具有抗过敏特性的创新益生菌产品
2021年2月1日 更新者：Bożena Cukrowska、Children's Memorial Health Institute, Poland
具有抗过敏特性的创新益生菌产品。混合乳杆菌 ŁOCK 菌株对特应性皮炎患儿的疗效 - 多中心、随机、双盲安慰剂对照试验。
过敏性疾病是目前医学上最重要的问题之一。
研究证实，在肠道生态系统形成和免疫系统成熟过程中服用益生菌可以积极影响抗过敏机制的发展。
本随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是评估益生菌鼠李糖乳杆菌 ŁOCK 0900、鼠李糖乳杆菌 ŁOCK 0908 和干酪乳杆菌 ŁOCK 0919 对 2 岁以下患有特应性皮炎和对牛奶蛋白的食物过敏。
儿童每天服用十亿个细菌或安慰剂（麦芽糖糊精）的乳酸菌菌株混合物，持续 3 个月。
主要结果包括益生菌治疗对使用 SCORing 特应性皮炎 (SCORAD) 指数评估的症状严重程度的影响。
次要终点包括评估总 IgE 和选定的细胞因子水平。
在从每组随机选择的 20 名患者的外周血培养物中获得的上清液中评估细胞因子。
主要和次要结果在 3 个时间点进行评估：基线时、益生菌/安慰剂给药结束后以及 9 个月随访后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断特应性皮炎，
- 2岁以下（24个月）
- SCORAD指数>10
- 怀疑对牛奶蛋白过敏
排除标准：
- 皮肤急性感染，
- 存在其他严重疾病
- 全身性皮质类固醇治疗
- 在研究入组前用抗生素治疗至少 6 周
- 在研究登记前的最后 6 周内使用益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
3 种益生菌菌株按以下比例混合：50% 干酪乳杆菌 ŁOCK 0919、25% 鼠李糖乳杆菌 ŁOCK 0908、25% 鼠李糖乳杆菌 ŁOCK 0900（Latopic® 制剂，Biomed S.A.，克拉科夫，波兰）。
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鼠李糖乳杆菌 ŁOCK 0900、鼠李糖乳杆菌 ŁOCK 0908 和干酪乳杆菌 ŁOCK 0919 的混合物每天给药一次，剂量为 10 亿，持续 3 个月。
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PLACEBO_COMPARATOR：麦芽糊精
麦芽糖糊精 - 一种悬浮益生菌菌株的物质。
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麦芽糖糊精在颜色、质地和味道上与益生菌混合物相当，每天服用一次，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SCORAD 指数评估的特应性皮炎症状严重程度的变化
大体时间：从干预 3 个月和随访 9 个月的基线开始
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SCORAD 指数由疾病程度的解释（A：根据九分法则；占分数的 20%）、强度由 6 个项目组成（B：红斑、水肿/丘疹、抓挠效果、渗出⁄结痂、苔藓化和干燥；占总分的60%；每项有四个等级：0、1、2、3）和主观症状（C：瘙痒、失眠；占总分的20%）。 两个主观项目都按照 10 厘米的视觉模拟量表进行评分。 SCORAD指数公式为：A ⁄5 + 7B⁄2 + C。其中A定义为程度（0-100），B定义为强度（0-18），C定义为主观症状（0-20）。 最高 SCORAD 分数为 103。 |
从干预 3 个月和随访 9 个月的基线开始
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特应性皮炎症状改善或恶化的儿童比例变化
大体时间：从干预 3 个月和随访 9 个月的基线开始
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使用 SCORAD 指数评估特应性皮炎症状。
据推测，与基线相比，SCORAD 指数下降 >30% 与具有临床意义的改善相关。
下降 <30% 与恶化有关。
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从干预 3 个月和随访 9 个月的基线开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总 IgE 水平的变化
大体时间：从干预 3 个月和随访 9 个月的基线开始
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根据制造商的说明，使用 ImmunoCap 系统测量总 IgE 水平。
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从干预 3 个月和随访 9 个月的基线开始
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选定细胞因子水平的变化
大体时间：从干预 3 个月和随访 9 个月的基线开始
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促炎性 Th1 细胞因子（例如
干扰素-γ、白细胞介素-12)、调节性细胞因子（例如
intreleukin-10) 或促过敏性 Th2 细胞因子（例如
interleukin-5) 使用 ELISA 技术在从外周血培养物获得的上清液中进行测量。
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从干预 3 个月和随访 9 个月的基线开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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