Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen probioottituote, jolla on antiallergisia ominaisuuksia

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Innovatiivinen probioottituote, jolla on antiallergisia ominaisuuksia. Lactobacillus ŁOCK -kantojen seoksen tehokkuus lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma – monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

Allergiset sairaudet ovat tällä hetkellä yksi lääketieteen suurimmista ongelmista. Tutkimukset vahvistavat, että suoliston ekosysteemin muodostumisen ja immuunijärjestelmän kypsymisen aikana annetut probiootit voivat vaikuttaa positiivisesti antiallergisten mekanismien kehittymiseen. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probioottisten Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 ja Lactobacillus casei ŁOCK 0919 seoksen tehoa atooppisilla ja atooppisilla 2-vuotiailla lapsilla. ruoka-aineallergia lehmänmaidon proteiineille. Lapset saivat Lactobacillus-kantojen seosta 3 kuukauden ajan joka päivä miljardin bakteerin tai lumelääkkeen (maltodekstriini) päivittäisenä annoksena. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluivat probioottihoidon vaikutukset oireiden vakavuuteen arvioituna SCORing-atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksillä. Toissijaisiin päätepisteisiin kuului kokonais-IgE:n ja valittujen sytokiinitasojen arviointi. Sytokiinit arvioitiin supernatanteissa, jotka oli saatu satunnaisesti valitun 20 potilaan perifeerisistä veriviljelmistä kustakin ryhmästä. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioitiin 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa, probiootin/plasebon antamisen jälkeen ja 9 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • atooppisen dermatiitin diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan,
  • ikä alle 2 vuotta (24 kuukautta)
  • SCORAD-indeksi >10
  • epäillään allergiaa lehmänmaitoproteiinille

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutit ihotulehdukset,
  • muiden vakavien sairauksien esiintyminen
  • hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • antibioottihoito vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • probioottien käyttö viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootti
Seos 3 probioottista kantaa seuraavissa suhteissa: 50 % Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Latopic®-valmiste, Biomed S.., Puola).
Ravintolisä: Probioottivalmiste
Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 ja Lactobacillus casei ŁOCK 0919 seos annettuna kerran päivässä miljardin annoksena 3 kuukauden ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
Maltodekstriini - aine, johon probioottikannat on suspendoitu.
Ravintolisä: Maltodekstriini
Maltodekstriini on väriltään, koostumukseltaan ja maultaan verrattavissa probioottiseokseen, joka annetaan kerran päivässä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset atooppisen ihottuman oireiden vaikeusasteessa arvioitiin käyttämällä SCORAD-indeksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden interventio ja 9 kuukauden seuranta

SCORAD-indeksi koostuu tulkinnasta häiriön laajuudesta (A: yhdeksän säännön mukaan; 20% pisteestä), intensiteetistä, joka koostuu kuudesta kohdasta (B: punoitus, turvotus ⁄papulit, naarmuuntumisen vaikutus, vuoto ⁄kuoren muodostuminen, jäkäläisyys ja kuivuminen; 60% pisteistä; jokaisella pisteellä on neljä arvosanaa: 0,1, 2, 3) ja subjektiiviset oireet (C: kutina, unettomuus; 20% pisteistä). Molemmat subjektiiviset kohteet arvostellaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla.

SCORAD-indeksin kaava on: A⁄5 + 7B⁄2 + C. Tässä kaavassa A määritellään laajuudeksi (0-100), B määritellään intensiteetiksi (0-18) ja C määritellään subjektiivisiksi oireiksi. (0-20). SCORADin maksimipistemäärä on 103.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden interventio ja 9 kuukauden seuranta
Muutokset niiden lasten osuudessa, joilla atooppisen ihottuman oireet paranivat tai pahenivat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden interventio ja 9 kuukauden seuranta
Atooppisen ihottuman oireita arvioitiin käyttämällä SCORAD-indeksiä. Oletettiin, että SCORAD-indeksin pudotus >30 % verrattuna lähtötasoon liittyi kliinisesti merkittävään parantumiseen. Pudotus <30 % liittyi pahenemiseen.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden interventio ja 9 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kokonais-IgE-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden interventio ja 9 kuukauden seuranta
Kokonais-IgE-taso mitattiin käyttämällä ImmunoCap-järjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden interventio ja 9 kuukauden seuranta
Valittujen sytokiinien tason muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden interventio ja 9 kuukauden seuranta
Proinflammatoristen Th1-sytokiinien taso (esim. gamma-interferoni, interleukiini-12), säätelevät sytokiinit (esim. intreleukiini-10) tai proallergiset Th2-sytokiinit (esim. interleukiini-5) mitattiin ääreisveriviljelmistä saaduista supernatanteista käyttämällä ELISA-tekniikoita.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden interventio ja 9 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Memorial Health Institute, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N R12-0101-10/2011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Probioottivalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa