Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní probiotický produkt s antialergickými vlastnostmi

1. února 2021 aktualizováno: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Inovativní probiotický produkt s antialergickými vlastnostmi. Účinnost směsi kmenů Lactobacillus ŁOCK u dětí s atopickou dermatitidou – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Alergická onemocnění jsou v současnosti jedním z nejdůležitějších problémů medicíny. Výzkumy potvrzují, že probiotika podávaná při tvorbě střevního ekosystému a dozrávání imunitního systému mohou pozitivně ovlivnit rozvoj antialergických mechanismů. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zhodnotit účinnost směsi probiotik Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 a Lactobacillus casei ŁOCK 0919 u dětí s atopickou a dermatitidou do věku let. potravinová alergie na bílkoviny kravského mléka. Děti dostávaly směs kmenů Lactobacillus po dobu 3 měsíců každý den v denní dávce miliardy bakterií nebo placebo (maltodextrin). Primární výsledky zahrnovaly účinky probiotické léčby na závažnost symptomů hodnocených pomocí indexu SCORing atopické dermatitidy (SCORAD). Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového IgE a vybraných hladin cytokinů. Cytokiny byly hodnoceny v supernatantech získaných z kultur periferní krve náhodně vybraných 20 pacientů z každé skupiny. Primární a sekundární výsledky byly hodnoceny ve 3 časových bodech: na začátku, po ukončení podávání probiotika/placeba a po 9 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika atopické dermatitidy podle kritérií Hanifin a Rajka,
  • věk do 2 let (24 měsíců)
  • index SCORAD >10
  • podezření na alergii na bílkovinu kravského mléka

Kritéria vyloučení:

  • akutní kožní infekce,
  • přítomnost dalších závažných onemocnění
  • léčba systémovými kortikosteroidy
  • léčba antibiotiky po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením do studie
  • užívání probiotik posledních 6 týdnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Směs 3 probiotických kmenů v těchto poměrech: 50 % Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25 % Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (přípravek Latopic®, Biomed S., Polsko).
Doplněk stravy: Probiotický přípravek
Směs Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 a Lactobacillus casei ŁOCK 0919 podávaná jednou denně v dávce 1 miliarda po dobu 3 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin – látka, ve které byly suspendovány probiotické kmeny.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin srovnatelný barvou, texturou a chutí s probiotickou směsí podávanou jednou denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti příznaků atopické dermatitidy hodnocené pomocí indexu SCORAD
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsících intervence a 9 měsících sledování

Index SCORAD se skládá z interpretace rozsahu poruchy (A: podle pravidla devítek; 20 % skóre), intenzity složené ze šesti položek (B: erytém, edém ⁄papuly, efekt škrábání, mokvání ⁄tvorba krust, lichenifikace a suchost; 60 % skóre; každá položka má čtyři stupně: 0,1, 2, 3) a subjektivní příznaky (C: svědění, nespavost; 20 % skóre). Obě subjektivní položky jsou hodnoceny na 10cm vizuální analogové stupnici.

Vzorec indexu SCORAD je: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. V tomto vzorci je A definováno jako rozsah (0-100), B je definováno jako intenzita (0-18) a C je definováno jako subjektivní symptomy (0-20). Maximální skóre SCORAD je 103.
Od výchozího stavu po 3 měsících intervence a 9 měsících sledování
Změny podílu dětí se zlepšením nebo zhoršením příznaků atopické dermatitidy
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsících intervence a 9 měsících sledování
Příznaky atopické dermatitidy byly hodnoceny pomocí indexu SCORAD. Předpokládalo se, že pokles indexu SCORAD o >30 % ve srovnání s výchozí hodnotou byl spojen s klinicky významným zlepšením. Pokles < 30 % byl spojen se zhoršením.
Od výchozího stavu po 3 měsících intervence a 9 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladině celkového IgE
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsících intervence a 9 měsících sledování
Celková hladina IgE byla měřena pomocí systému ImmunoCap podle pokynů výrobce.
Od výchozího stavu po 3 měsících intervence a 9 měsících sledování
Změny hladiny vybraných cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsících intervence a 9 měsících sledování
Hladina prozánětlivých Th1 cytokinů (např. interferon-gama, interleukin-12), regulační cytokiny (např. intreleukin-10) nebo proalergické Th2 cytokiny (např. interleukin-5) byly měřeny v supernatantech získaných z kultur periferní krve s použitím technik ELISA.
Od výchozího stavu po 3 měsících intervence a 9 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N R12-0101-10/2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Probiotický přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit