Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et innovativt probiotisk produkt med antiallergiske egenskaber

1. februar 2021 opdateret af: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Et innovativt probiotisk produkt med antiallergiske egenskaber. Effektiviteten af ​​en blanding af Lactobacillus ŁOCK-stammer hos børn med atopisk dermatitis - Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg.

Allergiske sygdomme er i øjeblikket et af de vigtigste problemer i medicin. Forskning bekræfter, at probiotika administreret under dannelsen af ​​tarmens økosystem og modningen af ​​immunsystemet kan påvirke udviklingen af ​​antiallergiske mekanismer positivt. Formålet med den nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​blandingen af ​​probiotiske Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 og Lactobacillus casei ŁOCK der er op til 19 år der og 09 år der. fødevareallergi over for komælksproteiner. Børn modtog blandingen af ​​Lactobacillus-stammer i 3 måneder hver dag i den daglige dosis af en milliard bakterier eller placebo (maltodextrin). Primære resultater inkluderede virkningerne af probiotisk behandling på sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet med SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) indeks. Sekundære endepunkter omfattede vurdering af totalt IgE og udvalgte cytokinniveauer. Cytokiner blev evalueret i supernatanter opnået fra perifere blodkulturer fra tilfældigt udvalgte 20 patienter fra hver gruppe. De primære og sekundære resultater blev vurderet på 3 tidspunkter: ved baseline, efter afsluttet administration af probiotika/placebo og efter 9 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier,
  • alder under 2 år (24 måneder)
  • SCORAD-indekset >10
  • mistanke om allergi over for komælksprotein

Ekskluderingskriterier:

  • akutte infektioner i huden,
  • tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme
  • behandling med systemiske kortikosteroider
  • behandling med antibiotika i mindst 6 uger før studieoptagelse
  • brug af probiotika i de sidste 6 uger forud for studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Blandingen af ​​3 probiotiske stammer i følgende proportioner: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Latopic® A-præparat, Bioco.
Kosttilskud: Probiotisk præparat
Blandingen af ​​Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 og Lactobacillus casei ŁOCK 0919 administreret én gang dagligt i en dosis på en milliard i 3 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin - et stof, hvori probiotiske stammer er blevet suspenderet.
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin kan sammenlignes i farve, tekstur og smag med den probiotiske blanding administreret én gang dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomer på atopisk dermatitis vurderet ved brug af SCORAD-indekset
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning

SCORAD-indekset består af fortolkningen af ​​lidelsens omfang (A: i henhold til reglen om ni; 20 % af scoren), intensiteten sammensat af seks punkter (B: erytem, ​​ødem ⁄ papler, virkning af ridser, væskende ⁄ skorpedannelse, lavdannelse og tørhed; 60% af scoren; hvert punkt har fire grader: 0,1, 2, 3) og subjektive symptomer (C: kløe, søvnløshed; 20% af scoren). Begge subjektive emner er bedømt på en 10 cm visuel analog skala.

SCORAD-indeksformlen er: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. I denne formel er A defineret som omfanget (0-100), B er defineret som intensiteten (0-18) og C er defineret som de subjektive symptomer (0-20). Den maksimale SCORAD-score er 103.
Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Ændringer i andelen af ​​børn med bedring eller forværring af symptomer på atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Symptomer på atopisk dermatitis blev vurderet ved brug af SCORAD-indekset. Det blev antaget, at et fald på >30 % i SCORAD-indekset sammenlignet med baseline var forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring. Et fald <30% var forbundet med forværring.
Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af total IgE
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Totalt IgE-niveau blev målt ved hjælp af ImmunoCap-systemet i henhold til producentens instruktioner.
Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Ændringer i niveauet af udvalgte cytokiner
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning
Niveauet af proinflammatoriske Th1-cytokiner (f.eks. interferon-gamma, interleukin-12), regulatoriske cytokiner (f.eks. intreleukin-10) eller proallergiske Th2-cytokiner (f.eks. interleukin-5) blev målt i supernatanterne opnået fra de perifere blodkulturer ved anvendelse af ELISA-teknikker.
Fra baseline ved 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N R12-0101-10/2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Probiotisk præparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner