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Ein innovatives probiotisches Produkt mit antiallergischen Eigenschaften

1. Februar 2021 aktualisiert von: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Ein innovatives probiotisches Produkt mit antiallergischen Eigenschaften. Die Wirksamkeit einer Mischung von Lactobacillus ŁOCK-Stämmen bei Kindern mit atopischer Dermatitis – Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Allergische Erkrankungen sind derzeit eines der wichtigsten Probleme in der Medizin. Die Forschung bestätigt, dass Probiotika, die während der Bildung des Darmökosystems und der Reifung des Immunsystems verabreicht werden, die Entwicklung antiallergischer Mechanismen positiv beeinflussen können. Das Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Mischung aus probiotischem Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 und Lactobacillus casei ŁOCK 0919 bei Kindern bis zum Alter von 2 Jahren mit atopischer Dermatitis und Nahrungsmittelallergie gegen Kuhmilchproteine. Kinder erhielten die Mischung aus Lactobacillus-Stämmen 3 Monate lang täglich in der Tagesdosis von einer Milliarde Bakterien oder einem Placebo (Maltodextrin). Zu den primären Endpunkten gehörten die Auswirkungen der probiotischen Behandlung auf die Schwere der Symptome, die mit dem SCORing-Index für atopische Dermatitis (SCORAD) bewertet wurden. Sekundäre Endpunkte umfassten die Bewertung des Gesamt-IgE und ausgewählter Zytokinspiegel. Cytokine wurden in Überständen bewertet, die von peripheren Blutkulturen von zufällig ausgewählten 20 Patienten aus jeder Gruppe erhalten wurden. Die primären und sekundären Ergebnisse wurden zu 3 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, nach Beendigung der Verabreichung von Probiotika/Placebo und nach 9 Monaten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der atopischen Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien,
  • Alter unter 2 Jahren (24 Monate)
  • der SCORAD-Index >10
  • Verdacht auf Kuhmilcheiweißallergie

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektionen der Haut,
  • Vorhandensein anderer schwerer Krankheiten
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Behandlung mit Antibiotika für mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Verwendung von Probiotika in den letzten 6 Wochen vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Die Mischung aus 3 probiotischen Stämmen in den folgenden Anteilen: 50 % Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Präparat Latopic®, Biomed S.A., Krakau, Polen).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Zubereitung
Die Mischung aus Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 und Lactobacillus casei ŁOCK 0919 wird einmal täglich in einer Dosis von einer Milliarde für 3 Monate verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin – eine Substanz, in der probiotische Stämme suspendiert wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin vergleichbar in Farbe, Textur und Geschmack mit der probiotischen Mischung, die 3 Monate lang einmal täglich verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schweregrads der Symptome der atopischen Dermatitis, bewertet mit Hilfe des SCORAD-Index
Zeitfenster: Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up

Der SCORAD-Index besteht aus der Interpretation des Ausmaßes der Störung (A: nach der Neunerregel; 20 % der Punktzahl), der aus sechs Items zusammengesetzten Intensität (B: Erythem, Ödem ⁄Papeln, Kratzeffekt, Nässen ⁄Krustenbildung, Flechtenbildung und Trockenheit; 60 % der Punktzahl; jedes Item hat vier Noten: 0,1, 2, 3) und subjektive Symptome (C: Juckreiz, Schlaflosigkeit; 20 % der Punktzahl). Beide subjektiven Items werden auf einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet.

Die Formel des SCORAD-Index lautet: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. In dieser Formel ist A als Ausmaß (0-100), B als Intensität (0-18) und C als subjektive Symptome definiert (0-20). Die maximale SCORAD-Punktzahl beträgt 103.
Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Veränderungen im Anteil der Kinder mit Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Die Symptome der atopischen Dermatitis wurden mit Hilfe des SCORAD-Index bewertet. Es wurde angenommen, dass ein Rückgang des SCORAD-Index um > 30 % im Vergleich zum Ausgangswert mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung einherging. Ein Rückgang < 30 % war mit einer Verschlechterung verbunden.
Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamt-IgE-Spiegels
Zeitfenster: Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Der Gesamt-IgE-Spiegel wurde unter Verwendung des ImmunoCap-Systems gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Veränderungen im Spiegel ausgewählter Zytokine
Zeitfenster: Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up
Der Spiegel proinflammatorischer Th1-Zytokine (z. Interferon-gamma, Interleukin-12), regulatorische Zytokine (z. Intreleukin-10) oder proallergische Th2-Zytokine (z. Interleukin-5) wurden in den Überständen der peripheren Blutkulturen unter Verwendung von ELISA-Techniken gemessen.
Ab Baseline nach 3 Monaten Intervention und 9 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N R12-0101-10/2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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