En innovativ probiotisk produkt med antiallergiska egenskaper
1 februari 2021 uppdaterad av: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
En innovativ probiotisk produkt med antiallergiska egenskaper. Effektiviteten av en blandning av Lactobacillus ŁOCK-stammar hos barn med atopisk dermatit - Multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie.
Allergiska sjukdomar är för närvarande ett av de viktigaste problemen inom medicin.
Forskning bekräftar att probiotika som administreras under bildandet av tarmens ekosystem och mognad av immunsystemet kan positivt påverka utvecklingen av antiallergiska mekanismer.
Syftet med den föreliggande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien var att utvärdera effekten av blandningen av probiotika Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 och Lactobacillus casei ŁOCK hos barn upp till 19 år och 09 år der. födoämnesallergi mot komjölksproteiner.
Barn fick blandningen av Lactobacillus-stammar i 3 månader varje dag i den dagliga dosen av en miljard bakterier eller placebo (maltodextrin).
Primära utfall inkluderade effekterna av probiotisk behandling på svårighetsgraden av symtom bedömda med SCORing atopisk dermatit (SCORAD)-index.
Sekundära effektmått inkluderade bedömning av totalt IgE och utvalda cytokinnivåer.
Cytokiner utvärderades i supernatanter erhållna från perifera blodkulturer av slumpmässigt utvalda 20 patienter från varje grupp.
De primära och sekundära resultaten utvärderades vid 3 tidpunkter: vid baslinjen, efter avslutad administrering av probiotika/placebo och efter 9 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka kriterier,
- ålder under 2 år (24 månader)
- SCORAD-index >10
- misstänkt allergi mot komjölksprotein
Exklusions kriterier:
- akuta hudinfektioner,
- förekomst av andra allvarliga sjukdomar
- behandling med systemiska kortikosteroider
- behandling med antibiotika i minst 6 veckor före studieinskrivning
- användning av probiotika under de senaste 6 veckorna före studieinskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika
Blandningen av 3 probiotiska stammar i följande proportioner: 50 % Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Latopic® A-preparat, Bio.
|
Blandningen av Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 och Lactobacillus casei ŁOCK 0919 administrerad en gång om dagen i en dos på en miljard i 3 månader.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin - ett ämne i vilket probiotiska stammar har suspenderats.
|
Maltodextrin jämförbar i färg, konsistens och smak med den probiotiska blandningen administrerad en gång om dagen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgraden av symtom på atopisk dermatit bedöms med användning av SCORAD-index
Tidsram: Från baslinjen vid 3 månaders intervention och 9 månaders uppföljning
|
SCORAD-indexet består av tolkningen av störningens omfattning (A: enligt nioregeln; 20 % av poängen), intensiteten som består av sex poster (B: erytem, ödem ⁄ papler, effekten av repor, sipprar). ⁄ skorpbildning, lichenifiering och torrhet; 60 % av poängen; varje föremål har fyra grader: 0,1, 2, 3) och subjektiva symtom (C: klåda, sömnlöshet; 20 % av poängen). Båda subjektiva objekten betygsätts på en 10-cm visuell analog skala. SCORAD-indexformeln är: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. I denna formel definieras A som utsträckningen (0-100), B definieras som intensiteten (0-18) och C definieras som de subjektiva symtomen (0-20). Den maximala SCORAD-poängen är 103. |
Från baslinjen vid 3 månaders intervention och 9 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i andel barn med förbättring eller försämring av symtomen på atopisk dermatit
Tidsram: Från baslinjen vid 3 månaders intervention och 9 månaders uppföljning
|
Symtom på atopisk dermatit bedömdes med användning av SCORAD-index.
Det antogs att en minskning med >30 % i SCORAD-index jämfört med baslinjen var associerad med en kliniskt betydelsefull förbättring.
Ett fall <30 % var förknippat med försämring.
|
Från baslinjen vid 3 månaders intervention och 9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivån av totalt IgE
Tidsram: Från baslinjen vid 3 månaders intervention och 9 månaders uppföljning
|
Total IgE-nivå mättes med hjälp av ImmunoCap-systemet enligt tillverkarens instruktioner.
|
Från baslinjen vid 3 månaders intervention och 9 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i nivån av utvalda cytokiner
Tidsram: Från baslinjen vid 3 månaders intervention och 9 månaders uppföljning
|
Nivån av proinflammatoriska Th1-cytokiner (t.ex.
interferon-gamma, interleukin-12), regulatoriska cytokiner (t.ex.
intreleukin-10) eller proallergiska Th2-cytokiner (t.ex.
interleukin-5) mättes i supernatanterna erhållna från de perifera blodkulturerna med användning av ELISA-tekniker.
|
Från baslinjen vid 3 månaders intervention och 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N R12-0101-10/2011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .