Innovatív probiotikus termék allergiaellenes tulajdonságokkal
2021. február 1. frissítette: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
Innovatív probiotikus termék allergiaellenes tulajdonságokkal. A Lactobacillus ŁOCK törzsek keverékének hatékonysága atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél – Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontrollált vizsgálat.
Az allergiás megbetegedések jelenleg az orvostudomány egyik legfontosabb problémája.
Kutatások igazolják, hogy a bélökoszisztéma kialakulása és az immunrendszer érése során alkalmazott probiotikumok pozitívan befolyásolhatják az antiallergiás mechanizmusok kialakulását.
A jelen randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja a probiotikus Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 és Lactobacillus casei ŁOCK 0919 keverékének hatékonyságának értékelése volt atópiás és dermatitiszben szenvedő gyermekeknél 2 éves korig. ételallergia a tehéntejfehérjékre.
A gyerekek Lactobacillus törzsek keverékét kapták 3 hónapon keresztül minden nap egymilliárd baktérium napi adagjában vagy placebóban (maltodextrin).
Az elsődleges eredmények között szerepelt a probiotikus kezelés hatása a tünetek súlyosságára a SCORing atópiás dermatitis (SCORAD) index alapján.
A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes IgE és a kiválasztott citokinszintek értékelése.
A citokineket minden csoportból véletlenszerűen kiválasztott 20 beteg perifériás vértenyészetéből nyert felülúszóban értékelték ki.
Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket 3 időpontban értékelték: kiinduláskor, a probiotikum/placebo beadása után és 9 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- atópiás dermatitis diagnosztizálása Hanifin és Rajka kritériumai szerint,
- 2 év alatti kor (24 hónap)
- a SCORAD index >10
- tehéntejfehérje-allergia gyanúja
Kizárási kritériumok:
- akut bőrfertőzések,
- más súlyos betegségek jelenléte
- szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés
- antibiotikum-kezelés legalább 6 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
- probiotikumok használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus
3 probiotikus törzs keveréke a következő arányban: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Latopic® készítmény, Biomed S., Lengyelország).
|
A Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 és Lactobacillus casei ŁOCK 0919 keveréke naponta egyszer, egymilliárdos adagban 3 hónapon keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin – olyan anyag, amelyben probiotikus törzseket szuszpendáltak.
|
A maltodextrin színében, állagában és ízében hasonló a probiotikus keverékhez, amelyet naponta egyszer adnak be 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz tüneteinek súlyosságának változásai a SCORAD index használatával értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás 3 hónapja és a 9 hónapos követés után
|
A SCORAD index a rendellenesség mértékének értelmezéséből áll (A: a kilences szabály szerint; a pontszám 20%-a), az intenzitás hat tételből áll (B: bőrpír, ödéma ⁄papulák, vakarás hatása, szivárgás ⁄kéregképződés, lichenizáció és szárazság; a pontszám 60%-a; minden elemnek négy fokozata van: 0,1, 2, 3) és szubjektív tünetek (C: viszketés, álmatlanság; a pontszám 20%-a). Mindkét szubjektív elemet egy 10 cm-es vizuális analóg skálán osztályozzák. A SCORAD index képlete: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. Ebben a képletben az A mértéke (0-100), B jelentése intenzitás (0-18), C pedig szubjektív tünetek. (0-20). A maximális SCORAD pontszám 103. |
A kiindulási állapottól a beavatkozás 3 hónapja és a 9 hónapos követés után
|
|
Az atópiás dermatitisz tüneteinek javulásával vagy súlyosbodásával járó gyermekek arányának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás 3 hónapja és a 9 hónapos követés után
|
Az atópiás dermatitisz tüneteit a SCORAD index segítségével értékeltük.
Feltételezték, hogy a SCORAD index >30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős javulással járt.
A 30%-nál kisebb csökkenés rosszabbodással járt.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás 3 hónapja és a 9 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes IgE szintjének változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás 3 hónapja és a 9 hónapos követés után
|
A teljes IgE szintet az ImmunoCap rendszerrel mértük a gyártó utasításai szerint.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás 3 hónapja és a 9 hónapos követés után
|
|
Változások a kiválasztott citokinek szintjében
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás 3 hónapja és a 9 hónapos követés után
|
A proinflammatorikus Th1 citokinek szintje (pl.
gamma-interferon, interleukin-12), szabályozó citokinek (pl.
intreleukin-10) vagy proallergiás Th2 citokinek (pl.
interleukin-5) mértük a perifériás vértenyészetekből nyert felülúszókban ELISA technikák alkalmazásával.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás 3 hónapja és a 9 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N R12-0101-10/2011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .