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Un prodotto probiotico innovativo con proprietà antiallergiche

1 febbraio 2021 aggiornato da: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Un prodotto probiotico innovativo con proprietà antiallergiche. L'efficacia di una miscela di ceppi di Lactobacillus ŁOCK nei bambini con dermatite atopica - Studio controllato con placebo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

Le malattie allergiche sono attualmente uno dei problemi più importanti in medicina. La ricerca conferma che i probiotici somministrati durante la formazione dell'ecosistema intestinale e la maturazione del sistema immunitario possono influenzare positivamente lo sviluppo dei meccanismi antiallergici. Lo scopo del presente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato quello di valutare l'efficacia della miscela di probiotici Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 e Lactobacillus casei ŁOCK 0919 in bambini fino a 2 anni con dermatite atopica e allergia alimentare alle proteine ​​del latte vaccino. I bambini hanno ricevuto la miscela di ceppi di Lactobacillus per 3 mesi ogni giorno nella dose giornaliera di un miliardo di batteri o un placebo (maltodestrina). Gli esiti primari includevano gli effetti del trattamento probiotico sulla gravità dei sintomi valutati con l'indice SCORing della dermatite atopica (SCORAD). Gli endpoint secondari includevano la valutazione delle IgE totali e dei livelli di citochine selezionate. Le citochine sono state valutate in supernatanti ottenuti da colture di sangue periferico di 20 pazienti selezionati casualmente da ciascun gruppo. Gli esiti primari e secondari sono stati valutati in 3 punti temporali: al basale, dopo aver terminato la somministrazione di probiotici/placebo e dopo 9 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka,
  • età inferiore a 2 anni (24 mesi)
  • l'indice SCORAD >10
  • sospetta allergia alle proteine ​​del latte vaccino

Criteri di esclusione:

  • infezioni acute della pelle,
  • presenza di altre malattie gravi
  • trattamento con corticosteroidi sistemici
  • trattamento con antibiotici per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • uso di probiotici nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotico
La miscela di 3 ceppi probiotici nelle seguenti proporzioni: 50% Lactobacillus casei ŁOCK 0919, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908, 25% Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900 (Preparazione Latopic®, Biomed S.A., Cracovia, Polonia).
Integratore alimentare: Preparato probiotico
La miscela di Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0900, Lactobacillus rhamnosus ŁOCK 0908 e Lactobacillus casei ŁOCK 0919 somministrata una volta al giorno alla dose di un miliardo per 3 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrina
Maltodestrina - una sostanza in cui sono stati sospesi ceppi probiotici.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Maltodestrina paragonabile per colore, consistenza e gusto alla miscela probiotica somministrata una volta al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi della dermatite atopica valutati con l'uso dell'indice SCORAD
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di intervento e 9 mesi di follow-up

L'indice SCORAD consiste nell'interpretazione dell'entità del disturbo (A: secondo la regola del nove; 20% del punteggio), l'intensità composta da sei item (B: eritema, edema ⁄papule, effetto del grattamento, stillicidio ⁄formazione di croste, lichenificazione e secchezza; 60% del punteggio; ogni item ha quattro gradi: 0,1, 2, 3) e sintomi soggettivi (C: prurito, insonnia; 20% del punteggio). Entrambi gli elementi soggettivi sono classificati su una scala analogica visiva di 10 cm.

La formula dell'indice SCORAD è: A ⁄5 + 7B⁄2 + C. In questa formula A è definita come l'estensione (0-100), B è definita come l'intensità (0-18) e C è definita come i sintomi soggettivi (0-20). Il punteggio SCORAD massimo è 103.
Dal basale a 3 mesi di intervento e 9 mesi di follow-up
Variazioni nella percentuale di bambini con miglioramento o peggioramento dei sintomi della dermatite atopica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di intervento e 9 mesi di follow-up
I sintomi della dermatite atopica sono stati valutati con l'uso dell'indice SCORAD. Si presumeva che un calo >30% dell'indice SCORAD rispetto al basale fosse associato a un miglioramento clinicamente significativo. Un calo <30% è stato associato a un peggioramento.
Dal basale a 3 mesi di intervento e 9 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di IgE totali
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di intervento e 9 mesi di follow-up
Il livello totale di IgE è stato misurato utilizzando il sistema ImmunoCap secondo le istruzioni del produttore.
Dal basale a 3 mesi di intervento e 9 mesi di follow-up
Cambiamenti nel livello di citochine selezionate
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di intervento e 9 mesi di follow-up
Il livello di citochine proinfiammatorie Th1 (ad es. interferone-gamma, interleuchina-12), citochine regolatrici (ad es. intreleuchina-10) o citochine Th2 proallergiche (ad es. interleuchina-5) sono stati misurati nei supernatanti ottenuti dalle colture di sangue periferico con l'uso di tecniche ELISA.
Dal basale a 3 mesi di intervento e 9 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N R12-0101-10/2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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