Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et innovativt probiotisk produkt med antiallergiske egenskaper

1. februar 2021 oppdatert av: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Et innovativt probiotisk produkt med antiallergiske egenskaper. Effektiviteten av en blanding av Lactobacillus ŁOCK-stammer hos barn med atopisk dermatitt - multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie.

Allergiske sykdommer er i dag et av de viktigste problemene i medisin. Forskning bekrefter at probiotika administrert under dannelsen av tarmøkosystemet og modningen av immunsystemet kan påvirke utviklingen av antiallergiske mekanismer positivt. Målet med den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien var å evaluere effekten av blandingen av probiotiske Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 og Lactobacillus casei ŁOCK hos barn opp til 09 år der og 09 år. matallergi mot kumelkproteiner. Barn fikk blandingen av Lactobacillus-stammer i 3 måneder hver dag i den daglige dosen av en milliard bakterier eller placebo (maltodekstrin). Primære utfall inkluderte effekten av probiotisk behandling på alvorlighetsgraden av symptomene vurdert med SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-indeksen. Sekundære endepunkter inkluderte vurdering av totalt IgE og utvalgte cytokinnivåer. Cytokiner ble evaluert i supernatanter oppnådd fra perifere blodkulturer av tilfeldig utvalgte 20 pasienter fra hver gruppe. De primære og sekundære resultatene ble vurdert ved 3 tidspunkter: ved baseline, etter avsluttet administrering av probiotika/placebo, og etter 9 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier,
  • alder under 2 år (24 måneder)
  • SCORAD-indeksen >10
  • mistenkt allergi mot kumelkprotein

Ekskluderingskriterier:

  • akutte infeksjoner i huden,
  • tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer
  • behandling med systemiske kortikosteroider
  • behandling med antibiotika i minst 6 uker før studiestart
  • bruk av probiotika de siste 6 ukene før studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Blandingen av 3 probiotiske stammer i følgende proporsjoner: 50 % Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Latopic® A-preparat, Biomed S. Po., Bio.
Kosttilskudd: Probiotisk preparat
Blandingen av Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 og Lactobacillus casei ŁOCK 0919 administrert en gang daglig i en dose på én milliard i 3 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
Maltodekstrin - et stoff der probiotiske stammer er suspendert.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Maltodekstrin kan sammenlignes i farge, tekstur og smak med den probiotiske blandingen administrert én gang daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgrad av symptomer på atopisk dermatitt vurdert ved bruk av SCORAD-indeksen
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging

SCORAD-indeksen består av tolkningen av omfanget av lidelsen (A: i henhold til regelen om ni; 20 % av poengsummen), intensiteten sammensatt av seks elementer (B: erytem, ​​ødem ⁄papuler, effekten av riper, oser ⁄ skorpedannelse, lavdannelse og tørrhet; 60 % av poengsummen; hvert element har fire karakterer: 0,1, 2, 3) og subjektive symptomer (C: kløe, søvnløshet; 20 % av poengsummen). Begge subjektive elementene er gradert på en 10-cm visuell analog skala.

SCORAD-indeksformelen er: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. I denne formelen er A definert som omfanget (0-100), B er definert som intensiteten (0-18) og C er definert som de subjektive symptomene (0-20). Maksimal SCORAD-poengsum er 103.
Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Endringer i andel barn med bedring eller forverring av symptomer på atopisk dermatitt
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Atopiske dermatittsymptomer ble vurdert ved bruk av SCORAD-indeksen. Det ble antatt at et fall >30 % i SCORAD-indeksen sammenlignet med baseline var assosiert med en klinisk meningsfull forbedring. Et fall <30 % var assosiert med forverring.
Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av total IgE
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Totalt IgE-nivå ble målt ved bruk av ImmunoCap-systemet i henhold til produsentens instruksjoner.
Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Endringer i nivået av utvalgte cytokiner
Tidsramme: Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging
Nivået av proinflammatoriske Th1-cytokiner (f.eks. interferon-gamma, interleukin-12), regulatoriske cytokiner (f.eks. intreleukin-10) eller proallergiske Th2-cytokiner (f.eks. interleukin-5) ble målt i supernatantene oppnådd fra de perifere blodkulturene ved bruk av ELISA-teknikker.
Fra baseline ved 3 måneders intervensjon og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N R12-0101-10/2011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk preparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere