Um produto probiótico inovador com propriedades antialérgicas
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
Um produto probiótico inovador com propriedades antialérgicas. A eficácia de uma mistura de cepas de Lactobacillus ŁOCK em crianças com dermatite atópica - ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo.
As doenças alérgicas são atualmente um dos problemas mais importantes da medicina.
A pesquisa confirma que os probióticos administrados durante a formação do ecossistema intestinal e a maturação do sistema imunológico podem influenciar positivamente o desenvolvimento de mecanismos antialérgicos.
O objetivo do presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi avaliar a eficácia da mistura dos probióticos Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 e Lactobacillus casei ŁOCK 0919 em crianças de até 2 anos com dermatite atópica e alergia alimentar às proteínas do leite de vaca.
As crianças receberam a mistura de cepas de Lactobacillus por 3 meses todos os dias na dose diária de um bilhão de bactérias ou um placebo (maltodextrina).
Os resultados primários incluíram os efeitos do tratamento com probióticos na gravidade dos sintomas avaliados com o índice SCORing de dermatite atópica (SCORAD).
Os endpoints secundários incluíram avaliação de IgE total e níveis de citocinas selecionadas.
As citocinas foram avaliadas em sobrenadantes obtidos de hemoculturas periféricas de 20 pacientes selecionados aleatoriamente de cada grupo.
Os desfechos primários e secundários foram avaliados em 3 momentos: no início, após o término da administração do probiótico/placebo e após 9 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de dermatite atópica segundo os critérios de Hanifin e Rajka,
- idade inferior a 2 anos (24 meses)
- o índice SCORAD >10
- suspeita de alergia à proteína do leite de vaca
Critério de exclusão:
- infecções agudas da pele,
- presença de outras doenças graves
- tratamento com corticosteroides sistêmicos
- tratamento com antibióticos por pelo menos 6 semanas antes da inscrição no estudo
- uso de probióticos nas últimas 6 semanas antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probiótico
A mistura de 3 cepas probióticas nas seguintes proporções: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (preparação Latopic®, Biomed S.A., Cracóvia, Polônia).
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A mistura de Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 e Lactobacillus casei ŁOCK 0919 administrado uma vez ao dia na dose de um bilhão por 3 meses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
Maltodextrina - uma substância na qual as cepas probióticas foram suspensas.
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Maltodextrina comparável em cor, textura e sabor à mistura probiótica administrada uma vez ao dia durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na gravidade dos sintomas de dermatite atópica avaliadas com o uso do índice SCORAD
Prazo: Da linha de base aos 3 meses de intervenção e 9 meses de acompanhamento
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O índice SCORAD consiste na interpretação da extensão do distúrbio (A: de acordo com a regra dos nove; 20% da pontuação), a intensidade composta por seis itens (B: eritema, edema ⁄pápulas, efeito de coçar, exsudação ⁄formação de crosta, liquenificação e ressecamento; 60% da pontuação; cada item tem quatro notas: 0,1, 2, 3) e sintomas subjetivos (C: coceira, insônia; 20% da pontuação). Ambos os itens subjetivos são classificados em uma escala analógica visual de 10 cm. A fórmula do índice SCORAD é: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. Nesta fórmula, A é definido como a extensão (0-100), B é definido como a intensidade (0-18) e C é definido como os sintomas subjetivos (0-20). A pontuação máxima do SCORAD é 103. |
Da linha de base aos 3 meses de intervenção e 9 meses de acompanhamento
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Mudanças na proporção de crianças com melhora ou piora dos sintomas de dermatite atópica
Prazo: Da linha de base aos 3 meses de intervenção e 9 meses de acompanhamento
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Os sintomas de dermatite atópica foram avaliados com o uso do índice SCORAD.
Presumiu-se que uma queda >30% no índice SCORAD em comparação com a linha de base estava associada a uma melhora clinicamente significativa.
Uma queda <30% foi associada a piora.
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Da linha de base aos 3 meses de intervenção e 9 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de IgE total
Prazo: Da linha de base aos 3 meses de intervenção e 9 meses de acompanhamento
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O nível total de IgE foi medido usando o sistema ImmunoCap de acordo com as instruções do fabricante.
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Da linha de base aos 3 meses de intervenção e 9 meses de acompanhamento
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Alterações no nível de citocinas selecionadas
Prazo: Da linha de base aos 3 meses de intervenção e 9 meses de acompanhamento
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O nível de citocinas Th1 pró-inflamatórias (p.
interferon-gama, interleucina-12), citocinas reguladoras (por exemplo
intreleucina-10) ou citocinas pró-alérgicas Th2 (por exemplo,
interleucina-5) foram medidos nos sobrenadantes obtidos das hemoculturas periféricas com o uso de técnicas de ELISA.
|
Da linha de base aos 3 meses de intervenção e 9 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N R12-0101-10/2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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