运动功能性神经障碍的镜像疗法康复。 (FND-mirror)
计算机镜像疗法对上肢运动神经障碍 (FND) 患者康复治疗效果的评估。
运动功能性神经障碍 (FND) 对应于器质性病变无法解释但由于脑功能障碍引起的运动症状。 患有这些疾病的患者有很高的残疾率和医疗保健利用率，他们的生活质量与患有“器质性”疾病的患者一样受损。 在这些患者通常很复杂的健康旅程中陪伴他们是一项社会经济和人类挑战，需要跨学科合作。 康复被视为运动 FND 治疗的重要组成部分。 然而，需要进一步的研究来完善适当的干预措施并制定基于证据的建议。 在这项研究中，患有上肢功能性神经运动障碍的患者将被纳入一项包括计算机镜像疗法在内的新型康复方案。 该研究将使用多基线、跨受试者、单案例实验设计 (SCED)。 在这种类型的设计中，每个受试者都是他自己的对照，在存在和不存在感兴趣的干预（计算机化镜像疗法）的情况下重复测量各个参数。 计算机镜像疗法可以恢复运动程序及其执行之间的连贯性。 研究人员假设，这个过程可以使上肢运动活动重新正常化，这将对手的灵巧性、生活质量和上肢的心理表征能力产生有益的影响。
该项目的目的是使用单病例实验设计方法来研究计算机镜像疗法对患有上肢运动神经障碍 (FND) 的患者进行康复治疗的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Saint-Genis-Laval、法国、69230
- Hôpital Henry Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 包含在 PULSES 计划（大学的躯体形式病因学联络和护理计划）中，
- 已经给患者的诊断的公告和解释，
- 积极参与该项目，
- 被诊断患有任何类型的运动功能性神经系统疾病：部分或完全缺陷和异常运动，
- 至少累及上肢的侧化障碍（仅限于一个半身），
- 障碍必须主要累及上肢的远端部分（手指、手腕），
- 在研究期间住进了 Henry Gabrielle 医院的日间医院，
- 在口头和书面告知研究将如何进行后，以书面形式自由、知情同意。
排除标准：
- 视力障碍患者，如未矫正的复视、失明或低视力（矫正或未矫正），
- 孕妇、产妇和哺乳期妇女，
- 处于监护或监护等法律保护措施下的患者
- 患者不属于社会保障计划（法国社会保障）或类似计划的受益人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一对一康复计划
|
患者将每周 2 天入住日间医院，持续 9 周。
他们将参加由多学科团队进行的一对一康复计划，该团队包括一名物理治疗师、心理运动治疗师、职业治疗师和一名身体活动监测员。
患者还将参加 12 次计算机镜像治疗（每天两次，每周 2 天，从计划的第 4 周到第 6 周）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢运动活动的变化
大体时间：在参与研究的 9 周内，每周 7 天，每天 24 小时连续测量
|
活动计将量化每个上肢的运动水平，定义为加速度（每天的运动次数，可以描述为涉及弱、中或强加速度）和 24 小时内连续活动的次数。
我们将比较受影响的手在三个实验阶段的活动以及每个阶段内受影响和未受影响的手之间的活动。
|
在参与研究的 9 周内，每周 7 天，每天 24 小时连续测量
|
|
使用目标达成量表 (GAS) 评估患者康复目标达成情况的变化
大体时间：患者参与期间每周一次（9 周）
|
GAS 将在第一次访问期间与患者单独建立和分级，最多 2 个目标。 GAS 生成患者目标实现的定量指标，该指标由患者在研究开始时在专业人员的帮助下确定。 GAS 每周使用 -2 和 +2 的 5 分制进行评估。 该量表允许每位患者通过逐渐调整功能目标来设定功能目标。 患者的初始水平应设置为 -2 分，所需水平应设置为 0，+2 表示超出其初始目标的成就。 |
患者参与期间每周一次（9 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用盒子和块测试的手动灵活性评估
大体时间：患者参与期间每周一次（9 周）
|
Box and Block 测试是对整体上肢运动性的简单快速评估，具有良好的有效性、重测可靠性和评估者间的可重复性。 患者必须在 60 秒内用一只手将尽可能多的立方体从盒子的一侧移动到另一侧。 每只手重复一次 60 秒的测试。 分数是在 60 秒内从一个隔间移动到另一个隔间的块数，并且为每只手建立单独的分数。 |
患者参与期间每周一次（9 周）
|
|
使用视觉模拟量表对生活质量进行主观评估
大体时间：患者参与期间每周一次（9 周）
|
视觉模拟量表提供症状负担和相关残疾的自我报告测量。 使用刻度的非数字刻度，受试者必须将光标移动到最能代表他们当前生活质量的位置。 然后考官将光标位置转录为 0 到 10 之间的数字。 |
患者参与期间每周一次（9 周）
|
|
使用视觉模拟量表对疼痛进行主观评估
大体时间：患者参与期间每周一次（9 周）
|
视觉模拟量表提供症状负担和相关残疾的自我报告测量。 使用刻度的非数字刻度，受试者必须将光标移动到最能代表他们当前疼痛强度的位置。 然后考官将光标位置转录为 0 到 10 之间的数字。 |
患者参与期间每周一次（9 周）
|
|
使用侧向性判断任务评估身体的心理表征能力
大体时间：在患者参与期间（9 周）每周一次手的心理表征，每 3 周一次用于其他身体部位
|
涉及判断身体部位偏侧性的内隐运动意象任务将用于通过两个参数评估每个患者心理表征能力的演变：响应时间和正确答案的百分比。 该评估将使用计算机程序进行，该程序会显示不同姿势和方向的身体部位的照片。 患者必须判断每个身体部位的偏侧性（例如：右手或左手，右脚或左脚）。 |
在患者参与期间（9 周）每周一次手的心理表征，每 3 周一次用于其他身体部位
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.