Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационный пробиотический продукт с противоаллергическими свойствами

1 февраля 2021 г. обновлено: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Инновационный пробиотический продукт с противоаллергическими свойствами. Эффективность смеси штаммов Lactobacillus LOCK у детей с атопическим дерматитом - многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Аллергические заболевания в настоящее время являются одной из важнейших проблем медицины. Исследования подтверждают, что пробиотики, вводимые в период формирования кишечной экосистемы и созревания иммунной системы, могут положительно влиять на развитие противоаллергических механизмов. Целью настоящего рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования была оценка эффективности смеси пробиотиков Lactobacillus rhamnosus LOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus LOCK 0908 и Lactobacillus casei LOCK 0919 у детей в возрасте до 2 лет с атопическим дерматитом и пищевая аллергия на белки коровьего молока. Дети получали смесь штаммов Lactobacillus в течение 3 месяцев ежедневно в суточной дозе миллиард бактерий или плацебо (мальтодекстрин). Первичные результаты включали влияние лечения пробиотиками на тяжесть симптомов, оцениваемых с помощью индекса SCORing для атопического дерматита (SCORAD). Вторичные конечные точки включали оценку уровня общего IgE и отдельных цитокинов. Цитокины оценивали в супернатантах, полученных из культур периферической крови случайно выбранных 20 пациентов из каждой группы. Первичные и вторичные исходы оценивались в 3 временных точках: в начале исследования, после окончания приема пробиотика/плацебо и через 9 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka,
  • возраст до 2 лет (24 месяца)
  • индекс SCORAD >10
  • подозрение на аллергию на белок коровьего молока

Критерий исключения:

  • острые инфекции кожи,
  • наличие других тяжелых заболеваний
  • лечение системными кортикостероидами
  • лечение антибиотиками в течение как минимум 6 недель до включения в исследование
  • использование пробиотиков в течение последних 6 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Смесь 3-х пробиотических штаммов в следующих пропорциях: 50% Lactobacillus casei ЛОК 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ЛОК 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ЛОК 0900 (препарат Латопик®, Biomed S.A., Краков, Польша).
Диетическая добавка: Пробиотический препарат
Смесь Lactobacillus rhamnosus LOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus LOCK 0908 и Lactobacillus casei LOCK 0919 вводят один раз в день в дозе один миллиард в течение 3 месяцев.
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин – вещество, в котором взвешены пробиотические штаммы.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин по цвету, консистенции и вкусу сопоставим с пробиотической смесью, которую вводят один раз в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика выраженности симптомов атопического дерматита, оцененная с помощью индекса SCORAD.
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения

Индекс SCORAD состоит из интерпретации степени нарушения (A: по правилу девяток; 20% баллов), интенсивности, состоящей из шести пунктов (B: эритема, отек/папулы, эффект расчесывания, просачивание). ⁄образование корки, лихенизация и сухость; 60% баллов; каждый пункт имеет четыре степени: 0,1, 2, 3) и субъективные симптомы (С: зуд, бессонница; 20% баллов). Оба субъективных элемента оцениваются по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.

Формула индекса SCORAD: A ⁄ 5 + 7B ⁄ 2 + C. В этой формуле A определяется как степень (0-100), B определяется как интенсивность (0-18) и C определяется как субъективные симптомы. (0-20). Максимальный балл SCORAD — 103.
От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Изменение доли детей с улучшением или ухудшением симптомов атопического дерматита
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Симптомы атопического дерматита оценивали с помощью индекса SCORAD. Предполагалось, что снижение индекса SCORAD более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем связано с клинически значимым улучшением. Падение <30% было связано с ухудшением.
От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня общего IgE
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Уровень общего IgE измеряли с помощью системы ImmunoCap в соответствии с инструкцией производителя.
От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Изменения уровня отдельных цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения
Уровень провоспалительных цитокинов Th1 (например, интерферон-гамма, интерлейкин-12), регуляторные цитокины (например, интрелейкин-10) или проаллергические цитокины Th2 (например, интерлейкина-5) измеряли в супернатантах, полученных из культур периферической крови с использованием методов ELISA.
От исходного уровня через 3 месяца вмешательства и 9 месяцев последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Memorial Health Institute, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N R12-0101-10/2011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотический препарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться