Un produit probiotique innovant aux propriétés antiallergiques
1 février 2021 mis à jour par: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
Un produit probiotique innovant aux propriétés antiallergiques. L'efficacité d'un mélange de souches de Lactobacillus ŁOCK chez les enfants atteints de dermatite atopique - Essai multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.
Les maladies allergiques sont actuellement l'un des problèmes les plus importants en médecine.
La recherche confirme que les probiotiques administrés lors de la formation de l'écosystème intestinal et de la maturation du système immunitaire peuvent influencer positivement le développement des mécanismes antiallergiques.
Le but de la présente étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo était d'évaluer l'efficacité du mélange de probiotiques Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 et Lactobacillus casei ŁOCK 0919 chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans atteints de dermatite atopique et allergie alimentaire aux protéines de lait de vache.
Les enfants ont reçu le mélange de souches de Lactobacillus pendant 3 mois chaque jour à la dose quotidienne d'un milliard de bactéries ou d'un placebo (maltodextrine).
Les critères de jugement principaux comprenaient les effets du traitement probiotique sur la gravité des symptômes évalués avec l'indice SCORing dermatite atopique (SCORAD).
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation des taux d'IgE totales et de certaines cytokines.
Les cytokines ont été évaluées dans des surnageants obtenus à partir d'hémocultures périphériques de 20 patients sélectionnés au hasard dans chaque groupe.
Les critères de jugement primaires et secondaires ont été évalués à 3 points dans le temps : au départ, après la fin de l'administration du probiotique/placebo et après 9 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Warsaw, Pologne, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka,
- moins de 2 ans (24 mois)
- l'indice SCORAD >10
- suspicion d'allergie aux protéines de lait de vache
Critère d'exclusion:
- infections aiguës de la peau,
- présence d'autres maladies graves
- traitement par corticostéroïdes systémiques
- traitement avec des antibiotiques pendant au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étude
- utilisation de probiotiques au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Le mélange de 3 souches probiotiques dans les proportions suivantes : 50 % Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (préparation Latopic®, Biomed S.A., Cracovie, Pologne).
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Le mélange de Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 et Lactobacillus casei ŁOCK 0919 administré une fois par jour à la dose d'un milliard pendant 3 mois.
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Maltodextrine - une substance dans laquelle des souches probiotiques ont été suspendues.
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Maltodextrine comparable en couleur, texture et goût au mélange probiotique administré une fois par jour pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité des symptômes de la dermatite atopique évalués à l'aide de l'indice SCORAD
Délai: De la ligne de base à 3 mois d'intervention et 9 mois de suivi
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L'indice SCORAD consiste en l'interprétation de l'étendue du trouble (A : selon la règle des neuf ; 20 % du score), l'intensité composée de six items (B : érythème, œdème ⁄papules, effet du grattage, suintement ⁄croûte, lichénification et sécheresse ; 60 % du score ; chaque item comporte quatre grades : 0,1, 2, 3) et des symptômes subjectifs (C : démangeaisons, insomnie ; 20 % du score). Les deux items subjectifs sont notés sur une échelle visuelle analogique de 10 cm. La formule de l'indice SCORAD est : A ⁄5 + 7B⁄2 + C. Dans cette formule, A est défini comme l'étendue (0-100), B est défini comme l'intensité (0-18) et C est défini comme les symptômes subjectifs (0-20). Le score SCORAD maximal est de 103. |
De la ligne de base à 3 mois d'intervention et 9 mois de suivi
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Changements dans la proportion d'enfants présentant une amélioration ou une aggravation des symptômes de la dermatite atopique
Délai: De la ligne de base à 3 mois d'intervention et 9 mois de suivi
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Les symptômes de la dermatite atopique ont été évalués à l'aide de l'indice SCORAD.
Il a été supposé qu'une baisse > 30 % de l'indice SCORAD par rapport à la ligne de base était associée à une amélioration cliniquement significative.
Une baisse < 30 % était associée à une aggravation.
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De la ligne de base à 3 mois d'intervention et 9 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau d'IgE totales
Délai: De la ligne de base à 3 mois d'intervention et 9 mois de suivi
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Le niveau d'IgE total a été mesuré à l'aide du système ImmunoCap conformément aux instructions du fabricant.
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De la ligne de base à 3 mois d'intervention et 9 mois de suivi
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Modifications du niveau de cytokines sélectionnées
Délai: De la ligne de base à 3 mois d'intervention et 9 mois de suivi
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Le taux de cytokines pro-inflammatoires Th1 (par ex.
interféron-gamma, interleukine-12), cytokines régulatrices (par ex.
intréleukine-10) ou des cytokines Th2 proallergiques (par ex.
interleukine-5) ont été dosés dans les surnageants obtenus à partir des cultures de sang périphérique à l'aide de techniques ELISA.
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De la ligne de base à 3 mois d'intervention et 9 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (RÉEL)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N R12-0101-10/2011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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