抗アレルギー特性を備えた革新的なプロバイオティクス製品
2021年2月1日 更新者：Bożena Cukrowska、Children's Memorial Health Institute, Poland
抗アレルギー特性を備えた革新的なプロバイオティクス製品。アトピー性皮膚炎の子供におけるLactobacillus ŁOCK株の混合物の有効性-多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験。
アレルギー疾患は、現在、医学において最も重要な問題の 1 つです。
腸のエコシステムの形成と免疫系の成熟の間に投与されたプロバイオティクスが、抗アレルギーメカニズムの発達にプラスの影響を与えることができることが研究によって確認されています.
現在の無作為化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、アトピー性皮膚炎および牛乳タンパク質に対する食物アレルギー。
子供たちは、10億個の細菌またはプラセボ（マルトデキストリン）の毎日の投与量で、ラクトバチルス株の混合物を毎日3か月間受け取りました.
主な結果には、SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) インデックスで評価された症状の重症度に対するプロバイオティクス治療の効果が含まれていました。
副次的評価項目には、総 IgE レベルと選択したサイトカイン レベルの評価が含まれていました。
サイトカインは、各グループから無作為に選択された 20 人の患者の末梢血培養から得られた上清で評価されました。
一次および二次アウトカムは、ベースライン時、プロバイオティクス/プラセボの投与終了後、9 か月のフォローアップ後の 3 つの時点で評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハニフィンおよびラジカ基準によるアトピー性皮膚炎の診断、
- 2歳未満（24ヶ月）
- SCORAD 指数 >10
- 牛乳タンパク質に対するアレルギーの疑い
除外基準:
- 皮膚の急性感染症、
- 他の重篤な疾患の存在
- 全身性コルチコステロイドによる治療
- -研究登録前の少なくとも6週間の抗生物質による治療
- -研究登録前の過去6週間のプロバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
次の比率の 3 つのプロバイオティクス菌株の混合物: 50% ラクトバチルス カゼイ ŁOCK 0919、25% ラクトバチルス ラムノサス ŁOCK 0908、25% ラクトバチルス ラムノサス ŁOCK 0900 (Latopic® 製剤、Biomed S.A.、クラクフ、ポーランド)。
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Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900、Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908、Lactobacillus casei ŁOCK 0919 の混合物を 1 日 1 回、10 億個の用量で 3 か月間投与しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
マルトデキストリン - プロバイオティクス菌株が懸濁された物質。
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マルトデキストリンは、1 日 1 回 3 か月間投与されたプロバイオティクス混合物と色、テクスチャー、味が同等です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD指標で評価したアトピー性皮膚炎症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
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SCORAD 指標は、障害の程度の解釈 (A: 9 の法則に従って、スコアの 20%)、6 つの項目で構成される強度 (B: 紅斑、浮腫/丘疹、引っ掻きの影響、にじみの影響) で構成されます。 ⁄かさぶたの形成、苔癬化、乾燥; スコアの 60%; 各項目には、4 つのグレード: 0、1、2、3) と自覚症状 (C: かゆみ、不眠; スコアの 20%) があります。 両方の主観的な項目は、10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価されます。 SCORAD 指標式は次のとおりです。A⁄5 + 7B⁄2 + C。この式で、A は範囲 (0-100) として定義され、B は強度 (0-18) として定義され、C は自覚症状として定義されます。 (0-20)。 SCORAD スコアの最大値は 103 です。 |
ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
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アトピー性皮膚炎の症状が改善・悪化した子どもの割合の推移
時間枠：ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
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アトピー性皮膚炎の症状は、SCORAD インデックスを使用して評価されました。
ベースラインと比較した SCORAD インデックスの 30% を超える低下は、臨床的に意味のある改善と関連していると想定されました。
30% 未満の低下は、悪化と関連していました。
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ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総IgE値の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
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総ＩｇＥレベルは、ＩｍｍｕｎｏＣａｐシステムを製造業者の指示に従って使用して測定した。
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ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
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選択したサイトカインのレベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
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炎症性 Th1 サイトカインのレベル (例:
インターフェロン-ガンマ、インターロイキン-12)、調節サイトカイン (例:
イントレロイキン-10) またはアレルギー誘発性 Th2 サイトカイン (例:
インターロイキン-5) は、ELISA 技術を使用して末梢血培養から得られた上清で測定されました。
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ベースラインから 3 か月の介入と 9 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの準備の臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません