Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny produkt probiotyczny o właściwościach antyalergicznych

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Innowacyjny produkt probiotyczny o właściwościach antyalergicznych. Skuteczność mieszaniny szczepów Lactobacillus ŁOCK u dzieci z atopowym zapaleniem skóry - wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Choroby alergiczne są obecnie jednym z najważniejszych problemów medycyny. Badania potwierdzają, że probiotyki podawane w okresie kształtowania się ekosystemu jelitowego i dojrzewania układu odpornościowego mogą pozytywnie wpływać na rozwój mechanizmów antyalergicznych. Celem niniejszego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania była ocena skuteczności mieszaniny probiotyków Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus LOCK 0908 i Lactobacillus casei ŁOCK 0919 u dzieci do 2. roku życia z atopowym zapaleniem skóry i alergia pokarmowa na białka mleka krowiego. Dzieci otrzymywały przez 3 miesiące codziennie mieszankę szczepów Lactobacillus w dziennej dawce miliarda bakterii lub placebo (maltodekstryna). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały wpływ leczenia probiotykami na nasilenie objawów ocenianych za pomocą wskaźnika SCORing atopic dermatitis (SCORAD). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę stężeń całkowitych IgE i wybranych cytokin. Cytokiny oceniano w supernatantach uzyskanych z posiewów krwi obwodowej losowo wybranych 20 pacjentów z każdej grupy. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe oceniano w 3 punktach czasowych: wyjściowo, po zakończeniu podawania probiotyku/placebo i po 9 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka atopowego zapalenia skóry wg kryteriów Hanifina i Rajki,
  • wiek poniżej 2 lat (24 miesiące)
  • wskaźnik SCORAD >10
  • podejrzenie uczulenia na białko mleka krowiego

Kryteria wyłączenia:

  • ostre infekcje skóry,
  • obecność innych ciężkich chorób
  • leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • leczenie antybiotykami przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • stosowanie probiotyków przez ostatnie 6 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Mieszanka 3 szczepów probiotycznych w proporcjach: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (preparat Latopic®, Biomed S.A., Kraków, Polska).
Suplement diety: Preparat probiotyczny
Mieszanka Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 i Lactobacillus casei ŁOCK 0919 podawana raz dziennie w dawce miliarda przez 3 miesiące.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
Maltodekstryna – substancja, w której zawieszono szczepy probiotyczne.
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna porównywalna kolorem, konsystencją i smakiem do mieszanki probiotycznej podawanej raz dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry oceniane za pomocą wskaźnika SCORAD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji

Indeks SCORAD składa się z interpretacji stopnia zaburzenia (A: zgodnie z regułą dziewiątek; 20% punktacji), nasilenia złożonego z sześciu pozycji (B: rumień, obrzęk/grudki, efekt drapania, sączenia ⁄ tworzenie się strupów, lichenizacja i suchość; 60% punktacji; każda pozycja ma cztery stopnie: 0,1, 2, 3) oraz objawy subiektywne (C: świąd, bezsenność; 20% punktacji). Obie subiektywne pozycje są oceniane w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.

Formuła indeksu SCORAD to: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. We wzorze tym A jest definiowane jako zakres (0-100), B jest definiowane jako intensywność (0-18), a C jest definiowane jako subiektywne objawy (0-20). Maksymalny wynik SCORAD to 103.
Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Zmiany odsetka dzieci z poprawą lub pogorszeniem objawów atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Objawy atopowego zapalenia skóry oceniano za pomocą wskaźnika SCORAD. Przyjęto, że spadek >30% wskaźnika SCORAD w porównaniu z wartością wyjściową wiązał się z klinicznie istotną poprawą. Spadek <30% wiązał się z pogorszeniem.
Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu całkowitego IgE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Całkowity poziom IgE mierzono za pomocą systemu ImmunoCap zgodnie z instrukcją producenta.
Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Zmiany poziomu wybranych cytokin
Ramy czasowe: Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji
Poziom prozapalnych cytokin Th1 (m.in. interferon-gamma, interleukina-12), cytokiny regulatorowe (np. intreleukina-10) czy proalergiczne cytokiny Th2 (np. interleukiny-5) oznaczano w supernatantach uzyskanych z posiewów krwi obwodowej techniką ELISA.
Od punktu początkowego po 3 miesiącach interwencji i 9 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N R12-0101-10/2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Preparat probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj