgical treatment of post-traumatic elbow stiffness: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):574-80. doi: 10.1016/j.jse.2012.11.010. Epub 2013 Feb 1.
- Morrey BF, Askew LJ, Chao EY. A biomechanical study of normal functional elbow motion. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jul;63(6):872-7.
- Desai MJ, Matson AP, Ruch DS, Leversedge FJ, Aldridge JM 3rd, Richard MJ. Perioperative Glucocorticoid Administration Improves Elbow Motion in Terrible Triad Injuries. J Hand Surg Am. 2017 Jan;42(1):41-46. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.11.011.
- Kaneguchi A, Ozawa J, Yamaoka K. Anti-inflammatory Drug Dexamethasone Treatment During the Remobilization Period Improves Range of Motion in a Rat Knee Model of Joint Contracture. Inflammation. 2018 Aug;41(4):1409-1423. doi: 10.1007/s10753-018-0788-5.
- Wu Y, Lu X, Ma Y, Zeng Y, Bao X, Xiong H, Shen B. Perioperative multiple low-dose Dexamethasones improves postoperative clinical outcomes after Total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):428. doi: 10.1186/s12891-018-2359-1.
- Pugh DM, Wild LM, Schemitsch EH, King GJ, McKee MD. Standard surgical protocol to treat elbow dislocations with radial head and coronoid fractures. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1122-30. doi: 10.2106/00004623-200406000-00002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Kyynärpään vammat
- Murtumat, luu
- Nivelensisäiset murtumat
- Kyynärpään murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Metyyliprednisoloni
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .