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Un Producto Probiótico Innovador Con Propiedades Antialérgicas

1 de febrero de 2021 actualizado por: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Un Producto Probiótico Innovador Con Propiedades Antialérgicas. La eficacia de una mezcla de cepas de Lactobacillus ŁOCK en niños con dermatitis atópica: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Las enfermedades alérgicas son actualmente uno de los problemas más importantes de la medicina. Las investigaciones confirman que los probióticos administrados durante la formación del ecosistema intestinal y la maduración del sistema inmunitario pueden influir positivamente en el desarrollo de mecanismos antialérgicos. El objetivo del presente estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue evaluar la eficacia de la mezcla de probióticos Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 y Lactobacillus casei ŁOCK 0919 en niños de hasta 2 años con dermatitis atópica y Alergia alimentaria a las proteínas de la leche de vaca. Los niños recibieron la mezcla de cepas de Lactobacillus durante 3 meses todos los días en la dosis diaria de mil millones de bacterias o un placebo (maltodextrina). Los resultados primarios incluyeron los efectos del tratamiento con probióticos sobre la gravedad de los síntomas evaluados con el índice de dermatitis atópica SCORing (SCORAD). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de los niveles de IgE total y de citoquinas seleccionadas. Las citocinas se evaluaron en sobrenadantes obtenidos de cultivos de sangre periférica de 20 pacientes seleccionados al azar de cada grupo. Los resultados primarios y secundarios se evaluaron en 3 puntos temporales: al inicio, después de finalizar la administración de probiótico/placebo y después de 9 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka,
  • edad menor de 2 años (24 meses)
  • el índice SCORAD >10
  • sospecha de alergia a la proteína de la leche de vaca

Criterio de exclusión:

  • infecciones agudas de la piel,
  • presencia de otras enfermedades graves
  • tratamiento con corticoides sistémicos
  • tratamiento con antibióticos durante al menos 6 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • uso de probióticos durante las últimas 6 semanas antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Probiótico
La mezcla de 3 cepas probióticas en las siguientes proporciones: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (preparación Latopic®, Biomed S.A., Cracovia, Polonia).
Suplemento dietético: Preparación de probióticos
La mezcla de Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 y Lactobacillus casei ŁOCK 0919 administrada una vez al día en una dosis de mil millones durante 3 meses.
PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
Maltodextrina - una sustancia en la que se han suspendido las cepas probióticas.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Maltodextrina comparable en color, textura y sabor a la mezcla probiótica administrada una vez al día durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la severidad de los síntomas de la dermatitis atópica evaluados con el uso del índice SCORAD
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 3 meses de intervención y 9 meses de seguimiento

El índice SCORAD consiste en la interpretación de la extensión del trastorno (A: según la regla de los nueves; 20% de la puntuación), la intensidad compuesta por seis ítems (B: eritema, edema ⁄pápulas, efecto de rascado, supuración ⁄formación de costras, liquenificación y sequedad; 60% de la puntuación; cada ítem tiene cuatro grados: 0,1, 2, 3) y síntomas subjetivos (C: picor, insomnio; 20% de la puntuación). Ambos elementos subjetivos se califican en una escala analógica visual de 10 cm.

La fórmula del índice SCORAD es: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. En esta fórmula, A se define como la extensión (0-100), B se define como la intensidad (0-18) y C se define como los síntomas subjetivos. (0-20). La puntuación máxima de SCORAD es 103.
Desde el inicio a los 3 meses de intervención y 9 meses de seguimiento
Cambios en la proporción de niños con mejoría o empeoramiento de los síntomas de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 3 meses de intervención y 9 meses de seguimiento
Los síntomas de la dermatitis atópica se evaluaron con el uso del índice SCORAD. Se asumió que una caída >30 % en el índice SCORAD en comparación con el valor inicial se asoció con una mejoría clínicamente significativa. Una caída <30% se asoció con empeoramiento.
Desde el inicio a los 3 meses de intervención y 9 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de IgE total
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 3 meses de intervención y 9 meses de seguimiento
El nivel de IgE total se midió utilizando el sistema ImmunoCap según las instrucciones del fabricante.
Desde el inicio a los 3 meses de intervención y 9 meses de seguimiento
Cambios en el nivel de citoquinas seleccionadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 3 meses de intervención y 9 meses de seguimiento
El nivel de citocinas Th1 proinflamatorias (p. interferón-gamma, interleucina-12), citocinas reguladoras (p. intreleucina-10) o citocinas Th2 proalérgicas (p. interleucina-5) se midieron en los sobrenadantes obtenidos de los cultivos de sangre periférica con el uso de técnicas ELISA.
Desde el inicio a los 3 meses de intervención y 9 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Memorial Health Institute, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N R12-0101-10/2011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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