Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een innovatief probiotisch product met anti-allergische eigenschappen

1 februari 2021 bijgewerkt door: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Een innovatief probiotisch product met anti-allergische eigenschappen. De effectiviteit van een mengsel van Lactobacillus ŁOCK-stammen bij kinderen met atopische dermatitis - Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie.

Allergische ziekten zijn momenteel een van de belangrijkste problemen in de geneeskunde. Onderzoek bevestigt dat probiotica toegediend tijdens de vorming van het darmecosysteem en de rijping van het immuunsysteem de ontwikkeling van anti-allergische mechanismen positief kunnen beïnvloeden. Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid van het mengsel van probiotische Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 en Lactobacillus casei ŁOCK 0919 bij kinderen tot 2 jaar met atopische dermatitis en voedselallergie voor koemelkeiwitten. Kinderen kregen gedurende 3 maanden elke dag het mengsel van Lactobacillus-stammen in de dagelijkse dosis van een miljard bacteriën of een placebo (maltodextrine). Primaire uitkomsten omvatten de effecten van probiotische behandeling op de ernst van symptomen beoordeeld met SCORing atopic dermatitis (SCORAD) index. Secundaire eindpunten omvatten beoordeling van totaal IgE en geselecteerde cytokineniveaus. Cytokinen werden geëvalueerd in supernatanten verkregen uit perifere bloedkweken van willekeurig geselecteerde 20 patiënten uit elke groep. De primaire en secundaire uitkomsten werden beoordeeld op 3 tijdstippen: bij baseline, na beëindiging van de toediening van probiotica/placebo en na 9 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka,
  • leeftijd jonger dan 2 jaar (24 maanden)
  • de SCORAD-index >10
  • vermoedelijke allergie voor koemelkeiwit

Uitsluitingscriteria:

  • acute infecties van de huid,
  • aanwezigheid van andere ernstige ziekten
  • behandeling met systemische corticosteroïden
  • behandeling met antibiotica gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • gebruik van probiotica gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Het mengsel van 3 probiotische stammen in de volgende verhoudingen: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Latopic®-preparaat, Biomed S.A., Krakau, Polen).
Voedingssupplement: Probiotische voorbereiding
Het mengsel van Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 en Lactobacillus casei ŁOCK 0919 eenmaal daags toegediend in een dosis van een miljard gedurende 3 maanden.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Maltodextrine - een stof waarin probiotische stammen zijn gesuspendeerd.
Voedingssupplement: Maltodextrine
Maltodextrine vergelijkbaar in kleur, textuur en smaak met het probiotische mengsel eenmaal daags toegediend gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van symptomen van atopische dermatitis beoordeeld met behulp van de SCORAD-index
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 3 maanden interventie en 9 maanden follow-up

De SCORAD-index bestaat uit de interpretatie van de omvang van de aandoening (A: volgens de regel van negens; 20% van de score), de intensiteit samengesteld uit zes items (B: erytheem, oedeem ⁄papels, effect van krabben, sijpelen ⁄korstvorming, korstvorming en droogheid; 60% van de score; elk item heeft vier gradaties: 0,1, 2, 3) en subjectieve symptomen (C: jeuk, slapeloosheid; 20% van de score). Beide subjectieve items worden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm.

De SCORAD-indexformule is: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. In deze formule wordt A gedefinieerd als de mate (0-100), B wordt gedefinieerd als de intensiteit (0-18) en C wordt gedefinieerd als de subjectieve symptomen (0-20). De maximale SCORAD-score is 103.
Vanaf baseline na 3 maanden interventie en 9 maanden follow-up
Veranderingen in het aantal kinderen met verbetering of verslechtering van symptomen van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 3 maanden interventie en 9 maanden follow-up
Symptomen van atopische dermatitis werden beoordeeld met behulp van de SCORAD-index. Aangenomen werd dat een daling van >30% in de SCORAD-index ten opzichte van de uitgangswaarde geassocieerd was met een klinisch relevante verbetering. Een daling <30% ging gepaard met verslechtering.
Vanaf baseline na 3 maanden interventie en 9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van totaal IgE
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 3 maanden interventie en 9 maanden follow-up
Het totale IgE-niveau werd gemeten met behulp van het ImmunoCap-systeem volgens de instructies van de fabrikant.
Vanaf baseline na 3 maanden interventie en 9 maanden follow-up
Veranderingen in het niveau van geselecteerde cytokines
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 3 maanden interventie en 9 maanden follow-up
Het niveau van pro-inflammatoire Th1-cytokines (bijv. interferon-gamma, interleukine-12), regulerende cytokines (bijv. intreleukine-10) of pro-allergische Th2-cytokinen (bijv. interleukine-5) werden gemeten in de supernatanten verkregen uit de perifere bloedkweken met behulp van ELISA-technieken.
Vanaf baseline na 3 maanden interventie en 9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N R12-0101-10/2011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Probiotische voorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren